Оксалиплатин медак: инструкция по применению , показания, аналоги

Оксалиплатин медак раствор для инфузий 50 мг 1 шт ➤ инструкция по применению

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Обладает широким спектром цитотоксического действия.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Оксалиплатин обладает широким спектром цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с фторурацилом наблюдается синергичное цитотоксическое действие. Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксическому и противоопухолевому эффектам.

Фармакокинетика

В организме оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и при введении в дозе 130 мг/м2 не определяется в неизмененном виде в плазме к концу 2-часовой инфузии, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Необратимое связывание платины с эритроцитами и компонентами плазмы приводит к тому, что период полужизни оксалиплатина, связанного с этими матрицами, приближается к периоду полужизни эритроцитов и сывороточного альбумина. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 часов. К пятому дню около 54 % всей дозы обнаруживается в моче и менее 3 % – в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса платины с 17,6±2,18 л/час до 9,95±1,91 л/час, а также значительное уменьшение объема распределения с 330±40,9 литров до 241±36,11 литров. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Показания

Адъювантная терапия колоректального рака III стадии (“С” по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом, диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом).

Противопоказания

Повышенная чувствительность в анамнезе к оксалиплатину и другим производным платины, или другим компонентам препарата, миелосупрессия, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении функции почек средней степени тяжести, дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Внутривенно в виде 2-6-часовых инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется. Применяется только у взрослых. Препарат следует применять сразу же после приготовления раствора. При комбинации с фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила. Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес). Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом. Повторное введение оксалиплатина проводят, только если количество нейтрофилов превышает 1,5×109/л и тромбоцитов 50×109/л. Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень часто – анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, часто – фебрильная нейтропения (включая 3-4 степени), редко – гемолитическая анемия, аутоиммунная тромбоцитопения. Со стороны системы пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, часто – диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, нечасто – кишечная непроходимость, редко – колит, включая диарею, вызванную Clostridium difficile, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – синдром печеночной синусоидальной обструкции, также известный как веноокклюзионная болезнь печени, эндофлебит печеночных вен, в т.ч. печеночная пурпура (пелиоз печени), узловая регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз, клинически проявляющиеся портальной гипертензией и/или повышением концентрации “печеночных” трансаминаз в крови. Со стороны нервной системы: очень часто – периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, нарушение вкуса, часто – головокружение, менингизм, неврит двигательного нерва, депрессия, бессонница, нечасто – нервозность, редко – дизартрия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ), частота не может быть определена – судороги. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в спине, часто – артралгия, боли в костях. Со стороны обмена веществ: очень часто – анорексия, гипергликемия, гипокалиемия, гипернатриемия, часто – дегидратация, нечасто – метаболический ацидоз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – одышка, кашель, носовое кровотечение, часто – икота, эмболия легочной артерии, редко – фиброз легких, острое интерстициальное поражение легких, иногда со смертельным исходом. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – кровотечение, “приливы”, тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления. Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, дизурия, очень редко – острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность, частота не может быть оценена – гемолитико-уремический синдром. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – алопеция, кожные высыпания, часто – шелушение кожи ладоней и стоп (например, ладонно-подошвенный синдром), эритематозные высыпания, сыпь, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей. Со стороны органа зрения: часто – конъюнктивит, нарушения зрения, редко – транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения. Со стороны органа слуха: нечасто – ототоксичность, редко – снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота. Со стороны иммунной системы: очень часто аллергические реакции, возникающие, главным образом, во время инфузии (кожная сыпь, в частности крапивница, конъюнктивит, ринит), часто анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления и анафилактический шок. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – инфекции, часто – ринит, инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис. Местные реакции: очень часто – боль, покраснение, отек и тромбоз в месте введения препарата. Экстравазация также может приводить к появлению локальных болей и воспаления вплоть до некроза, особенно при введении оксалиплатина в периферическую вену. Со стороны лабораторных показателей: очень часто – повышение концентрации щелочной фосфатазы, активности “печеночных” ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, изменения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови, часто – повышение концентрации креатинина. Прочие: очень часто – озноб, повышение температуры тела из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее) или вследствие возможного иммунного механизма, повышенная усталость, слабость, боль, повышение массы тела (при адъювантной терапии), часто – снижение массы тела (при терапии диссеминированного колоректального рака).

