Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) (Pentaxim)
Описание препарата Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Содержание
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная | |
| Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (cуспензия для внутримышечного введения) | 1 шприц (0,5 мл) |
| действующие вещества 1 : | |
| анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ 2 |
| анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ 3 |
| анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 4 | 40 ЕД D антигена 9 |
| вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 4 | 8 ЕД D антигена 9 |
| вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 4 | 32 ЕД D антигена 9 |
| вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат — 0,3 мг 5 ; раствор формальдегида — 10 мкг 6 ; феноксиэтанол 7 — 2,5 мкл; этанол безводный 7 — 2,5 мкл; среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного 8 — 0,05 мл; вода для инъекций — до 0,5 мл | |
| 1 Натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах 2 В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0,95) не менее 20 МЕ/доза; 3 Нижний предел доверительного интервала (р = 0,95); 4 Культивированный на клетках VERO; 5 В пересчете на алюминий 6 В пересчете на формальдегид 7 Раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном 8 Представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций 9 Или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом |
|
| Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) | 1 фл. |
| действующее вещество | |
| полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) — 10 мкг, конъюгированный со столбнячным анатоксином — 18–30 мкг | |
| вспомогательные вещества 1 : сахароза — 42,5 мг; трометамол — 0,6 мг | |
| 1 в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1) | |
| Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям надлежащей производственной практики (GMP) |
Описание лекарственной формы
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzaе типа b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакологическое действие
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим ® , начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0,01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на 2-м году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae типа b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Показания
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.):
– первичная вакцинация детей с возраста 2 мес,
– ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Противопоказания
установленная реакция гиперчувствиельности к любому компоненту вакцины, атакже к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В, или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным);
сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Вordetella pertussis;
С осторожностью: наличие в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении по назначению врача применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи нежелательных явлений при предшествовавшем введении вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей 1-го года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение >2 см (15,1%).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® , введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.
Со стороны психики: очень часто — нервозность (раздражительность), необычный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный плач.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — диарея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38 °C), болезненность и отек в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39 °C); редко — лихорадка (≥40 °C), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. «Особые указания»).
Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24–72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3–5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
В случае усугубления указанных побочных эффектов или в случае развития любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо проинформировать врача.
Взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в т.ч. с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).
Пентаксим
Пентаксим – препарат, применяемый для комплексной вакцинации с целью профилактики дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, а также заболеваний, вызванных гемофильной инфекцией (Haemophilus influenzae) типа b.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма препарата Пентаксим – комплект, включающий лиофилизат для приготовления суспензии для в/м (внутримышечного) введения и суспензию для в/м введения:
- лиофилизат: однородный по своему составу, белого цвета; восстановленная из лиофилизата вакцина представляет собой непрозрачную жидкость беловатого цвета, разделяющуюся при отстаивании на белый осадок и бесцветную жидкость, легко ресуспендирующиеся при встряхивании;
- суспензия для в/м введения: мутная взвесь беловатого цвета.
В картонной пачке 1 закрытая ячейковая упаковка с 1 дозой лиофилизата в стеклянном флаконе и 1 дозой суспензии (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, с закрепленной иглой или без иглы; в упаковках со шприцом без закрепленной иглы вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
Содержание активных компонентов в составе суспензии для в/м введения, на 1 дозу (0,5 мл):
- анатоксин столбнячный – ≥ 40 Международных единиц (МЕ);
- анатоксин дифтерийный – ≥ 30 МЕ;
- гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
- анатоксин коклюшный – 25 мкг;
- инактивированный вирус полиомиелита типа 1 – 40 ЕД D-антигена;
- инактивированный вирус полиомиелита типа 2 – 8 ЕД D-антигена;
- инактивированный вирус полиомиелита типа 3 – 32 ЕД D-антигена.
