Овитрель – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Овитрель : инструкция по применению

1 флакон содержит:
Действующее вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME )
Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид. 1 флакон или ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Описание

лиофилизированный порошок или пористая масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения – около 30 часов.

Показания к применению

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;
Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;
Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника.
Вагинальные кровотечения неясного генеза.
Рак яичника, матки или молочной железы.
Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.
Тромбоэмболия
Первичная овариальная недостаточность.
Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
Фибромиома матки, несовместимая с беременностью
Постменопауза.

следует назначать Овитрель® пациенткам, страдающим серьезными системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Способ применения и дозировка

Вводится подкожно.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:
Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона ) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или лютеинизирующего гормона после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит Овитрель® самостоятельно, ей следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата 1.Вымойте руки. Важно, чтобы Ваши руки и предметы, которые Вы используете, были чистыми

2.Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что нужно для инъекции

один флакон препарата Овитрель®,
одна ампула или один флакон с растворителем,
два тампона, смоченных спиртом
один шприц,
одна игла большего диаметра для набора растворителя,
тонкая игла для подкожного введения,
контейнер для острых предметов для безопасной утилизации стеклянных деталей и игл.

3.Вскрытие ампулы с растворителем

На верхнем конце ампулы с растворителем Вы должны увидеть маленькую цветную точку. Чуть ниже этого места стекло ампулы обработано специальным образом, для того чтобы было легче её вскрыть. Осторожно постучите по верхнему концу ампулы, так чтобы жидкость, находящаяся в нем, переместилась в нижний отдел. Теперь сильно надавите на стебель и вскройте ампулу в противоположном от цветной точки направлении. Осторожно поставьте вскрытую ампулу в вертикальном положении на рабочую поверхность.

4.Набор в шприц растворителя из ампулы

Наденьте иглу для набора растворителя на шприц. Держа шприц в одной руке, возьмите другой рукой вскрытую ампулу, поместите иглу внутрь ампулы и вберите в шприц весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу.

4′. Набор в шприц растворителя из флакона

Снимите защитную крышку с флакона для растворителя. Наденьте на шприц иглу для набора растворителя (большую по диаметру). Втяните в шприц немного воздуха, поднимая поршень примерно до деления 1 мл. Затем вставьте иглу во флакон, нажмите на поршень, удаляя воздух. Переверните флакон вверх дном и медленно наберите растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не задеть иглу.

5.Приготовление раствора для инъекции

Снимите защитную крышку с флакона, где содержится препарат Овитрель®, с помощью шприца медленно введите растворитель во флакон. Осторожно перемешайте содержимое круговыми движениями. Не встряхивайте. Препарат сразу же должен раствориться и дать прозрачный раствор. Препарат должен использоваться сразу после растворения. Не следует вводить раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Переверните флакон вверх дном, снова наберите раствор в шприц.

6. Введение инъекции

Смените иглу с большим диаметром на тонкую. Удалите пузырьки воздуха: если Вы обнаружите в шприце пузырьки воздуха, направьте шприц иглой вверх и осторожно постучите по стенкам шприца, так чтобы воздух собрался в верхней части. Осторожно нажмите на поршень, удаляя пузырьки воздуха.

Сразу же введите инъекцию: Ваш лечащий врач или медсестра должно быть уже посоветовали Вам, куда делать инъекцию (например, в живот, переднюю часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и направляйте иглу под углом 45° – 90° коротким энергичным движением. Проводите подкожную инъекцию, как Вас учили. Не делайте инъекцию непосредственно в вену. Вводите раствор, осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени, сколько Вам нужно для того, чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после этого выньте иглу и протрите кожу в месте инъекции тампоном со спиртом, используя при этом круговые движения.

7.Утилизация использованных принадлежностей

Сразу после инъекции поместите использованные иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем раствора должен быть уничтожен.