Передозировка

Симптомы: более выраженное проявление побочных эффектов. Лечение: антидот к оксалиплатину не известен. Рекомендуется мониторинг гематологических показателей и симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

При использовании инфузионного оборудования, содержащего алюминий, возможно выпадение осадка и снижение активности оксалиплатина. Оксалиплатин фармацевтически несовместим со щелочными растворами и растворами, содержащими хлорид-ионы, а также трометамолом. При введении разовой дозы 85 мг/м2 оксалиплатина непосредственно перед введением фторурацила не отмечалось изменения уровня фторурацила. Не наблюдалось значимого изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой.

Особые указания

Лечение Оксалиплатином медак следует проводить только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при терапии оксалиплатином обязателен. Ввиду ограниченной информации по безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести, применение препарата должно осуществляться только после оценки соотношения польза/риск для конкретного пациента. В этом случае необходимо тщательно контролировать функцию почек и корректировать дозу с учетом токсического воздействия. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов при наличии аллергических реакций на другие соединения платины в анамнезе. В случае развития анафилактической реакции на оксалиплатин, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин медак в случае развития аллергических реакций противопоказано. Поступали сообщения о случаях перекрестных реакций, в том числе летальных, со всеми соединениями платины. В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин медак следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени. Должен осуществляться тщательный контроль в отношении нейротоксичности, особенно в случае одновременного применения с другими лекарственными препаратами, обладающими неврологической токсичностью. Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин медак следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности, гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности. Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

Оксалиплатин медак (Oxaliplatin medac)

В/в, в виде 2–6 ч инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.

Применяется только у взрослых.

Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора.

При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м 2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Диссеминированный колоректальный рак (лечение) — по 85 мг/м 2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

Повторное введение оксалиплатина производят только если количество нейтрофилов превышает 1,5·10 9 /л и тромбоцитов — 50·10 9 /л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.

При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5·10 9 /л или тромбоцитов менее 50·10 9 /л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ≥1,5·10 9 /л или тромбоцитов ≥50·10 9 /л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, , последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6-часовой инфузии.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов:

– при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м 2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии колоректального рака;

– при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м 2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии;

– при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменен;

– при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют.

Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы (во фл. 50 мг вводят 10 мл растворителя, во фл. 100 мг — 20 мл, во фл. 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл. Полученный раствор сразу же разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м 2 .

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным.

Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в т.ч. 0,9% раствор натрия хлорида).

Не смешивать в одной емкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).

Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий.

Кальция фолинат следует разводить 5% раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2–6 ч.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

Условия хранения и использования растворов

Восстановленный раствор в оригинальном флаконе: восстановленный раствор должен быть немедленно разведен.

Раствор для инфузии: раствор при разведении в 5% растворе декстрозы остается химически и физически стабильным в течение 12 ч при температуре (5±3) °C. С микробиологической точки зрения подготовленный для инфузии раствор должен использоваться немедленно. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использования определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C в контролируемых асептических условиях.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 50 мг, 100 мг или 150 мг в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой обкаткой и полимерной защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Производитель готовой лекарственной формы: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Ам Фармапарк 06861 Дессау-Росслау, Германия.

Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Претензии от потребителей и рекламации по качеству препарата направлять по адресу представителя производителя в РФ: ООО «Тируфарм». 121087, Москва, ул. Барклая, 6, стр. 5, оф. 417.

Тел./факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Оксалиплатин Медак (Oxaliplatin Medak) инструкция по применению

Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2012 году и приведено в сокращённом виде.

Владелец регистрационного удостоверения:

Фасовка и упаковка:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оксалиплатин Медак

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде массы или порошка белого или почти белого цвета.