Вспомогательные компоненты суспензии: гидроксид алюминия – 0,3 мг; формальдегид – 12,5 мкг; среда Хенкса 199 (не содержащий феноловый красный) – 0,05 мл; феноксиэтанол – 2,5 мкл; уксусная кислота/натрия гидроксид – до рН 6,8– 7,3; вода для инъекций – до 0,5 мл.
Состав лиофилизата (Hlb) для приготовления суспензии для в/м введения, на 1 дозу:
- активный компонент: полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
- вспомогательные компоненты: сахароза – 42,5 мг; трометамол – 0,6 мг.
Антибиотики (неомицин, стрептомицин, полимиксин B) необходимы в процессе производства вакцины, но в конечном продукте в определяемых количествах не присутствуют.
Условия производства Пентаксима соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practice).
Фармакологические свойства
Пентаксим – вакцина для дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b конъюгированная. Относится к фармакотерапевтической группе МИБП – медицинские иммунобиологические препараты, и предназначена для создания иммунитета к перечисленным заболеваниям.
Показания к применению
Согласно инструкции, Пентаксим рекомендуется применять для первичной иммунизации и ревакцинации детей с 3-месячного возраста от полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.).
Противопоказания
- прогрессирующая энцефалопатия (с судорогами или без);
- энцефалопатия, развившаяся за 7 дней после любой вакцинации с использованием антигенов Bordetella pertussis;
- сильный ответ (в течение 48 часов) на предыдущую вакцинацию с коклюшным компонентом: синдром длительного необычного плача, гипертермия с температурой тела до 40 °С и выше, фебрильные/афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный эпизод;
- аллергическая реакция, вызванная предыдущей вакцинацией с целью профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b;
- болезни, сопровождающиеся повышением температуры тела, обострения инфекционных или хронических заболеваний (вакцинацию требуется отложить до выздоровления);
- подтвержденная системная аллергическая реакция к любому компоненту Пентаксима, а также полимиксину В, неомицину, глютаральдегиду, стрептомицину.
С осторожностью вакцинацию следует проводить в случае наличия в анамнезе фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией. У таких пациентов требуется контролировать температуру тела на протяжении 48 часов после прививки, а при ее повышении регулярно применять жаропонижающие лекарственные средства.
Инструкция по применению Пентаксима: способ и дозировка
Вакцину Пентаксим вводят в/м в дозе 0,5 мл; детям в возрасте от полугода до двух лет – в область средней трети переднелатеральной поверхности бедра, детям старше двух лет – в дельтовидную мышцу плеча. Запрещено вводить препарат внутривенно или внутрикожно. Перед введением суспензии следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, для чего необходимо слегка оттянуть поршень назад после введения иглы и проверить шприц на наличие крови.
Для варианта упаковки с 2 иглами, вложенными отдельно, до начала приготовления вакцины требуется плотно закрепить иглу, повернув ее на 1 /4 оборота относительно шприца. Выбрать иглу необходимо в соответствии с толщиной подкожно-жировой клетчатки у ребенка в месте введения.
- Удалить с флакона с лиофилизатом цветную пластиковую крышечку.
- Ввести взболтанную предварительно суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка) из шприца через иглу во флакон с лиофилизатом [вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hlb)].
- Флакон взболтать, не вынимая из него шприц, дождаться полного растворения лиофилизата (не дольше 3 минут).
- Визуально оценить полученную суспензию: она должна быть мутной, но без примеси посторонних частиц, и иметь беловатый оттенок (в противном случае суспензия непригодна к использованию).
- Готовую суспензию следует полностью вобрать в тот же шприц.
После приготовления вакцину требуется ввести немедленно.
Курс вакцинации Пентаксим: три инъекции по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1–2 месяца, начиная с 3-месячного возраста. Ревакцинация осуществляется в возрасте 18 месяцев введением 1 дозы Пентаксима. Что соответствует требованиям Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации: курс вакцинации профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка состоит из 3 инъекций препарата с соблюдением интервала в 1,5 месяца (в 3; 4,5 и 6 месяцев); ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.