Побочное действие

Местные реакции: боль в месте введения инъекции
Общие: головная боль, чувство усталости.
Со стороны ЦНС: редко – депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: рвота/тошнота, боль в животе, редко диарея.
Со стороны репродуктивной системы: синдром гиперстимуляции яичников, редко синдром гиперстимуляции яичника тяжелой степени, болезненность молочных желез,

Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. “Особые указания”). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.
В случае высокого риска СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого хориогонадотропина. Пациенткам в течение не менее 4х дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактенемии, наличие опухолей в гипоталамо-гипофизарной области, применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска синдрома гиперстимуляции в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью вспомогательных репродуктивных технологий, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия. Введение Овитреля® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложной положительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во флаконе, содержащем 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа, в комплекте с растворителем -водой для инъекций 1 мл во флаконах или ампулах. По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом и с таким же количеством флаконов или ампул с растворителем в пластиковом контейнере и затем в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению.

Срок годности

Препарат: 2 года
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Условия отпуска из аптек

Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А., Италия Индустриальная зона Модугно, 70123, Бари, Италия
(Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industrial di Modugno, 70123 Бари, Италия.)

Держатель лицензии на право осуществления коммерческой реализации продукта

Сероно Юороп Лтд, Великобритания 56 Маршал Вол, Лондон, Е149ТР
( Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, UK)

Овитрель

Фото препарата

• Латинское название: Ovitrelle
• Код АТХ: G03GA08
• Действующее вещество: Хориогонадотропин альфа (Choriogonadotropin alfa)
• Производитель: MERCK SERONO (Италия), INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO (Италия)

Состав

В одном флаконе препарата Овитрель содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).

Дополнительные вещества: фосфорная кислота, сахароза, гидроксид натрия. Растворитель: дистиллированная вода.

В одном шприце препарата Овитрель объемом 0,5 мл содержится 250 мкг хориогонадотропина альфа (6500 МЕ).

Дополнительные вещества: гидроксид натрия, фосфорная кислота, метионин, маннитол, полоксамер 188, вода.

Форма выпуска

Лиофилизат для изготовления раствора в виде белого порошка. 1, 2 или 10 флаконов с порошком и растворителем в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке.

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций; допускается небольшая опалесценция. 0,5 мл такого раствора в шприце с иглами; один шприц в пластиковом контейнере; один контейнер в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Гонадотропное, лютеинизирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Рекомбинантный альфа хориогонадотропин, обладающий идентичной человеческому естественному хорионическому гонадотропину аминокислотной последовательностью. Реагирует с трансмембранными рецепторами лютенизирующего гормона на стенках клеток яичников. Инициирует ускорение овоцитарного мейоза, развитие желтого тела, овуляцию, синтез желтым телом прогестерона и Эстрадиола.

Фармакокинетика

После введения внутривенно распределяется во внеклеточном пространстве со временем полураспределения равным примерно 4,5 часам. При подкожном способе введения биодоступность приближается к 40%, а время полувыведения равно примерно 30 часам. Метаболизм и выделение препарата аналогичны таковым у естественного хорионического гонадатропина.

Показания к применению

• Используется в комплексе репродуктивных технологий для индукции окончательного дозревания фолликулов и лютеинизации после активации гонадотропными препаратами.
• При бесплодии ановуляторного или олигоовуляторного типа для индукции процесса овуляции и лютеинизации во время завершения стимуляции развития фолликулов.

Противопоказания

• Опухоли гипоталамуса или гипофиза.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Опухоли яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников.
• Злокачественные опухоли молочных желез, яичников или матки.
• Вагинальные кровотечения идиопатического происхождения. (три последние месяца).
• Овариальная недостаточность.
• Тромбоэмболия.
• Пороки развития, несовместимые с беременностью.
• Постменопауза.

Рекомендуется с осторожностью назначать Овитрель при тяжелых системных заболеваниях, когда беременность способна привести к их обострению.

Побочные действия

• Реакции со стороны пищеварения: диарея, тошнота, боль в животе, рвота.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: синдром сверхстимуляции яичников, боли в молочных железах.
• Реакции со стороны нервной деятельности: депрессия, головная боль, раздражительность, утомляемость, беспокойство.
• Местные реакции: боль или гиперемияв области инъекции.
• Дерматологические реакции: сыпь.
• Прочие реакции: чувство усталости, легкие аллергические реакции.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Овитрель советует использовать подкожный способ введения препарата. Каждый шприц или флакон предназначены для однократного применения.