1 фл.
оксалиплатин	100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде массы или порошка белого или почти белого цвета.

1 фл.
оксалиплатин	150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде массы или порошка белого или почти белого цвета.

1 фл.
оксалиплатин	50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Показания препарата Оксалиплатин Медак

• адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой;
• диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
C18	Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19	Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20	Злокачественное новообразование прямой кишки

Режим дозирования

Внутривенно в виде 2-6 ч инфузий. Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.

Применяется только у взрослых.

Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора. При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/м 2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.

Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.

Больным, у которых в ходе инфузий или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузий развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 ч.

Рекомендации по корректировке дозы оксалиплатина при развитиии нейротоксичности:

• при симптомах нейротоксичности, вызывающих боль, продолжительностью более, чем 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м 2 до 65 мг/м 2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м 2 при адъювантной терапии.
• при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 мг/м” до 65

мг/м при терапии метастазирующего колоректального рака и до 75 мг/м при адъювантной терапии;

• при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, оксалиплатин должен быть отменен;
• при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. При развитии стоматита и/или мукозитов 2-ой и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.

Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умереной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.

Больные с недостаточностью функции печени. Изменение дозировки у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина как средства монотерапии или при комбинации с 5-фторурацилом у больных старшее 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет.

Инструкции по приготовлению раствора препарата.

При приготовлении растворов и введении оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Препарат перед применением растворяют в воде для инъекций или в 5 % растворе декстрозы, получая раствор с концентрацией 5 мг/мл оксалиплатина (во флакон 50 мг вводят 10 мл растворителя, во флакон 100 мг 20 мл, во флакон 150 мг – 30 мл растворителя). Восстановленный таким образом препарат тут же разбавляют 250 – 500 мл 5 % раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл – наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м 2 .

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) солевые растворы (раствор натрия хлорида). Не смешивать в одной емкости, не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с 5-фторурацилом, основными растворами, трометамолом и препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в своем составе).

Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями фолиниевой кислоты. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Фолиниевую кислоту для проведения инфузий следует разводить с использованием 5 % раствора глюкозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат следует вводить в центральную венозную линию или в периферическую вену в течение 2-6 часов.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при применении оксалиплатина, в том числе в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, мукозит), гематологические реакции (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические реакции (острая и кумулятивная дозозависимая периферийная сенсорная нейропатия). В целом, эти побочные эффекты были более частыми и тяжелыми при комбинации оксалиплатина с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой, по сравнению с применением только 5-фторурацила и фолиниевой кислоты.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны системы кроветворения: очень часто – анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто – фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко – гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны системы пищеварения: оченьчасто – тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области желудка, запор, потеря аппетита; часто – диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, икота; нечасто – кишечная непроходимость; редко – колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто – периферическая нейросенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто – головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто – повышенная нервозность; редко – дизартрия.

Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м 2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м 2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются или совсем проходят после прекращения лечения. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипостезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузий при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – боли в спине; часто – артралгия, боли в костях.

Со стороны органов дыхания: очень часто – кашель, одышка; часто – ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко – фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, дизурия.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто – шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, нарушения со стороны ногтей.

Со стороны органов зрения и слуха: часто – конъюнктивит, нарушения зрения; редко – транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва

Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом +/- кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок.Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата – боль и воспалительные реакции в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто – повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, ЛДГ, гипокалиемия, нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто – повышение уровня креатинина.

Прочие: очень часто – повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата;
• миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения;
• периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) ;
• беременность;
• период кормления грудью.

Условия хранения препарата Оксалиплатин Медак

Хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Оксалиплатин медак

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Оксалиплатин медак – платиносодержащий препарат, применяемый при онкозаболеваниях. Оксалиплатин был впервые обнаружен почти сорок лет назад японскими учеными, а с тысяча девятьсот семьдесят девятого года используется, как передовое химотерапевтическое средство в непримиримой борьбе с раковыми опухолями прямой и толстой кишки. Оксолиплатин медак содержит соединения платины с оксалатом и комплексоном. Комплексоном в данном соединении выступает 1,2-диаминциклогексан. Оксалиплатин медак имеет в своем составе моногидрат лактозы, который помогает действию основного компонента. Эта смесь представляет собой грязно-белую массу, похожую на прошлогодний снег.