В случае нарушения графика вакцинации последующие интервалы между очередными дозами вакцины сохраняются неизменными, включая перерыв перед ревакцинирующей дозой, составляющий 12 месяцев.
При введении первой дозы Пентаксима в возрасте от 6 до 12 месяцев, вторая, стандартно приготовленная доза, вводится спустя 1,5 месяца после первой, а для 3-й дозы, вводимой через 1,5 месяца после второй, требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе. В качестве 4-й (ревакцинирующей) дозы используется стандартная доза Пентаксима с разведением лиофилизата (Hlb).
При введении первой дозы Пентаксима в возрасте старше 1 года для 2, 3 и 4-й (ревакцинирующей) дозы требуется использовать вакцину для профилактики полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, исходно представленную в шприце, без разведения лиофилизата (Hlb) во флаконе.
Побочные действия
Побочные реакции, которые наблюдались при применении для иммунизации вакцины Пентаксим:
- местные, развивающиеся в течение 48 часов после вакцинации: болезненность в области инъекции, выражаемая обычно непродолжительным плачем в покое или при слабом надавливании; уплотнение и покраснение в месте введения суспензии (в 0,1–1% случаев с диаметром более 5 см);
- общие: повышение температуры тела: более 38 °С – с частотой 1–10%; более 39 °С – с частотой 0,1–1%; более 40 °С – с частотой 0,01–0,1% (используются показатели ректальной температуры, которые, как правило, выше подмышечной на 0,6–1,1 °С; также отмечались нарушения сна, сонливость, раздражительность, анорексия, рвота, диарея; реже – продолжительный плач; в очень редких случаях ( < 0.01%) – крапивница, сыпь, фебрильные/афебрильные судороги, гипотония, гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, анафилактический шок).
Следствием введения вакцин, содержащих Hlb-компонент, в редких случаях может быть отек одной/обеих нижних конечностей (преобладает отечность на стороне введения вакцины), который в основном наблюдается после первичной вакцинации в течение нескольких первых часов, и иногда сопровождается длительным плачем, повышением температуры тела, болезненностью, цианозом/изменением цвета кожи. Реже наблюдаются покраснения, петехии или преходящая пурпура с повышением температуры тела и сыпью. Реакции проходят самостоятельно на протяжении 24 часов, без остаточных явлений, в том числе со стороны дыхательной системы и сердца.
После вакцинации ацеллюлярным коклюшным компонентом в очень редких случаях отмечалась выраженная реакция в месте инъекции, диаметром более 5 см (в том числе до отека, распространяющегося за один либо оба сустава), появляющаяся спустя 24–72 часа после введения препарата и сопровождающаяся в некоторых случаях покраснением, повышением температуры кожи, повышенной чувствительностью/болезненностью в месте введения. За 3–5 дней данные симптомы проходят самостоятельно без дополнительной терапии. Предположительно риск развития подобных реакций растет пропорционально числу введений ацеллюлярного коклюшного компонента, после четвертой и пятой вакцинации эта вероятность больше.
Есть данные, что следствием введения иных вакцин с содержанием столбнячного анатоксина наблюдались синдром Гийена – Барре и неврит плечевого нерва.
Особые указания
Вакцинация Пентаксимом не вырабатывает иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также менингитов другой этиологии.
Требуется проинформировать врача обо всех эпизодах побочных реакций, в том числе не включенные в перечень инструкции к препарату. С целью предотвращения вероятных аллергических, а также других возможных реакций, перед каждой прививкой врач обязан уточнять состояние здоровья ребенка и историю иммунизации, анамнез его и ближайших родственников (в частности – аллергологический), побочные эффекты на предшествовавшие вакцинации. При проведении процедуры медицинский персонал должен располагать лекарственными препаратами и инструментами, которые могут потребоваться для при развитии реакции гиперчувствительности.