Овитрель при бесплодии

При бесплодии олигоовуляторного или ановуляторноого типа для индукции процесса овуляции и лютеинизации во время завершения стимуляции развития фолликулов 250 мкг препарата вводится через 1-2 дня однократно после последней инъекции фолликулостимулирующего или лютенизирующего гормона и достижения необходимого уровня созревания фолликула. Половой контакт советуется в день введения и на следующий день.

Овитрель перед пункцией при вспомогательных репродуктивных технологиях

При использовании для индукции дозревания фолликулов и лютеинизации после активации гонадотропными препаратами 250 мкг Овитреля вводят однократно через 1-2 дня после последней инъекции фолликулостимулирующего или лютенизирующего гормона и достижения необходимого уровня созревания фолликула.

Правила самостоятельного использования препарата

• Нужно вымыть руки.
• На чистой поверхности расположить 1 шприц с лекарством, 2 тампона, пропитанные спиртом.
• Далее следует немедленно провести инъекцию подкожно (в район брюшной стенки или переднюю область бедра): протереть участок кожи спиртовым тампоном, сильно стянуть пальцами и сделать инъекцию, введя иглу под углом 45° в складку кожи. Нужно избегать попадания лекарства в вену. Средство следует вводить медленно. Закончив инъекцию, советуется протереть место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.
• После инъекции рекомендуется положить использованный шприц в специальный контейнер. Неиспользованный объем лекарства следует уничтожить.

Видео, как колоть Овитрель:

Более подробно:

Передозировка

Признаки передозировки: синдром сверхстимуляции яичников, проявляющийся образованием больших кист яичника с высокой вероятностью их разрыва, появлением расстройств кровообращения и асцита.

Лечение передозировки: при высоком риске появления синдрома сверхстимуляции яичников рекомендуется прекратить введение хорионического человеческого гонадатропина, а также не менее 4 суток избегать полового контакта или применять барьерные способы контрацепции.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с иными лекарственными препаратами отсутствуют.

Больная должна проинформировать врача о всех лекарствах, которые она использует в настоящее время или принимала в недалеком прошлом.

Условия продажи

Только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Не замораживать. Хранить при температуре 2-8 градусов.

Срок годности

Особые указания

До начала лечения нужно исследовать причины бесплодия у больной и ее партнера, а также оценить факторы риска при возможном наступлении беременности. Рекомендуется учитывать присутствие выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, надпочечниковой недостаточности, опухолей гипоталамуса или гипофиза, используемые специфические методы лечения.

Во время стимуляции яичников существует риск развития синдрома сверхстимуляции яичников из-за одновременного развития большого количества фолликулов. В редких случаях тяжелых форм данного состояния осложнением могут быть перекрут яичника, острый дистресс-синдром, гемоперитонеум, тромбоэмболия. С целью понижения риска синдрома сверхстимуляции яичников тщательное наблюдение за состоянием яичников (УЗИ) и определение количества эстрадиола в крови до начала и во время лечения.

При проведении стимуляции по сравнению с обычным оплодотворением возрастает вероятность многоплодной беременности.
Количество выкидышей после терапии ановуляторного бесплодия превышает средние показатели по популяции, но сравнимо с иными видами бесплодия.

Введение препарата в течение 10 дней способно влиять на иммунологическую картину содержания человеческого хорионического гонадотропина в плазме и в моче и привести к выявлению ложноположительного теста на беременность.

При беременности и лактации

Лекарство не назначают в указанные периоды.

Отзывы об Овитреле

Отзывы об Овитреле высоко оценивают действие средства при использовании для стимуляции процесса овуляции. Сообщения свидетельствуют о том, что лекарство помогло забеременеть многим женщинам. Побочные явления в виде синдрома сверхстимуляции яичников развиваются в 4% случаев.