[1], [2]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Оксалиплатин медак

Оксалиплатин медак используется как химитерапевтическое средство при неоперабельных онкозаболеваниях желудочно – кишечного тракта, злокачественных поражений кишечника, или после хирургического удаления изначальной опухоли, почти всегда одновременно с 5-фторуацилом и водорастворимым витамином В₉. Также показания к применению Оксалиплатин медак включают в себя борьбу с такими заболеваниями, как цитоксикант диссеминированного колоректального рака, который характеризуется наличием множества отдельных, еще не слившихся между собой пораженных участков. Оксалиплатин медак применяется химиотерапевтическим агентом в противоопухолевой химиотерапии.

[3], [4]

Код по МКБ-10

Форма выпуска

Оксалиплатин медак выпускается в форме лиофизата в небольших прозрачных стеклянных флакончиках массой: 50, 100, и 150мг.

Лиофизат препарата Оксалиплатин медак- порошок чаще белого цвета. Моногидрат лактозы осветляет платиновую составляющую онкопрепарата. Оксалиплатин медак используется для инфузийного состава, который приготовляется из лиофизата препарата. В качестве вещества помогающего сохранить лиофизат препарата Оксалиплатин медак без потерь структурной целостности и биологической активности применяется моногидрат лактозы.

[5], [6]

Фармакодинамика

Оксалиплатин медак – онкологический препарат, применяемый, как цитостатик, в котором атомы платины образуют устойчивое соединение с дианионом и 1,2 диаминогексаном. Совместное применение с 5-фтурацилом и витамином В9 увеличивают цитоксичность препарата Оксалиплатин медак. Водно-натриевые растворы препарата Оксалиплатин медак нарушают клеточный обмен, подавляет синтез дезоксирибонуклеиновой кислоты. Воздействие метаболического яда Оксалиплатин медака ведет к разрушению опухолевых клеток и, как следствие, к противоопухолевому эффекту.

[7], [8], [9]

Фармакокинетика

Большая скорость метаболизма препарата Оксолиплатин медак приводит к тому, что по окончанию введения, которое длится от 2 до 6 часов (в зависимости от самочувствия пациента) в дозе 135мг.м2 уже не поддается точному определению, в тканях распределено восемьдесят пять процентов препарата и лишь пятнадцать процентов введенного цитостатика присутствует в крови. Pt связывает белки крови, образуя новые альбуминовые мостики. Оксолиплатин медак интенсивно удаляется из организма с мочой в первые двое суток. В первые сто часов с мочой выделяется 54% принятого препарата, с калом выводится совсем небольшая часть цитоксиданта. При почечной недостаточности скорость выведения цитостатика Оксолиплатин медак из организма значительно уменьшается, что приводит к увеличению числа и силы нежелательных побочных реакций. При совсем плохой работе почек вывод цитостатика действующего вещества крайне затруднен и лечащий врач должен пересматривать нормы и дозы препарата.

[10], [11], [12]

Способ применения и дозы

Оксалиплатин медак назначается инфузийно. Инфузия длится 6-8 часов. Препарат запрещено назначать детям. Инфузийный раствор приготовляется непосредственно перед использованием. При совместном с 5-фторурацилом введении инфузия цитостатика Оксалиплатин медак должна вводиться первой. Вспомогательная терапия после хирургического удаления первичной неоплазмы колоректального рака проводится по 85мг/м 2 один раз в 14 дней (12 циклов). При диссиминированном колоректальном раке применяются те же дозы, что и при адьювантной терапии с фторурацилом. Следующий курс использования препарата Оксалиплатин медак возможно только после тщательного обследования кроветворной системы. При этом показатели нейтрофилов должны быть больше 1500мкл и тромбоцитов больше 50000мкл. При любых нарушениях назначение следующего курса следует только после восстановления показателей. При симптомах острой боли, которые продолжаются более недели, следующая доза препарата Оксалиплатин медак должна быть снижена: для вспомогательной терапии на 10мг/м 2 и при диссиминированном колоректальном раке на 20мг/м 2 . При расстройствах чувствительности сохраняющимся до следующего цикла, Оксалиплатин медак отменяется.

