Нордитропин НордиЛет
Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.
В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).
C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.
Как применять: дозировка и курс лечения
В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.
При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.
В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.
Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.
При дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ препарата/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.мальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.
Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.
Фармакологическое действие
Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.
Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.
Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.
Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.
Продолжительность терапевтического действия препарата – 12-48 ч.
Побочные действия
Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.
У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.
Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Передозировка. Симптомы: разовая передозировка – гипогликемия с последующей гипергликемией, редко – глюкозурия.
Длительное назначение избыточных доз – акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.
Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.
Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения препаратом следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).
Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.
Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.
Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.
При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).
Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.
Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.
Взаимодействие
ГКС снижают стимулирующее влияние соматропина на процесс роста (максимальная доза – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).
Наличие препарата Нордитропин НордиЛет *
Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Нордитропин НордиЛет раствор 10 мг
Цены на Нордитропин НордиЛет раствор 10 мг и наличие товара в аптеках 36,6 в Москве и Московской области
ПН c 08:00 до 22:00
ВТ c 08:00 до 22:00
СР c 08:00 до 22:00
ЧТ c 08:00 до 22:00
ПТ c 08:00 до 22:00
СБ c 09:00 до 22:00
ВС c 09:00 до 22:00
ПН c 09:00 до 21:00
ВТ c 09:00 до 21:00
СР c 09:00 до 21:00
ЧТ c 09:00 до 21:00
ПТ c 09:00 до 21:00
СБ c 09:00 до 21:00
ВС c 09:00 до 21:00
С этим товаром покупают
| Способ применения | Подкожно |
| Количество в упаковке | 1 шт |
| Минимальная допустимая температура хранения, °С | 2 °C |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 8 °C |
| Срок годности | 24 мес |
| Условия хранения | В защищенном от солнца помещении |
| Форма выпуска | Раствор |
| Объем | 15 мл |
| Страна-изготовитель | Дания |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Соматропин (Somatropin) |
| Сфера применения | Эндокринология |
| Фармакологическая группа | H01AC01 Соматропин |
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
Cоматропин (somatropin) 6,7 мг/мл. Вспомогательные вещества: маннитол – 40 мг, гистидин – 0.68 мг, полоксамер 188 – 3 мг, фенол – 3 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s. (для коррекции pH), вода д/и – до 1 мл.
Фармакологический эффект
Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.
Фармакокинетика
После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. Cmax в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.T1/2 – 2-3 ч. Выводится через кишечник.
Показания
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.
Противопоказания
Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях – по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.
Побочные действия
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.Прочие: головная боль, отеки.Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.
Взаимодействие с другими препаратами
Особые указания
Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей. Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.
Отпуск по рецепту
Сертификаты
Полезная информация
- Цена на Нордитропин НордиЛет раствор 10 мг 5 235 ₽ в Москве и Московской области
- Найдено 1 форма выпуска Нордитропин нордилет по цене от 5 235 ₽ до 5 235 ₽
- Действующее вещество МНН препарата Нордитропин нордилет: Соматропин. Найдено 2 аналога Нордитропин нордилет c действующим веществом Соматропин по цене от 4 879 ₽ до 5 235 ₽ .
- Купить Нордитропин НордиЛет раствор 10 мг можно, оформив заказ на сайте. Забрать и оплатить заказ можно в любой удобной аптеке курьером. Доставка лекарственных средств курьером запрещена действующим законодательством РФ.
Формы выпуска Нордитропин нордилет
Аналог Нордитропин нордилет по действующему веществу Соматропин
Полезные статьи
© 366.ru, 2022.
ООО «АПТЕКА-А.в.е» (115093, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д.48, строение 1, комната 12; ОГРН 1117746309526; ИНН 7705947629)
Сопровождение сайта – DKBRANDS
Продажа и доставка безрецептурных лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Обществом с ограниченной ответственностью «АПТЕКА-А.в.е» (ОГРН 1117746309526, ИНН 7705947629, адрес: 115093, Россия, г. Москва, улица Серпуховская Б., дом 48, строение 1, комната 3) в соответствии с Правилами осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697) на основании Разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом № ДТ-77-000017 от 01.06.2020 г., выданным Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Доставка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту врача, не осуществляется. Цены на товары действительны только при оформлении заказа на сайте!