Цена Овитреля, где купить

Цена Овитреля №1 (шприц) в России колеблется в пределах 2070-2710 рублей, а на Украине цена составляет в среднем 1590 гривен.

Автор-составитель: Евгений Янковский – врач, медицинский журналист Специальность: Хирургия, Травматология, Онкология, Маммология подробнее

Образование: Окончил Витебский государственный медицинский университет по специальности «Хирургия». В университете возглавлял Совет студенческого научного общества. Повышение квалификации в 2010 году ‑ по специальности «Онкология» и в 2011 году ‐ по специальности «Маммология, визуальные формы онкологии».

Опыт работы: Работа в общелечебной сети 3 года хирургом (Витебская больница скорой медицинской помощи, Лиозненская ЦРБ) и по совместительству районным онкологом и травматологом. Работа фарм представителем в течении года в компании «Рубикон».

Представил 3 рационализаторских предложения по теме «Оптимизация антибиотикотерапиии в зависимости от видового состава микрофлоры», 2 работы заняли призовые места в республиканском конкурсе-смотре студенческих научных работ (1 и 3 категории).

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Овитрель обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Овитрель® (Ovitrelle)

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Характеристика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Овитрель ® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ . ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.

Стационарный V_d и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T_1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ.

Показания

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;

вагинальные кровотечения неясного генеза;

злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

первичная овариальная недостаточность;

врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

С осторожностью следует назначать Овитрель ® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель ® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.

Побочные действия

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и

Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль. нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, нечасто — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Способ применения и дозы

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель ® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ . Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел ® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ . Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ . Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель ® , схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель ® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель ® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл. 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа. В бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой. Шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А.

Виа Касилина 125, 00176 Рим, Италия.

Мерк Сероно С.п.А.

Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А.

125445, Москва, ул. Смольная 24Д, офис ООО «Мерк».

Тел: (495) 937-33-04, факс: (495) 937-33-05.

e-mail: safety@merck.ru.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Овитрель – инструкция по применению

Один заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит: активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME) и вспомогательные вещества: маннитол 27,3 мг, метионин 0,1 мг, полоксамер 188 0,05 мг, фосфорная кислота 0,49 мг, натрия гидроксид q.s. для корректировки рН, вода для инъекций до 0,5 г.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Хорионический гонадотропин связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза разрыв фолликулов(овуляцию) формирование желтого тела продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 45 часов. Стационарный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 02 л/час соответственно.

При подкожном введении хориогонадотропина альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40% конечный период полувыведения – около 30 часов.

Выведение и метаболизм

Метаболизм и выведение хориогонадотропина альфа аналогичны эндогенному хорионическому гонадотропину.

Показания:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания:

– Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов входящих в состав препарата;

С осторожностью:

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам страдающим тяжелыми системными заболеваниями в тех случаях когда беременность может привести к их обострению.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Овитрель® вводится подкожно. Каждый шприц или шприц-ручка предназначены только для однократного использования.

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ в том числе для ЭКО с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизаиии в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца или 1 шприц-ручки) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата Овитрель® и на следующий день.

Рекомендации по самостоятельному введению препарата Овитрель®.

Самостоятельное введение возможно только пациентами прошедшими соответствующее обучение и имеющими возможность обратиться за советом к врачу- специалисту.

При самостоятельном введении пациентке следует внимательно прочитать и строго следовать нижеприведенной инструкции по введению препарата:

1. Вымойте руки. Важно чтобы Ваши руки и предметы которые Вы используете были чистыми.

2. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все что нужно для инъекции:

1. два тампона смоченных спиртом (к упаковке не прилагаются);

2. один шприц с препаратом или одна шприц-ручка и игла для инъекции.