[16], [17], [18], [19]

Использование Оксалиплатин медак во время беременности

При любых онкологических заболеваниях беременность необходимо прервать. Оксалиплатин медак не может применяться беременными и кормящими матерями. Это связано с тем, что Оксалиплатин медак является одним из сильнейших метаболических ядов. Попадание этого яда в молоко кормящей матери будет нести непосредственную угрозу жизни младенца. Зачастую, в период беременности и лактации приходится отказываться от применения данного препарата. Исключением может стать назначение лечащего врача, но использование Оксалиплатин медак во время беременности запрещено.

Противопоказания

Костный мозг всегда реагирует угнетением своей работы на лучевую, химио-, или терапию биологически активными агентами. Эта реакция организма называется миелосупрессией и она наряду с лейкопенией (когда снижается общее число клеток периферической крови) является основным противопоказанием к назначению препарата Оксалипатин медак. Также противопоказан цитостатик больным периферической невропатией, которая сопровождается нарушением чувствительности конечностей, судорогами лицевых мышц, при болезных дыхательной системы и ЖКТ. Периферическая невропатия может прогрессировать, в основном, после принятия первого курса лечения. Повышенная чувствительность к метаболическому яду Оксалапатин медак встречается редко, но и она не позволяет применять данный цитостатик.

[13]

Побочные действия Оксалиплатин медак

Химиотерапевтическое использование цитостатика Оксалиплатин медак влечет за собой большое число побочных реакций. В первую очередь наблюдаются симптомы со стороны ЖКТ, могут возникнуть диарея, рвота и другие расстройства. Гематологические нарушения такие как, тромбоцитопения и нейтропения тоже является одними из наиболее встречающихся побочных действий препарата Оксалиплатин медак.

Частота побочных эффектов, которые здесь приводятся, изложена с градацией от наиболее часто наблюдаемых к очень редко наблюдаемым.

Кроветворная система человека очень часто является основной мишенью (после раковых клеток) для метаболических ядов. Это выражается в различных формах анемии, лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении и лимфопении,

Система пищеварения тоже очень часто не может справиться с действием цитостатика: тягостное ощущение в подложечной области, рвота, учащенная дефекация, поражение слизистой ротовой полости, миозит, боли в области желудка, запоры, вот далеко не полный список вероятных последствий применения химиопрепарата.

Центральная нервная система реагирует периферической нейросенсорной нейропатией, гипестезии, мигренью и другими различными расстройствами.

[14], [15]

Передозировка

Передозировка препарата Оксалиплатин медак, обычно, приводит к увеличению числа и силы побочных эффектов. Из видимой симптоматики это – рвота, учащенная дефекация, неприятные ощущения в подложечной области и глотке, слабость, реже – усиление расстройств чувствительности и психики различных проявлений. При передозировке цитостатиком Оксалиплатин медак проводится тщательный гематологический контроль, назначается симптоматическая терапия. Вещества для нейтрализации эффектов метаболического яда Оксалиплатин медак на сегодняшний день не существует.

[20], [21]

Взаимодействия с другими препаратами

Оксалиплатин медак не может быть совместим со щелочными и хлорсодержащими растворами. При взаимодействии с коагулянтами увеличивается риск кровотечения. При взаимодействии с нестероидными противовоспалительными препаратами могут увеличиться побочные эффекты Оксалиплатин медак. Введенный вместе с антиметаболитами повышает цитостатические свойства обоих препаратов. Вы должны рассказать своему лечащему врачу о применяемых Вами лекарственных средствах, а также внимательно читать аннотацию этих препаратов.