Состояние иммунодефицита либо иммуносупрессивная терапия могут обусловить слабый иммунный ответ на введение препарата. В таком случае вакцинацию рекомендуется отложить до окончания курса терапии или до ремиссии заболевания. Но при хроническом иммунодефиците, например, ВИЧ-инфицированным детям, вакцинация рекомендована даже при ослабленном иммунном ответе.
Тромбоцитопения и другие нарушения свертываемости крови повышают риск развития кровотечения при в/м инъекции, таким пациентам введение вакцины следует проводить с осторожностью.
Данные в анамнезе о развитии неврита плечевого нерва или синдрома Гийена – Барре в ответ на любую вакцину со столбнячным анатоксином указывают на необходимость тщательного обоснования решение о вакцинации Пентаксимом. В таких случаях, как правило, является оправданным завершение первичной иммунизации, когда введено меньше трех доз.
Применение в детском возрасте
В педиатрической практике вакцинация Пентаксимом производится согласно рекомендованному способу применения и дозированию.
Лекарственное взаимодействие
Не имеется достоверных данных о взаимном влиянии Пентаксима и прочих лекарственных средств (включая другие вакцины), за исключением иммуносупрессивных веществ/препаратов.
Необходимо информировать врача о введении ребенку любых других лекарственных препаратов (включая безрецептурные), проводившемся недавно или одновременно с вакцинацией.
Аналоги
Аналогом Пентаксима является Инфанрикс Квинта.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Беречь от детей. Не замораживать.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Пентаксиме
Большинство отзывов о Пентаксиме положительного характера. Родители, выбравшие этот препарат для иммунизации своих детей, утверждают, что данная вакцина лучше очищена, чем ее аналоги, хорошо переносится, удобна в применении (требуется меньшее количество инъекций) и сводит к минимуму побочные реакции.
По мнению специалистов Пентаксим практически до нуля позволяет снизить вероятность развития вакциноассоциированного полиомиелита (спровоцированного применением вакцины).
Описаны немногочисленные эпизоды повышения температуры после прививки, которую сложно сбить.
В качестве недостатков также указывается на то, что в большинстве случаев прививку можно сделать только платно, а цена у препарата высокая.
Цена на Пентаксим в аптеках
Ориентировочная цена на Пентаксим за 1 дозу вакцины (1 флакон лиофилизата для приготовления суспензии + 1 шприц суспензии) составляет 1 300 рублей.
Комбинированная вакцина Пентаксим
Вакцина «Пентаксим» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Пентаксим в Москве составляет 6500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Пентаксим):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| Адасель Sanofi Pasteur Limited, Канада | 5500 ₽ |
| АДС-М-Анатоксин ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России | 2000 ₽ |
| АКДС ФГУП “НПО “Микроген” МЗ РФ, ОАО “Биомед” им. И.И. Мечникова, Россия | нет в наличии |
| Акт-хиб SANOFI PASTEUR, S.A., Франция | нет в наличии |
| Бивак полио – вакцина полиомиелитная пероральная ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | 2000 ₽ |
| Инфанрикс GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия | 4000 ₽ |
| Инфанрикс Гекса GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия | 7500 ₽ |
| Полимилекс Bilthoven biologicals, b.V., Нидерланды / ООО «Нанолек», Россия | 3000 ₽ |
| Хиберикс GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия | нет в наличии |
Пентаксим (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b. Это позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.)
В своем составе вакцина Пентаксим содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов и капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b. В отличие от цельноклеточных вакцин (АКДС) такой способ производства позволяет значительно снизить реактогенность вакцины Пентаксим, уменьшить количество инъекций ребенку, проводя вакцинацию от 5-и заболеваний в 4-е инъекции. Бесклеточный коклюшный компонент вакцины позволяет малышам легче переносить поствакцинальный период препарата Пентаксим, значительно реже страдая от лихорадки и болей в месте инъекции.