Нордитропин НордиЛет раствор для подкожного введения 10 мг/1,5 мл картридж в шприц-ручке 1,5 мл
Цены на Нордитропин НордиЛет раствор для подкожного введения 10 мг/1,5 мл картридж в шприц-ручке 1,5 мл в аптеках в Москвы и МО
Купить Нордитропин НордиЛет раствор для подкожного введения 10 мг/1,5 мл картридж в шприц-ручке 1,5 мл вы можете по цене 3895 ₽ в аптеках Москвы и МО
Аналоги Нордитропин НордиЛет раствор для подкожного введения 10 мг/1,5 мл картридж в шприц-ручке 1,5 мл
- по рецепту
раствор для подкожного введения 6,7 мг/мл 1,5 мл (10 мг) картридж 1 шт.
- по рецепту
раствор для подкожного введения 3,3 мг/мл 1,5 мл (5 мг) картридж 1 шт.
- по рецепту
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3 мг 16 МЕ картридж 1 шт.
Товар дня
Витамин С таблетки шипучие 900 мг 3,5 г 20 шт.
Циклоферон таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 150 мг 20 шт.
Гербион сироп плюща флакон 150 мл
Ринза таблетки 10 шт.
ТераФлю порошок для приготовления раствора для приема внутрь пакетики 10 шт. Лимон
Инструкция по медицинскому применению Нордитропин НордиЛет
Русское название продукта
Английское название продукта
Форма выпуска
р-р д/п/к введения 10 мг/1.5 мл: картридж в шприц-ручке 1.5 мл 1 шт.
Описание
Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный.
| 1 мл | |
| соматропин | 6.7 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол – 40 мг, гистидин – 0.68 мг, полоксамер 188 – 3 мг, фенол – 3 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – q.s. (для коррекции pH), вода д/и – до 1 мл.
1.5 мл – картриджи бесцветного стекла (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – пачки картонные.
Коды АТХ
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Аналог соматотропного гормона
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.
Показания
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.
Способ применения, курс и дозировка
Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях – по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ГКС эффективность соматропина уменьшается.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.
Прочие: головная боль, отеки.
Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.
Противопоказания к применению
Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.
Особые указания
Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.
Нозология (коды МКБ)
Показания
Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.
Противопоказания к применению
Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.
Способ применения, курс и дозировка
Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях – по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.
Владелец регистрационного удостоверения
NOVO NORDISK A/S (Дания)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Инструкция по применению Нордитропин раствор для подкожного введения 10 мг/1,5 мл 1,5 мл картриджи в шприц-ручках НордиФлекс 1 шт
В 1 мл препарата содержится: действующее вещество: соматропин (генно-инженерный человеческий гормон роста) 6,7 мг (10 мг/1,5 мл) вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. 1 мг соматропина соответствует 3 МЕ (Международные Единицы) соматропина.
Фармакологический эффект
Препарат Нордитропин® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Соматропин, восполняя дефицит эндогенного ГР, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), вырабатывающийся во всех тканях организма (преимущественно в печени). Более 90% ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3. Недостаточность липолитического и протеинсберегающего эффекта гормона становится особенно важной во время стресса. Соматропин также усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркёров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение её массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
Внутривенные инфузии препарата Нордитропин® (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом ГР дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин и объём распределения составил 67,6±14,6 мл/кг.
Показания
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к соматропину или любому из вспомогательных веществ препарата. – Признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена). Лечение должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли. – Стимуляция продольного роста у детей с закрывшимися эпифизарными зонами роста. – Ургентные состояния (в т.ч. состояния после оперативных вмешательств на сердце, брюшной полости, множественные травмы в результате несчастных случаев, острая дыхательная недостаточность), – Синдром Прадера-Вилли при наличии одного или нескольких факторов риска: тяжёлая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе, или не идентифицированная респираторная инфекция. – Беременность. У детей с ХПН лечение препаратом Нордитропин® должно быть прервано во время трансплантации почек. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях: – гипотиреоз, – сахарный диабет (СД), – период грудного вскармливания, – синдром Прадера-Вилли, – сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), – внутричерепная гипертензия в стадии компенсации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение соматропина в период беременности противопоказано. Клинический опыт применения соматропина у беременных ограничен. При нормальном протекании беременности концентрация гипофизарного ГР заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе беременности. В этой связи, необходимость продолжения заместительной терапии соматропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной. Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребёнка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять соматропин следует с осторожностью.