[22], [23], [24]

Оксалиплатин Медак

Адъювантная терапия колоректального рака III ст. (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли, в комбинации с фторурацилом/фолиниевой кислотой.

Диссеминированный колоректальный рак в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом/фолиниевой кислотой.

Рак яичников в качестве терапии 2-й линии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно, в виде 2-6 ч инфузий. При комбинации с фторурацилом, инфузия препарата должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака – по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).

Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Рак яичников: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с др. химиотерапевтическими ЛС.

Повторное введение препарата производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (производное Pt). Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в т.ч. в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Водные производные препарата взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК.

Побочные действия

Анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; тошнота, рвота, диарея; периферическая сенсорная невропатия, парестезии, судороги, нарушение чувствительности периоральной области, верхних дыхательных путей и ЖКТ (симулирование клинической картины ларингоспазма без анатомического субстрата); гипертермия, кожная сыпь.

Особые указания

Применяется только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением квалифицированного врача. Не применять инъекционные материалы, содержащие Al3+. Обращение с препаратом и приготовление раствора медицинским персоналом требует необходимых предосторожностей, обычных при использовании потенциально токсичных веществ. Следует использовать защитную одежду, включая обычные хирургические перчатки, маску и очки. При попадании на кожу и слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть водой. Нейротоксичность должна строго контролироваться; перед началом каждого введения, а затем периодически следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после нее развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание проводят в течение 6 ч. При развитии лейкопении (менее 2 тыс./мкл) или тромбоцитопении (менее 50 тыс./мкл) задерживают назначение следующего курса до восстановления показателей; анализ крови должен быть проведен до начала лечения и перед каждым последующим курсом.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими Cl-. При комбинации с фторурацилом повышается токсичность обоих ЛС (гематологическая токсичность увеличивается в отношении нейтропении и тромбоцитопении).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Оксалиплатин Медак

Воронеж-наличие Алимта 500 мг и Оксалиплатин медак.
Где-то можно купить эти препараты или поиск является бесполезным
занятием?

К сожалению, данных по аптекам Воронежа у нас не много. В Москве –
есть. Обратитесь в ближайшую к Вам аптеку, попросите сделать заказ
специально для Вас. Если у местных поставщиков есть, то, мне
кажется, Вам не откажут.

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Оксалиплатин Медак аналоги и цены

Всего найдено 174 аналога Оксалиплатин Медак
Все аналоги Оксалиплатин Медак подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Оксалиплатин
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Оксалиплатин Медак в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Оксалиплатин Медак совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Визоксал