Показания к применению
Профилактика у детей от 3-х месяцев до 3 лет 11 месяцев 29 дней от:
- Дифтерии
- Столбняка
- Коклюша
- Полиомиелита
- Инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.)
- Вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.
Режим дозирования
Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе; гемофильный компонент вакцины Пентаксим прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Пентаксим асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Способ применения
В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.
Вакцина Пентаксим вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Схема вакцинации
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины. Важно понимать, что гемофильный компонент вакцины Пентаксим для детей старше года вводится однократно. Поэтому, как только ребенку старше года проводится инъекциия вакцины Пентаксим с гемофильным компонентом, то она является последней для иммунизации от гемофильной инфекции. Дальнейшая профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита вакциной Пентаксим у ребенка старше года проводится без использования гемофильного компонента.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Пентаксим состоит из 3-х доз вакцины, вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни. Ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.
Применение препарата Пентаксим совместно с другими вакцинами
Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Пентаксим совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Пентаксим можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции
Реакции на вакцину Пентаксим делятся на местные и общие.
Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).
Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).
Противопоказания к применению
- Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
- Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.
Дополнительные сведения
Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.
Применение вакцины Пентаксим возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Пентаксим возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.
Узнать наличие вакцины Пентаксим и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников . Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Онлайн-консультация по лечению и реабилитации после COVID-19
Врач центра «Диавакс» удалённо проконсультирует Вас или Вашего ребёнка по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, помогут разобраться с анализами и обследованиями, расскажет о профилактике возможных осложнений, определит план реабилитации и ответит на вопросы о вакцинации против COVID-19.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Пентаксим: побочные эффекты и инструкция
«Пентаксим» – вакцина, которая ставится детям в виде инъекций (уколов) для профилактики ряда опасных инфекционных заболеваний:
Прививки ставятся детям в возрасте не менее 3 месяцев, зачастую в течение первого года жизни, максимум – до 48 месяцев (4 года) не включительно. Последним подходящим сроком вакцинации является 47 месяцев и 29 дней. Если до 12 месяцев прививки не было, средство «Пентаксим» вводится только в виде суспензии.
Прививка «Пентаксим»: противопоказания
В большинстве случаев прививка не имеет противопоказаний. Но в некоторых ситуациях вакцинироваться препаратом нельзя:
повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам;
поражения мозга разной природы, в том числе после вакцинации антигенами коклюша (в течение первой недели);
сильные реакции на антиген коклюша, в том числе повышенная температура, осложнения со стороны нервной системы, плач в течение длительного времени, проявление судорог;
аллергические реакции на разные действующие вещества вакцины;
острые инфекционные болезни, повышенная температура.
С осторожностью ставят прививку при наличии таких нарушений:
приступы судорог в сочетании с высокой температурой;
гиперчувствительность на любые вакцины;
терапия с использованием иммунодепрессантов;
риск развития полирадикулита в острой форме;
риск развития плексита.
В описанных случаях врач, как правило, принимает решение о проведении только первичной иммунизации.
Побочные эффекты
Побочные действия препараты могут быть связаны с местными и системными проявлениями. Чаще всего наблюдаются местные реакции:
уплотнение на коже в области укола;
повышение температуры до 38 о С в 10% случаев, реже до 39 о С, еще реже до 40 о С (не более 0,1% выявленных случаев).
Крайне редко наблюдаются такие побочные действия, как сыпь, анафилактический шок, судороги, крапивница, понижение давления, отечность, покраснения кожи. Как правило, они проходят в течение первых 24-48 часов. Специального лечения подобные реакции не требуют, за исключением случаев длительного проявления. Случаи передозировки не зарегистрированы.
В течение первых дней после вакцинации необходимо внимательно наблюдать за состоянием ребенка и сообщать обо всех побочных действиях, в том числе о тех, которые не приведены в инструкции.