1. Введение инъекции:Сразу же проведите инъекцию:

Выберите место для инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медсестры (живот передняя часть бедра). Протрите выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стяните кожу пальцами и коротким энергичным движением направьте иглу под углом 45° – 90° в кожную складку. Проводите подкожную инъекцию как Вас учили. Избегайте попадания препарата непосредственно в вену. Вводите раствор осторожно нажимая на поршень. Используйте столько времени сколько Вам нужно для того чтобы ввести весь объем раствора. Сразу же после инъекции выньте иглу и протрите круговыми движениями кожу в месте инъекции тампоном со спиртом.

2. Утилизация использованных принадлежностей: Сразу после инъекции поместите использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Используйте шприц-ручку только для себя не позволяйте пользоваться ей никому другому.

Вводите препарат Овитрель® так как показывал врач или медсестра.

На иллюстрации ниже показан внешний вид шприц-ручки с указанием ее отдельных элементов:

1. кнопка для установки дозы

2. табло указателя дозы

4. отсек с резервуаром

5. наконечник с резьбой

6. колпачок шприц-ручки

8. внутренний колпачок иглы

9. наружний колпачок иглы

10. защитная наклейка

1. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции

1.1 Снимите колпачок со шприц-ручки

1.2 Наденьте иглу

– Возьмите иглу – используйте только одноразовые иглы поставляемые вместе с предварительно заполненной шприц-ручкой Овитрель®.

– Убедитесь в том что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена и не ослаблена.

ВНИМАНИЕ:

Если защитная наклейка повреждена или ослаблена не используйте эту иглу. Возьмите другую. Неиспользованную иглу выбросьте вместе с надетым на нее наружным колпачком. Инструкции по утилизации ненужных игл получите у своего врача или медсестры.

– Снимите защитную наклейку.

– Прочно удерживайте наружный колпачок иглы.

– Вставьте наконечник шприц-ручки с резьбой в наружный колпачок иглы и навинчивайте наружный колпачок до тех пор пока он прочно не зафиксируется.

1.3 Удалите крупные воздушные пузырьки:

– Внимательно осмотрите отсек с резервуаром.

– Если Вы не обнаружили крупного воздушного пузырька значит шприц-ручка готова к использованию. В таком случае перейдите к пункту 2 “Установка дозы на 250”.

Воздушный пузырек считается крупным если полностью заполняет наконечник отсека с картриджем при удерживании шприц-ручки иглой вверх (см. рисунок). Если Вы видите внутри отсека с резервуаром большой воздушный пузырек его необходимо удалить. В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков прилипших к внутренней стенке отсека с резервуаром. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки их удалять не обязательно.

Чтобы удалить крупный воздушный пузырек

1. Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор пока на табло указателя дозы не появится точка (-). Если Вы проскочили это положение просто поверните кнопку обратно на точку (-).

2. Затем снимите внутренний колпачок иглы и удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

3. Слегка постучите по отсеку с резервуаром пальцем так чтобы все воздушные пузырьки всплыли наверх к игле. Продолжая удерживать шприц-ручку иглой вверх и плавно нажимая на кнопку для установки дозы продвиньте поршень настолько чтобы выпустить воздушный пузырек.

4. На кончике иглы должна появиться капля раствора; это означает что Ваша шприц-ручка готова к проведению инъекции.

5. Если раствор не проступил на кончике иглы повторите манипуляции описанные выше еще раз (максимальное количество попыток – 2) начиная с шага 1 (пункт “Чтобы удалить большой воздушный пузырек”).

2. Установка дозы на 250

– Аккуратно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор пока на табло указателя дозы вместо прямой линии не появится число “250”.

– Проворачивая кнопку для установки дозы не следует на нее давить или наоборот оттягивать.

– На табло указателя дозы должно появиться число “250” как показано на рисунке ниже.

3. Введение дозы

1. Выберите место для инъекции указанное врачом или медсестрой.

2. Продезинфицируйте место инъекции протерев его тампоном смоченным в спирте.

3. Убедитесь еще раз чтона табло выставлено число “250”. Если на табло числа нет необходимо установить правильную дозу (см. раздел 2 “Установка дозы на 250”).

4. Аккуратно снимите внутренний колпачок и выбросьте его (если это еще не было сделано при выполнении инструкций из пункта 1.3 “Удалите крупные воздушные пузырьки”).