Способ применения и дозы
Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата. Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию. Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций. Для проведения процедуры инъекции см. «Руководство по применению препарата». Общие рекомендации по дозированию препарата представлены ниже. Дети: Недостаточность ГР: 0,025 – 0,035 мг/кг/сутки или 0,7 – 1,0 мг/м2/сутки. Соответствует: 0,07 – 0,1 МЕ/кг/сутки (2 – 3 МЕ/м2/сутки). Выраженный дефицит ГР, сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период): При наличии дефицита ГР после прекращения роста у пациентов, терапия ГР должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая безжировую массу тела и минеральный прирост костной ткани (см. подраздел «Взрослые Заместительная терапия:»). Пациентам, у которых недостаточность ГР возникла в детском возрасте, рекомендуемая доза для возобновления терапии составляет 0,2 – 0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании определения концентрации ИФР-1. Синдром Шерешевского-Тернера: до 0,067 мг/кг/сутки или 2,0 мг/м2/сутки. Соответствует: 0,2 МЕ/кг/сутки (6 МЕ/м2/сутки) ХПН: 0,050 мг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки. Соответствует: 0,14 МЕ/кг/сутки (4,3 МЕ/м2/сутки) Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста: 0,033 – 0,067 мг/кг/сутки или 1-2 мг/м2/сутки. Соответствует: 0,1 – 0,2 МЕ/кг/сутки (3 – 6 МЕ/м2/сутки) Лечение следует прекратить после первого года терапии, если КСО скорости роста составляет менее +1. Взрослые: Заместительная терапия: Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента. Взрослым пациентам с недостаточностью ГР рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1 – 0,3 мг/сутки (0,3 – 0,9 МЕ/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-1 в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться бóльшая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-1. Это означает, что у женщин (особенно тех, которые получают пероральную заместительную гормональную терапию препаратами эстрогенов) существует риск применения заниженных доз препарата, а у мужчин – завышенных. С увеличением возраста пациента потребность в ГР снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки (что соответствует 3 МЕ/сутки).
Побочные действия
У пациентов с недостаточностью ГР часто встречается дефицит межклеточного объёма. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще задержка жидкости в виде периферических отёков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжёлая артралгия, миалгия и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы. Нежелательные реакции у детей встречаются нечасто или редко. Данные, полученные в ходе клинических исследований: Нарушения со стороны обмена веществ и питания У взрослых – сахарный диабет 2 типа (см. данные, полученные в постмаркетин- говом периоде) Нарушения со стороны нервной системы У взрослых – головная боль и парестезии У взрослых- туннельный синдром. У детей – головная боль Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей У взрослых- зуд У детей – неуточнённая сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и Соединитель ной ткани У взрослых – артралгия, скованность суставов и миалгия У взрослых – ригидность мышц У детей – артралгия и миалгия Общие расстройства и нарушения в месте введения У взрослых – периферичес-кие отёки (см. описание выше) У взрослых и детей – боль в месте введения. У детей – неуточнённая реакция в месте введения У детей- периферические отёки Панкреатит Сообщалось о редких случаях панкреатита у взрослых и детей, получающих лечение соматропином, некоторые данные подтверждают, что дети подвержены бóльшему риску развития данной нежелательной реакции, чем взрослые. Опубликованные литературные данные свидетельствуют о том, что девочки с синдромом Шерешевского-Тернера подвержены бóльшему риску развития данной нежелательной реакции по сравнению с другими детьми, получающими лечение соматропином. Необходимо принимать во внимание возможность развития панкреатита у всех пациентов, получающих лечение соматропином, особенно у детей с жалобами на постоянную сильную боль в абдоминальной области. Сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения ГР. В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин®. Однако, воспалительные заболевания уха не приводили к бóльшему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата. Данные, полученные в постмаркетинговом периоде: Редко (меньше чем 1 на 1000) сообщалось о реакциях генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции). В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям, ниже приведены нежелательные реакции на основании спонтанных сообщений, которые рассматриваются как возможно имеющие отношение к применению препарата Нордитропин®. Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность. При лечении препаратом Нордитропин® образование антител к соматропину наблюдалось редко. Титры и связывающая способность данных антител были очень низкими и не влияли на ответ роста при применении препарата Нордитропин®. Нарушения со стороны эндокринной системы Гипотиреоз. Уменьшение концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови. Очень редко сообщалось об уменьшении концентрации тироксина (Т4) в сыворотке крови в ходе лечения препаратом Нордитропин®. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы Доброкачественная внутричерепная гипертензия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Средний отит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Эпифизеолиз головки бедра. Болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Лабораторные и инструментальные данные Увеличение концентрации щелочной фосфатазы в плазме крови.