«Пентаксим»: инструкция
Вакцинация проводится в клинических условиях. Инъекцию делают только внутримышечно – вводить ее под кожу или внутривенно нельзя. Разовая дозировка рабочего раствора составляет 0,5 мл. Прививки ставят в среднюю треть бедренной поверхности. Важно следить за тем, чтобы игла попала в мышечную ткань, а не в кровеносные сосуды.
При использовании упаковки с 2 иглами врач плотно закрепляетиглу, повернув ее на четверть окружности. Для приготовления вакцины с флакона удаляют пластиковую крышку, набирают суспензию в шприц и, не вынимая его, взбалтывают флакон до тех пор, пока масса не растворится полностью. В результате образуется суспензия белого оттенка. Готовую вакцину не хранят – ее необходимо ввести немедленно после приготовления.
Интервал введения доз:
Первая вакцина вводится после достижения ребенком возраста 3 месяцев.
Вторая доза вводится через 30-60 дней.
Третью дозу ставят с таким же интервалом.
В некоторых случаях график нарушается, но в любом случае интервал между введением 2 и 3 доз сохраняется таким же. Ревакцинирующую прививку ставят через 12 месяцев.
В случае вакцинации детей в возрасте 6-12 месяцев интервал между прививками составляет 6 недель. Причем для ревакцинации используют «Пентаксим» в обычной дозировке, но при его разведении добавляют конъюгированный столбнячный анатоксин.
«Пентаксим»: цена, аналоги, отзывы
Препарат отпускается в аптеках по цене 700-1300 рублей за 1 дозу (флакон объемом 0,5 мл). Аналогами средства являются:
К той же самой фармакологической группе относят и другие средства – например, «АКДС», «Бубо-Кок». Основное отличие «Пентаксима» от «АКДС» является меньшая реактогенность – менее выраженные побочные эффекты, лучшая переносимость препарата.
При этом «Инфанрикс» переносится лучше, поскольку коклюшный антиген присутствует в ослабленном виде. Однако обе вакцины («Пентаксим» и «Инфанрикс») сопоставимы по качеству.
Отзывы о «Пентаксиме» преимущественно положительные. Врачи отмечают, что лучше всего вакцинацию проходят здоровые дети, без пороков в развитии, с нормальным образом жизни (достаточный сон, полноценное питание, регулярные прогулки). Основным фактором риска является ослабленная иммунная система.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Пентаксим вакцина
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Описание
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b . конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Пентаксим вакцина: Показания
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
Способ применения и дозы
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
(через 1,5 мес), вводят:
(через 1,5 мес), вводят:
(через 12 мес), вводят:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 6 до 24 мес – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес – в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Пентаксим вакцина: Противопоказания
- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40°С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Пентаксим вакцина: Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100 ), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000 ), очень редко < 1 / 10000 ), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С)
Редко: лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Передозировка
Взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).
Особые указания
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Вакцинация препаратом Пентаксим
Французская вакцина пятикомпонентного действия от концерна «SANOFI PASTEUR, S. A.» – Пентаксим помогает бороться с наиболее распространенными детскими инфекционными болезнями при помощи всего 1 укола. Данный препарат очень давно используется во всем цивилизованном мире для борьбы с инфекциями и, несмотря на его высокую стоимость, пользуется повышенным спросом.
Особенности состава Пентаксим
Вакцина Пентаксим помогает защитить человеческий организм сразу от пяти инфекционных болезней – гемофильной инфекции, вызывающей целый ряд тяжелейших заболеваний (менингит, пневмонию, гнойный отит и прочие), столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша. В ее составе находятся такие компоненты, как коклюшный, столбнячный и дифтерийный, инактивированный вирус полиомиелита, а также филаментозный гемагглютинин.
Отдельным компонентом Пентаксим выступает объединенный с анатоксином столбнячным гемофильный компонент. В качестве сопутствующих веществ в вакцине присутствует формальдегид и гидроксид алюминия. Препарат лишен ртути и фенолового красного.