Введите дозу в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры

– Сначала медленно введите иглу под кожу после чего надавите на кнопку для установки дозы до упора как показано на рисунке ниже.

– Число с дозировкой указанное на табло указателя дозы вернется обратно в положение “О”. Это означает что была введена вся доза.

– Оставьте иглу под кожей при нажатой кнопке для установки дозы минимум на 10 секунд.

– По прошествии 10 секунд выньте иглу удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении.

4. После инъекции

4.1 Убедитесь что на табло указателя дозы появилось число “0”

– Это означает что доза была введена полностью. Не предпринимайте попыток провести инъекцию второй раз.

– Если на табло число “0” не появилось свяжитесь с Вашим врачом или медсестрой.

– Крепко удерживайте шприц-ручку за отсек с резервуаром.

– Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

– Затем сожмите наружный колпачок и отвинтите иглу.

– Лучше всего поместить ее обратно в упаковку от производителя. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать вместе с бытовыми отходами. Когда шприц-ручка закончится получите у своего врача или медсестры инструкции по ее утилизации.

Если Вы ввели слишком большую дозу препаратамогут появиться симптомы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) которые описаны в разделе “Особые указания” или “Побочные эффекты”. Если эти симптомы появились проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты:

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов.В процессе сравнительных клинических исследованиях различных доз препарата Овитрель® была показана дозозависимость появления таких побочных эффектов как СГЯ тошнота и рвота. СГЯ наблюдался приблизительно у 4% пациентов получавших Овитрель® Тяжелая форма СГЯ отмечалась менее чем у 05% пациентов.

Иммунная система: очень редко – от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности включая анафилактические реакции и шок.

ЦНС: нечасто – депрессия раздражительность возбуждение.

Нервная система: часто – головная боль.

Сосудистая система: очень редко – тромбоэмболия обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Пищеварительная система: часто тошнота рвота боль в животе нечасто -диарея.

Кожа и подкожная клетчатка: очень редко -легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Репродуктивная система и молочные железы: часто – СГЯ легкой или средней степени тяжести нечасто – тяжелая форма СГЯ болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто – утомляемость реакции в месте инъекции.

Передозировка:

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее при передозировке процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. “Особые указания”).

Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации) симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее пациентке необходимо информировать врача о всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных) которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза адренокортикальной недостаточности гиперпролактинемии наличие опухолей

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов.

СГЯ может стать серьезным осложнением характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва увеличением веса одышкой олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом острым легочным дистресс-синдромом перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови > 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличие более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ вызванный чрезмерным ответом яичника можно избежать если отменить введение чХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови > 5500 пг/мл (20 ООО пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов следует воздержаться от применения чХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4-х дней.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель® схемы лечения и тщательный мониториг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия в том числе с помощью ВРТ превышает показатели в среднем по популяции но сравнима с другими видами бесплодия.

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше чем при естественной беременности и родах. Тем не менее неизвестно связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить что беременность сама по себе как и СГЯ несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений таких как эмболия легких ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Ведение препарата Овитрель® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты не упомянутые в инструкции пожалуйста сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В течение срока годности препарат (только для шприцев) может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован он должен быть уничтожен.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

05 мл раствора содержащего 250 мкг (6500 ME) хориогонадотропина альфа в бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой.

1 шприц-ручка и 1 игла для инъекции упакованы в пластиковый контейнер помещенный в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре 2 – 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Мерк Сероно С.п.А., Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Сероно С.п.А.