Передозировка
Острая передозировка соматропина может привести к гипогликемии и затем к гипергликемии. Продолжительная передозировка может привести к развитию признаков и симптомов гигантизма и/или акромегалии, что соответствует известным эффектам избытка ГР. Лечение: отмена препарата соматропина, симптоматическая терапия. Далее рекомендуется проводить контроль функции щитовидной железы.
Взаимодействие с другими препаратами
Сопутствующая ГКС терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препаратов соматропина. Необходим тщательный подбор ГКС заместительной терапии пациентам с дефицитом адренокортикотропного гормона (АКТГ), чтобы избежать нейтрализации действия соматропина. Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведённого у взрослых пациентов с недостаточностью ГР, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, ГКС, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, приводя к снижению концентрации этих соединений в плазме. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено. У пациентов, получающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»). На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы. Несовместимость Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Предварительно заполненная шприц-ручка Нордитропин® НордиФлекс® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®. Шприц-ручка Нордитропин® НордиФлекс® 10 мг/1,5 мл поставляет максимум 3 мг соматропина в одной дозе с шагом 0,05 мг соматропина. Перед первой инъекцией необходимо проверить готовность шприц-ручки к работе (удалить воздух) для того, чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать введения воздуха при инъекции. Доза выбирается поворотом селектора дозы до тех пор, пока необходимая доза не появится в окошке индикатора дозы. Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза. Для введения дозы нажимают пусковую кнопку. Пациентам следует напомнить о необходимости тщательно мыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед любым контактом со шприц-ручкой Нордитропин® НордиФлекс®. Шприц-ручку Нордитропин® НордиФлекс® нельзя интенсивно встряхивать. Руководство по применению Нордитропин® НордиФлекс® прилагается. Пациентам необходимо рекомендовать внимательно его изучить. Препарат Нордитропин® НордиФлекс® нельзя применять, если он мутный, т.е. перестал быть прозрачным и бесцветным. Проверить это можно, перевернув шприц-ручку вверх-вниз один или два раза. Препарат Нордитропин® НордиФлекс® нельзя применять, если на конце иглы не появляется капля раствора гормона роста.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) в картонной пачке. Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 недель при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок хранения после открытия
течение 4 недель при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) или в течение 3 недель при температуре не выше 25°С.
Отпуск по рецепту
Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по препарату или работе аптеки.
Нордитропин р-р д/п/к введ. 10мг/1.5мл 1,5мл
Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Описание
прозрачная бесцветная жидкость
Фармакодинамика
Фармакологические свойства. Нордитропин НордиЛет стимулирует скелетный и соматическимй рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.
Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.
Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.
Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения – 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина – 0,49-2,11 л/кг. Метаболизируется сначала в почках, также в печени. Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов. Выводится с желчью (в т.ч. 0,1% – в неизменном виде).
Показания к применению
Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста,
задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-
задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.
Взрослые: Подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).
Противопоказания
Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, в связи с чем применять Нордитропин НордиЛет во время беременности нельзя. Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин НордиЛет в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Побочные действия
Может наблюдаться задержка жидкости с развитием периферических отеков. Главным образом, у взрослых может наблюдаться туннельный (канала запястья) синдром. Симптомы, как правило, носят транзиторный, дозо-зависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы. Кроме того, у взрослых могут развиваться боли в суставах, мышечные боли и парестезии (они обычно кратковременны и проходят самостоятельно).
У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0,04 случаев на пациента в год.
Редко наблюдается образование антител к соматропину со снижением его эффективности.
В процессе терапии препаратом Нордитропин НордиЛет могут встречаться местные реакции в области инъекции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд. Редко возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).
Внимание!: Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегоняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Взаимодействие
Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин НордиЛет. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Передозировка
Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Нордитропин НордиЛет поставляется в готовом к использованию виде и представляет собой предварительно заполненную шприц- ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1,5 мл (бесцветное стекло типа 1), неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке- инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой.
Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.
Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.
Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин НордиЛет. Начало лечения препаратом Нордитропин НордиЛет всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности.
Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин НордиЛет следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. У детей, страдающих хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом Нордитропин НордиЛет следует прекратить при операции трансплантации почки.
Во время лечения препаратом Нордитропин НордиЛет больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).
Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.
У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин НордиЛет может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.
При лечении препаратом Нордитропин НордиЛет может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера
имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания. У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, представляется маловероятным, что именно лечение соматропином явилось этому причиной. У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин НордиЛет, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.
У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.
При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушений зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.
Взрослым препарат Нордитропин НордиЛет назначается при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.
Взрослые, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин НордиЛет, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 5 лет, недостаточны.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 5, 10 или 15 мг в картриджах по 1,5 мл в шприц-ручке.
Нордитропин (Norditropin NordiLet® и FlexPro®): инструкция по применению, аналоги и отзывы о препарате
Нордитропин — оригинальное лекарственное средство, схожее по действию с физиологическим гормоном роста (ГР) — соматотропином. Препарат применяется при различных патологиях, связанных с недостаточной секрецией ГР. Медикамент используется как в педиатрической практике, так и у взрослых, и в отличие от других лекарств на основе соматотропина легче переносится и вызывает гораздо меньше нежелательных реакций.
Препарат характеризуется удобной формой выпуска. Инъекционное введение Нордитропина возможно без медицинской помощи, что облегчает лечение. По отзывам, начиная с определенного возраста, подростки способны самостоятельно использовать лекарственное средство.
Медикамент предназначен для длительного регулярного применения и компенсирует недостаток соматотропина, что в свою очередь стимулирует выделение в печени инсулиноподобного фактора роста. Так ребенок приобретает возможность возврата к полноценному образу жизни. Эффективность применения Нордитропина напрямую зависит, в каком возрасте была начата терапия (чем раньше, тем ярче заметен результат). Но доктора предупреждают, что не стоит ждать мгновенного действия, положительные изменения проявляются в течение первого года лечения.
Производитель
Производитель медикаментозного средства — фармацевтическая компания Novo Nordisk с основным офисом в Германии (там же располагаются и производственные мощности). Представительства фирмы есть в 79 странах мира, а лекарственные продукты зарегистрированы почти в 200 государствах.
История корпорации насчитывает около 90 лет. Novo Nordisk заняла узкую нишу, занимаясь разработкой и продажей препаратов, предназначенных для гормональной терапии, лечения сахарного диабета, гемофилии. Особенностью производимых компанией продуктов служит удобная форма выпуска инъекционных растворов, что увеличивает приверженность пациентов к терапии (введение препарата не требует профессиональных навыков или посторонней помощи).
Нордитропин производится Novo Nordisk под торговым названием Norditropin, Norditropin FlexPro и Norditropin NordiLet.
Инструкция по применению
Начинать использование препарата следует под строгим контролем врача. Дозировку назначают после всесторонней диагностики, выяснения причины патологии. Инструкция по применению подробно описывает методику введения препарата, возможные нежелательные реакции. Но производитель акцентирует внимание на необходимости консультации по всем вопросам с лечащим врачом.
Лекарственная форма
Основная форма выпуска медикамента — шприц-ручка с различной дозой активного действующего ингредиента. Нордитропин НордиЛет несколько отличается от Нордитропина ФлексПро.
Шприц-ручка FlexPro характеризуется:
- более удобным режимом дозирования (цифры появляются в специальном окошке при повороте колпачка);
- игла появляется непосредственно в момент инъекции, что исключает риск случайной травмы и инфицирования;
- меньшими болевыми ощущениями в процессе выполнения инъекции;
- разнообразными дозировками действующего вещества (шприц-ручки различаются по цвету корпуса).
Кроме того, для препарата в форме FlexPro производителем предусмотрены наборы наклеек, что важно при использовании медикаментозного средства в педиатрической практике.
Описание и состав
Основной активный ингредиент — соматотропин рекомбинантный человеческий. Дозировка в препарате Нордитропин ФлексПро составляет — 5, 10, 15 мг в шприце, объемом 1,5 мл и 30 мг в 3 мл (оранжевый, голубой, зеленый и фиолетовый цвета упаковки соответственно). В лекарственном средстве Нордитропин НордиЛет — 10 мг в 1,5 мл раствора.
Помимо действующего компонента в состав входят и вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, физраствор, вода для инъекций.