Выпускается вакцина в двойной упаковке, где все компоненты против четырех заболеваний налиты в специальные шприцы, а пятый гемофильный компонент в виде порошка (лиофилизированной массы) должен растворяться первой суспензией. Вводят вакцину внутримышечно одним шприцом.
Наиболее известными аналогами Пентаксим в мировой и отечественной фармацевтике являются такие вакцины, как трехкомпонентная АКДС, Хиберикс, Инфанрикс, Инфанрикс Гекса, Инфанрикс Пента, Имовакс Полио.
Главным преимуществом Пентаксим, по сравнению с другими аналогичными препаратами, является ее комплексность, аналогов которой долгое время не было разработано. Сегодня на рынке вакцины Инфанрикс также способны одномоментно защищать организм от пяти инфекций сразу, но данный вид инъекций был разработан сравнительно недавно.
При использовании классической вакцины АКДС требовалось прививать ребенка 12 раз, поскольку в ее составе не было гемофильного компонента и полиомиелитного. Данные вакцины требовалось вводить дополнительно и все – по 4 раза.
Компонент Пентаксим против коклюша является бесклеточным, что очень понижает возникновение негативных реакций на вакцинацию и нивелирует возможность развития в ослабленном организме вакцинного коклюша, в отличие от цельноклеточной составляющей в АКДС.
Компонент, направленный на борьбу в полиомиелитом, инактивированный (мертвый), что полностью исключает развитие вакциноассоциированного полиомиелита, который часто возникает при прививании живыми вакцинами, вводимыми перорально пациентам.
Вакцина имеет высокую степень переносимости. Из-за такого ее свойства, вакцину рекомендуется применять даже людям со сниженным иммунитетом. В том числе ВИЧ-инфицированным, больным перинатальной энцефалопатией, склонным к разным аллергиям, больным с дисбактериозом и прочим.
Каждый потенциальный пользователь, который решит привиться препаратом Пентаксим, получает надежную защиту и стойкий иммунитет от всех 5 опаснейших инфекционных заболеваний, против которых направлено его действие.
Когда сделать и как подготовиться к вакцинации
Накануне вакцинации при помощи препарата Пентаксим важно подготовить ребенка к данной процедуре. Подготовка ничем не отличается от других вакцинаций и включает в себя следующие моменты:
- Перед прививкой ребенка нежелательно кормить, можно только поить.
- Накануне прививки необходимо опорожнение кишечника. Если этого достичь не удалось, прививку необходимо откладывать. Если существуют предпосылки к запору, за сутки до предполагаемой вакцинации надо дать ребенку легкое слабительное средство.
- Прививать желательно организм в нормальном температурном состоянии, то есть если ребенку жарко в одежде, в больнице лучше его раздеть, подождать, пока он остынет, и уже после заводить в процедурный кабинет.
- Перед непосредственной вакцинацией рекомендуется поить ребенка водой.
- После прививки кормить ребенка можно легкой пищей и только в тех случаях, если он сам об этом станет просить.
На протяжении нескольких суток после вакцинации препаратом Пентаксим у ребенка может повышаться температура тела, которую допускается и рекомендуется снижать препаратами на основе ибупрофена или парацетамола. В тех случаях, когда температура после жаропонижающих средств не падает, следует обращаться за помощью к специалистам.
Применяется вакцина Пентаксим у детей, начиная с возраста 3-х месяцев. Первую прививку, по специальному Государственному календарю, рекомендуется делать в 3 месяца, вторую – в 4,5, а третью – в 6 месяцев.
В возрасте полутора лет производится однократная ревакцинация человека. При несоблюдении данного графика нужно знать, что первую прививку можно делать в любом возрасте, каждую последующую необходимо производить спустя 1-1,5 месяца после предыдущей, а ревакцинация проводится всегда через 12 месяцев после последнего прививания.