Овитрель – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Овитрель в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Овитрель

1 шприц содержит:Активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ).Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

Фармакологический эффект

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

Показания

– В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;- При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

– Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;- Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;- Вагинальные кровотечения неясного генеза;- Рак яичника, матки или молочной железы;- Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;- Тромбоэмболия;- Первичная овариальная недостаточность;- Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;- Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;- Постменопауза;- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Препарат вводят п/к. Каждый шприц предназначены только для однократного использования.При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.Правила введения препаратаПри самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) – тошнота, рвота, боль в животе; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) – диарея.Со стороны половой системы: часто (больше 1/100, меньше 1/10) – синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (больше 1/1000, меньше 1/100) – СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.Со стороны ЦНС: часто (больше 1/100, меньше 1/10) – головная боль; редко (больше 1/1000, меньше 1/100) – депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.Дерматологические реакции: очень редко (больше 1/10 000) – обратимая легкая кожная сыпь.Местные реакции: часто (больше 1/100, меньше 1/10) – боль и гиперемия в месте инъекции.Прочие: часто (больше 1/100, меньше 1/10) – чувство усталости; очень редко (больше 1/10 000) – аллергические реакции в легкой форме.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Взаимодействие с другими препаратами

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или о побочных эффектах, не описанных выше.В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 дней. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОвитрель не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Овитрель

Овитрель – лютеинизирующий препарат рекомбинантного хориогонадотропина альфа, аналога человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ).

Форма выпуска и состав

• Раствор для подкожного введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтая (по 0,5 мл в шприце бесцветного стекла в комплекте с иглой для инъекций, 1 комплект в контейнере пластиковом, 1 контейнер в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: порошок или пористая масса почти белого или белого цвета (по 0,25 мг во флаконах, 1, 2 или 10 флаконов в комплекте с ампулой растворителя (соответственно 1, 2 или 10 ампул) в контейнерах пластиковых, 1 контейнер в картонной пачке).

В 1 шприце объемом 0,5 мл содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 0,25 мг (6500 Международных Единиц (МЕ));
• Вспомогательные компоненты: метионин, маннитол, полоксамер 188, натрия гидроксид, фосфорная кислота, вода для инъекций.

В 1 флаконе содержится:

• Действующее вещество: хориогонадотропин альфа – 0,25 мг (6500 МЕ);
• Вспомогательные компоненты: фосфорная кислота, сахароза, натрия гидроксид в объеме необходимом для поддержания уровня pH.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания к применению

Овитрель используется в протоколе индукции овуляции с множественным созреванием фолликулов (суперовуляции) при проведении ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), включая экстракорпоральное оплодотворение, для индукции окончательного созревания фолликулов и образования желтого тела после стимуляции препаратами гонадотропинов.

Также показанием к применению препарата являются ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие, при которых Овитрель применяют для стимуляции яичников с целью получения зрелых фолликулов и лютеинизации в конце процесса стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

• Вагинальные кровотечения невыясненного генеза;
• Внематочная беременность на протяжении 3-х предыдущих месяцев;
• Миома матки, несовместимая с беременностью;
• Опухоли в области гипофиза и гипоталамуса;
• Опухоли яичника, не связанные с поликистозом яичника кисты;
• Первичная яичная недостаточность;
• Рак молочной железы, матки или яичника;
• Тромбоэмболия;
• Врожденные дефекты развития половых органов, которые несовместимы с беременностью;
• Постменопауза;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Овитрель используется с осторожностью при наличии у пациенток серьезных системных заболеваний, обострение которых может быть спровоцировано беременностью.

Способ применения и дозировка

Раствор для подкожного введения
Препарат вводят подкожно. Каждый шприц используют только для однократного применения.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от показаний:

• Применение в протоколе индукции овуляции: содержимое шприца (0,25 мг) вводят однократно спустя 24-48 часов после последней инъекции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или лютеинизирующего гормона (ЛГ) при условии достижения оптимального уровня развития фолликула;
• Ановуляторное или олигоовуляторное бесплодие: содержимое шприца (0,25 мг) вводят однократно спустя 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. В день инъекции препарата и на следующий день рекомендуется половой контакт.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Приготовленный из лиофилизата раствор вводят подкожно.

Рекомендуемая разовая доза – 0,25 мг, кратность инъекций определяется лечащим врачом в зависимости от показаний и выбранной схемы терапии.