Фармакологическая группа
Нордитропин относится к гормональным средствам, препаратам, содержащим гормон роста.
Фармакодинамика
Содержащийся в лекарственном средстве рекомбинантный соматотропин по выполняемым функциям мало отличается от синтезируемого эндогенно. В сочетании с инсулиноподобным фактором роста ГР вещество связывается со специфическими рецепторами на мембране клетки, вызывая их контролируемое деление. Это сопровождается ростом тела, внутренних органов и тканей.
Некоторые оказываемые препаратом эффекты обусловлены непосредственным влиянием соматотропина. Другие вызваны действием инсулиноподобного фактора роста (который продуцируется в печени под «управлением» соматотропина).
Ткани. Стимулирует линейный рост и увеличение размера клеток практически всех тканей, включая мышечные волокна.
Опорно-двигательный аппарат. Соматотропин влияет на определенные участи костной ткани, вызывая ее контролируемый рост. Результаты экспериментов in vitro продемонстрировали, что подобный эффект обусловлен воздействием инсулиноподобного фактора роста, и в меньшей степени соматотропина.
Внутренние органы. Соматотропин увеличивает размер внутренних органов и общую массу эритроцитов.
Биотрансформация белков. Препарат стимулирует синтез протеинов, что обусловлено коррекцией азотистого обмена.
Метаболизм углеводов. Известно, что у детей с дефицитом ГР часто отмечают снижение уровня глюкозы, особенно натощак. Но при введении больших доз данного гормона здоровым людям фиксировали изменение восприимчивости тканей к действию глюкозы. Точный механизм влияния соматотропина на углеводный метаболизм не известен. Но специалисты предполагают, что вещество влияет на взаимодействие инсулина и органов-мишеней, не изменяя уровень его секреции.
Жировой метаболизм. Соматотропин активизирует процессы внутриклеточного расщепления жира. При введении данного вещества фиксировалось повышение уровня свободных жирных кислот и триглицеридов в плазме. У пациентов с дефицитом ГР отмечают быстрый набор веса с концентрацией жировой ткани в абдоминальной области и подкожной клетчатке. Нордитропин способствует нормализации веса, снижению уровня липопротеидов низкой плотности и холестерина.
Минеральный метаболизм. На фоне применения медикамента отмечают повышение уровня калия и фосфора, в меньшей степени — натрия. Предполагают, что подобные изменения обусловлены ростом клеток. Увеличивается выделения кальция с уриной, но в то же время возрастает степень его всасывания из кишечника.
Влияние на соединительную ткань. Соматотропин активизирует синтез хондроитин сульфата и коллагена.
Фармакокинетика
Внутривенное вливание Нордитропина в количестве 33нг/кг/мин на протяжении 3 часов продемонстрировало, что устойчивые концентрации на уровне достигались спустя 2,5 часа. Показатели клиренса сохранялись на уровне Период полувыведения приблизительно составлял
При внутримышечном введении соматотропина в дозе 0,024 мг/кг показатели пиковой концентрации регистрировались на уровне спустя часов после инъекции. Период полувыведения удлинился до Но абсолютная биодоступность Нордитропина неизвестна.
Канцерогенность, мутагенность и влияние на фертильность не изучались. Данные о фармакокинетике у отдельных категорий пациентов не представлены.
О действующем веществе
Активный компонент Нордитропина представляет собой рекомбинантный гормон роста человека. Продуцируется штаммом кишечной палочки, модифицированным добавлением плазмида с геном человеческого ГР. В состав Нордитропина входит около 200 аминокислот, структура и порядок построения полностью идентичны физиологическому гормону роста. Молекулярная масса достигает 22000 Дальтон. Код по АТХ — Н01АС01.
Показания к применению
В педиатрической практике медикамент прописывают при:
- недостаточной эндогенной секреции гормона роста;
- патологии роста и развития, связанные с синдромом Нунана;
- нарушения роста, ассоциированные с синдромом Тернера;
- несоответствие роста возрасту.
Взрослым лекарство назначают при следующих заболеваниях:
- дефицит гормона роста (гипопитуитаризм), в том числе в сочетании с другими патологиями эндокринной системы, возникшим вследствие поражений гипоталамуса, хирургического вмешательства, лучевой терапии или травмы;
- диагностированный в детстве недостаток ГР как следствие врожденных, генетически обусловленных, приобретенных или идиопатических причин.