Также важно помнить, что если первую прививку Пентаксим специалисты сделали ребенку в промежутке от 6 до 12 месяцев, при третьей прививке нужно исключить гемофильный компонент. Без гемофильного компонента вакцинацию Пентаксим можно проводить людям до 6 лет.
Аналогом вакцины Пентаксим у того же производителя без гемофильного компонента является вакцина Тетраксим, которой можно заменять следующую по счету прививку, в которой нет надобности применять гемофильную составляющую.
Вышеописанный курс вакцинации формирует иммунитет ко всем болезням, входящим в комплекс многокомпонентного препарата до шестилетнего возраста. В 6 лет ребенка необходимо снова ревакцинировать против столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша любой другой вакциной.
Все используемые в современной отечественной медицине вакцины против рассматриваемых инфекций являются полностью взаимозаменяемыми. Любую ревакцинацию либо каждую последующую вакцинацию при первоначальном введении ребенку Пентаксим можно заменить на отечественную вакцину АКДС либо бельгийскую Инфанрикс.
Важно помнить лишь о том, что полиомиелитная составляющая Пентаксим инактивированная, а во всех монокомпонентных пероральных вакцинах против данной болезни она живая, что может доставить определенные неудобства и вызвать сложную реакцию. Поэтому если первоначально человеку вводился Пентаксим, то в будущем против полиомиелита лучше прививаться монокомпонентным препаратом Имовакс Полио в форме внутримышечных инъекций.
Противопоказания и побочные эффекты
Главными противопоказаниями для применения Пентаксим являются все заболевания, вследствие которых у ребенка повышается в данный момент температура тела. Также к противопоказаниям относится:
- энцефалопатия;
- хронические заболевания в обостренных формах;
- выраженная негативная реакция на предыдущую дозу вводимого препарата (температура выше 40 градусов, возникновение судорог, сильная аллергия);
- непереносимость составляющих препарата и аллергические реакции на стрептомицин, неомицин, глутаровый альдегид или полимиксину В.
При возникновении фебрильных судорог ранее (не связанных с вакцинацией), следует с осторожностью использовать вакцину. В течение двух последующих за прививкой суток ребенку обязательно дают жаропонижающее и тщательно следят за нормализацией температуры тела.
После прививки Пентаксим могут возникать побочные эффекты в виде уплотнений и покраснений мест, куда вводилась инъекция, болезненность в этой области при надавливании. Также часто растет температура до 38, реже до 39 градусов, нарушается режим сна, ребенок может беспричинно плакать и отказываться кушать.
Все вышеназванные побочные эффекты являются нормальными и при отсутствии каких-либо медицинских показаний для контроля ребенка они не требуют специальной медицинской помощи. Спустя 3-5 суток все они обычно проходят.
Очень редко, но бывает, что температура тела растет до показателя в 40 градусов, на коже высыпает сыпь (крапивница), начинаются фебрильные или афебрильные (то есть не зависящие от поднятия температуры) судороги, наступает анафилактический шок или резко снижается давление.
При возникновении подобных осложнений заниматься ожиданием улучшений или самолечением категорически не рекомендуется, срочно нужно показывать ребенка врачу.
Таким образом, у вакцины Пентаксим есть ряд значительных преимуществ перед всеми своими аналогами в мире, поскольку процесс ее вакцинации разделен всего на 4 посещения прививочных кабинетов, при этом лекарство защищает ребенка сразу от 5 тяжелейших инфекций. Входящие в состав вакцины компоненты инактивированные, они высокоочищенные, что делает Пентаксим более легким для иммунной системы. Такая прививка в большинстве случаев легче и лучше переносится детским неокрепшим организмом.
Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru
Специальность: инфекционист, гастроэнтеролог, пульмонолог .
Общий стаж: 35 лет .
Образование: 1975-1982, 1ММИ, сан-гиг, высшая квалификация, врач-инфекционист .
Загрузка...