Для самостоятельного применения Овитреля пациенткам требуется изучить инструкцию и действовать в соответствии с руководством:

1. Инъекцию необходимо проводить, соблюдая правила асептики и антисептики;
2. Для проведения инъекции следует подготовить, разложив на чистой поверхности, два тампона, пропитанных спиртом, и предварительно заполненный или готовый к применению шприц;
3. Инъекцию необходимо проводить в участок тела, выбранный по рекомендации лечащего врача (переднюю часть бедра или область живота). Место введения следует протереть тампоном со спиртом, продезинфицированный участок кожи стянуть пальцами, ввести в кожную складку иглу под углом 45-90°, осторожно нажимая на поршень медленно ввести весь объем раствора, аккуратно извлечь иглу, после чего круговыми движениями протереть место инъекции вторым тампоном со спиртом. Требуется избегать попадания раствора в вену;
4. После проведения процедуры использованный шприц следует поместить в контейнер для утилизации острых предметов; неиспользованный объем препарата необходимо уничтожить.

При введении повышенной дозы Овитреля или в случае пропуска инъекции пациентке следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Побочные действия

• Половая система: часто – СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников); редко – болезненность молочных желез, тяжелая степень СГЯ;
• Пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, рвота; редко – диарея;
• Центральная нервная система: часто – головная боль; редко – беспокойство, раздражительность, утомляемость, депрессия;
• Местные реакции: часто – боль и гиперемия в области введения;
• Кожные покровы: очень редко – легкая обратимая кожная сыпь;
• Другое: часто – усталость; очень редко – реакции гиперчувствительности в легкой форме.

Особые указания

До начала терапии Овитрелем требуется установить причины бесплодия у женщины и ее полового партнера и оценить возможные факторы риска в случае наступления беременности. Необходимо учитывать наличие опухолей гипоталамуса и гипофиза, надпочечниковой недостаточности, клинически выраженного гипотиреоза, гиперпролактинемии, а также применяемые при этом специфические методы лечения.

Из-за созревающего одновременно большого числа фолликулов при стимуляции яичников женщины подвергаются риску развития СГЯ. В результате клинических исследований было установлено, что СГЯ (в большинстве эпизодов средней и легкой степени) отмечался приблизительно в 4% случаев. Серьезным осложнением стимуляции может стать СГЯ тяжелой степени. Редко вследствие тяжелого СГЯ возможны следующие осложнения: острый респираторный дистресс-синдром, гемоперитонеум, тромбоэмболия, перекрут яичника. В протоколе стимуляции роста фолликулов для снижения риска СГЯ рекомендуется проводить тщательное наблюдение ответной реакции яичников с помощью УЗИ и определять уровень эстрадиола в крови до начала курса терапии и во время него.

В ходе проведения стимуляции риск многоплодной беременности возрастает в сравнении с естественным процессом оплодотворения; в большинстве случаев стимулированной беременности рождаются двойни. При применении способов вспомогательной репродукции количество рожденных детей соответствует числу перенесенных в полость матки эмбрионов.

После терапии ановуляторного бесплодия (в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) по данным статистики количество выкидышей превышает средние показатели по популяции, но сравнимо с другими видами бесплодия.

Введение препарата может оказывать влияние на иммунологическую картину уровня ХГЧ в моче и сыворотке крови на протяжении 10 дней и дать ложноположительную реакцию в случае проведения теста на беременность.

Овитрель может незначительно стимулировать функцию щитовидной железы.

Необходимо сообщать врачу о случаях усиления побочных действий и обо всех побочных реакциях, не описанных в инструкции.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Овитреля с другими лекарственными веществами/препаратами отсутствуют. Несмотря на это пациентке следует информировать лечащего врача обо всех лекарственных препаратах, включая безрецептурные, принимаемых в настоящее время, или недавно.

Аналоги

Информация об аналогах препарата Овитрель отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить препарат необходимо в оригинальной упаковке, в месте, недоступном для детей, при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Допускается хранение препарата при температуре до 25 °С (вне холодильника) на протяжении 30 дней, в пределах срока годности. По истечении этого срока неиспользованный раствор следует уничтожить.