Пациенты, которые получали лечение соматотропином в детстве, должны подвергаться тщательному клиническому обследованию с последующим снижением дозы медикамента. Согласно современным стандартам, показаниями для назначения препарата служат соответствующие результаты гормонального провокационного теста. Исключение составляют больные с питуитарным гормональным дефицитом и поражениями внутренних органов или наследственными или врожденными патологиями секреции ГР.
Противопоказания
- Критические состояния вследствие проведения кардиологической или полостной операции, множественной травме, острых нарушениях дыхания и других причин.
- Синдром Прадера-Вилли, особенно на фоне избыточного веса, наличия в анамнезе случаев обструкции респираторного тракта или ночного апноэ.
- Злокачественные новообразования. Перед началом применения медикамента следует провести соответствующую противоопухолевую терапию. Использование препарата останавливают при рецидиве патологии. Иногда дефицит гормона роста является симптомом питуитарного новообразования или других опухолей мозга. Перед назначением подобную возможность исключают.
- Диабетическая ретинопатия (пролиферативная или непролиферативная форма).
- Эпифизеолиз.
Также препарат противопоказан при индивидуальной непереносимости входящих в состав компонентов.
Способ применения и режим дозирования
Средство вводится подкожно. Дозировка подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. При этом дополнительно оценивают концентрацию инсулиноподобного фактора роста. Врачи предупреждают, что «ответ» на проводимую терапию может постепенно снижаться. Но при отсутствии клинического эффекта на протяжении года необходимо дополнительное обследование.
Для детей дозировка препарата колеблется в пределах в сутки. В соответствии с данными клинических исследований применение препарата в дневной дозе, превышающей 0,067 мг/кг необходимо, если результат терапии отсутствует в течение года (особенно у подростков и детей старше 4 лет). Но ребенку младше 4 лет, наоборот, показано начало лечения с минимальной дозы, а затем ее постепенное повышение (на основании данных лабораторных исследований).
Применение препарата у взрослых возможно по нескольким методикам. Если средство назначают вне зависимости от массы тела пациента, прописывают от 0,15 до 0,3 мг в сутки. Повышение (понижение) дозировки возможно после определения уровня инсулиноподобного фактора роста и объективной оценки эффективности терапии.
При назначении лекарственного средства с учетом веса пациента рекомендованная доза составляет 0,004 мг/кг в сутки. Возможно повышение до 0,016 мг/кг в день (на неделе применения).
Минимальная начальная доза и осторожное повышение требуется пожилым пациентам, у которых выше риск развития нежелательных реакций. Коррекция количества необходима и женщинам с высокой концентрацией эстрогенов (или на фоне применения эстрогенсодержащих лекарственных препаратов).
При использовании шприца-ручки необходимо обработать место инъекции и область иглы спиртовой салфеткой, установить точную дозу и выполнить процедуру. Делать укол в одно и то же место противопоказано.
Схема лечения таблицей
| Диагноз | Дозировка |
| Дети | |
| Дефицит гормона роста | на 1 кг массы тела в день ежедневно или 6 из 7 дней в неделю |
| Синдром Нунана | Назначают в дозе до 0,067 мг/кг в сутки |
| Синдром Тернера | Дозировку подбирают индивидуально, как правило — 0,067 мг/кг в день |
| Несоответствие роста возрасту (дети | До 0,067 мг/кг в день |
| Взрослые | |
| Дозировка вне зависимости от массы тела | в сутки, при необходимости возможно повышение дозы на раз в |
| Доза в зависимости от веса | в сутки |
Побочные действия
На фоне применения Нордитропина возможны следующие побочные эффекты:
- периферические отеки (в частности, в области нижних конечностей);
- гриппоподобные симптомы;
- боли в мышцах и суставах;
- инфекции;
- парестезии;
- головные боли;
- поражения нижнего отдела респираторного тракта;
- гастроэнтерит;
- гипергидроз;
- ларингит.
Также возможно изменение чувствительности тканей к глюкозе, поражения кожи, связанные с нарушением техники выполнения инъекций.
Взаимодействие
Ингибиторы 11β-гидроксистероид дегидрогеназа типа 1 (11 βHSD-1). Этот микросомальный энзим необходим для конвертации кортизона в его активную форму, кортизол, в печени и жировой ткани. ГР угнетает действие данного фермента. Соответственно, пациенты, получающие лечение кортикостероидами, требуют медицинского обследования и коррекции дозы.
Препараты, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450 (CYP450). Точной информации о взаимодействии не представлено, но медикаменты данного класса назначают с осторожностью.
Оральные эстрогены. Препараты этой группы снижают терапевтическую эффективность Нордитропина, что требует коррекции его дозы в большую сторону.
Инсулин и гипогликемические средства. Необходим индивидуальный подбор дозировки.
Совместимость с алкоголем
Данные в инструкции не приведены.
Особые указания и меры предосторожности
Беременным препарат назначают только по строгим показаниям. На время лечения советуют приостановить грудное вскармливание. Пациентам старше 65 лет лекарственное средство прописывают с осторожностью.
У больных из группы риска по диабету регулярно делают анализ на уровень глюкозы в сыворотке крови.
У некоторых пациентов на протяжении первых 2 месяцев лечения возможно повышение внутричерепного давления, что сопровождается головной болью, тошнотой, головокружением и другими симптомами.
Иногда отмечают отеки, связанные с задержкой жидкости в организме.
На фоне приема Нордитропина необходим периодический контроль секреторной активности щитовидной железы.
Дополнительно принимают меры для профилактики сколиоза.
У детей при приеме препарата присутствует риск развития панкреатита.
Передозировка
Кратковременная передозировка приводит к обратимой гипо- или гипергликемии, сильным отекам. Постоянное превышение рекомендованного количества чревато развитием акромегалии и/или гигантизма.
Условия хранения
В холодильнике. Температурный режим
Срок годности
Два года с момента даты выпуска, после начала использования шприца — не более 4 недель.
Прекращение терапии
Возможно только по усмотрению врача.
Аналоги
Из аналогов Нордитропина врач может предложить:
- Генотропин (Pfizer, Германия);
- Джинтропин (Europharm, Великобритания);
- Динатроп (Dynamic Development Laboratories, Иран);
- Омнитроп (Sandoz, Австрия);
- Растан (ФармстандартУфаВита, Россия).
Но только Novo Nordisk предлагает запатентованную систему введения лекарственного препарата, которая удобна для самостоятельного применения. Остальные аналоги выпускаются в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций.
Цена и где купить
В России в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов Нордитропин НордиЛет и Нордитропин ФлексПро есть в продаже. Но в наличии имеются далеко не все дозировки. Кроме того, высок риск купить подделку, что может непредсказуемым образом отразиться на состоянии пациента. Большинство эндокринологов рекомендуют заказать препарат из Европы, в идеале — из Германии, где и производится лекарство.
Проблемы с доставкой и приобретением без рецепта можно решить, обратившись к фирмам-посредникам. Заказ оформляется или в интернет-аптеке, или по телефону, где сразу сообщат стоимость и сроки поставки. Ориентировочная цена составляет 375 евро за шприц-ручку с дозировкой 5 мг, 705 евро — за 10 мг и 1030 евро за 15 мг.
Отзывы врачей
Татьяна Сергеевна Лавриненко, детский эндокринолог
Нордитропин — идеальное средство для лечения патологий, связанных с дефицитом соматотропина у детей и взрослых. Лекарство удобно в применении и дозировании, что сводит к минимуму риск осложнений, побочных реакций. Препарат подходит для длительного лечения.
Отзывы покупателей
Игорь, 35 лет
Нордитропин прописали дочери, используем лекарство уже несколько лет. Результат заметили где-то через полгода. Сейчас ребенок практически не отстает от сверстников. Побочных эффектов с женой не заметили.
Как не купить подделку
Приобретение в российской аптеке не защищает пациента от фальсификата. Но обратившись к надежному посреднику можно получить оригинальный и качественный препарат, привезенный из Германии с соблюдением температурного режима. Однако стоит выбирать только надежных продавцов, предоставляющих кассовые чеки из лицензированной иностранной аптеки, которые подтверждают качество фармацевтического средства.
Результаты клинических испытаний
У всех детей на фоне Нордитропина отмечали устойчивый рост и улучшение состояния к При этом наиболее распространенными побочными реакциями были частые инфекции ЛОР-органов и респираторного тракта. Но неизвестно, насколько подобные осложнения связаны с применением Нордитропина.
Условия продажи в аптеках
Нордитропин — гормональное средство, которое отпускают строго по рецепту как в России, так и за рубежом.
Загрузка...