Элоксатин

Оксалиплатин Эбеве

Оксалиплатин-Тева

Медакса

Оксалиплатин

Оксалиплатин Актавис

Оксалиплатин-Виста

Оксатера

Окситан

Оксол

Резидол

Соксплат

Плаксат

Экзорум

Гесседил

Платикад

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Платин

Цисплатин

Кемоплат

Платисан

Цисплатин Эбеве

Цисплатин-Мили

Цисплатин-Тева

Цисплатин-РОНЦ

Цисплатин-ЛЭНС

Карбоплатин

Карбоплатин-Эбеве

Визкарб

Карбопа

Карбоплатин Медак

Карбоплатин-Виста

Кемокарб

Платикарб

Стрикарб

Цитокарб

Паракт

Карбоплатин-Тева

Карбоплатин Актавис

Карбоплатин-Лэнс

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Пропес

Сегидрин

Визпразин

Талтз

Мабтера

Редитукс

Ацеллбия

Герцептин

Гертикад

Трастузумаб

Эрбитукс

Авастин

Алтузан

Бевацизумаб

Авегра Биокад

Вектибикс

Арзерра

Ервой

Адцетрис

Перьета

Кадсила

Газива

Опдиво

Китруда

Блинцито

Эмплисити

Дарзалекс

Фотолон

Фотодитазин

Фотосенс

Радахлорин

Метвикс

Глиолан

Аласенс

Стиварга

Копанлисиб

Гливек

Иматиниб Актавис

Иматиниб Гриндекс

Иматиниб Зентива

Иматиниб-Тева

Миелофар

Филахромин ФС

Иматиб

Гистамель

Иматиниб-ТЛ

Генфатиниб

Иглиб

Неопакс

Филахромин

Иресса

Гефитиниб-Натив

Тарцева

Сутент

Сунитиниб-натив

Нексавар

Спрайсел

Тайверб

Тасигна

Торизел

Афинитор

Вотриент

Капрелса

Гиотриф

Босулиф

Бозулиф

Зелбораф

Ксалкори

Инлита

Джакави

Стивар

Тафинлар

Мекинист

Имбрувика

Ленвима

Варгатеф

Ибранса

Тагриссо

Котеллик

Кискали

Залтрап

Рефнот

Глицифон

Араноза

Нинларо

Цервикон-ДИМ

Аспарагиназа

Веро-Аспарагиназа

Аспарагиназа Медак

Гидроксимочевина

Мочевина

Гидроксимочевина Медак

Гидреа

Гидроксикарбамид Медак

Гидроксикарбамид

Хлортрианизен

Весаноид

Гикамтин

Топотекан

Топотекан-Актавис

Веротекан

Иринотекан Эбеве

Иринотекан-Тева

Иритен

Ирнокам

Кампто

Визирин

Ириновал

Ириносиндан

Иринотекан Медак

Иринотекан-Виста

Стринотек

Эртикан

Камптера

Иринотекан Амакса

Кампто ЦС

Иринотел

Иринотекан

Лизодрен

Онкаспар

Велкейд

Ньюбортез

Борамилан

Бартизар

Бортезомид

Бортезомиб

Бортезомиб-Виста

Агрелид

Тромборедуктин

Золинза

Халавен

Эриведж

Кипролис

Линпарза

Все аналоги Оксалиплатин Медак представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Оксалиплатин Медак инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Действующее вещество:
Оксалиплатин (Oxaliplatinum)

АТХ: L01XA03 Оксалиплатин

Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение [Алкилирующие средства]

Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 флакон
активное вещество:
оксалиплатин 50 мг
100 мг
150 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – противоопухолевое, цитостатическое.

Способ применения и дозы
В/в, в виде 2–6 ч инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.
Применяется только у взрослых.
Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора.
При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Диссеминированный колоректальный рак (лечение) — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом.
Повторное введение оксалиплатина производят только если количество нейтрофилов превышает 1,5·109/л и тромбоцитов — 50·109/л.
Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина
Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности.
При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5·109/л или тромбоцитов менее 50·109/л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ≥1,5·109/л или тромбоцитов ≥50·109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.
При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, , последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6-часовой инфузии.
При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов:
– при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака;
– при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии;
– при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменен;
– при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени.
Больные с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется.
Больные с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют.
Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Правила приготовления и введения раствора
При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы (во фл. 50 мг вводят 10 мл растворителя, во фл. 100 мг — 20 мл, во фл. 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл. Полученный раствор сразу же разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным.
Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в т.ч. 0,9% раствор натрия хлорида).
Не смешивать в одной емкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе).
Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий.
Кальция фолинат следует разводить 5% раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы.
Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.
Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.
Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2–6 ч.
В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов.
Условия хранения и использования растворов
Восстановленный раствор в оригинальном флаконе: восстановленный раствор должен быть немедленно разведен.
Раствор для инфузии: раствор при разведении в 5% растворе декстрозы остается химически и физически стабильным в течение 12 ч при температуре (5±3) °C. С микробиологической точки зрения подготовленный для инфузии раствор должен использоваться немедленно. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использования определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C в контролируемых асептических условиях.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 50 мг, 100 мг или 150 мг в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой обкаткой и полимерной защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.
Производитель готовой лекарственной формы: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Ам Фармапарк 06861 Дессау-Росслау, Германия.
Производитель, осуществляющий вторичную упаковку и выпускающий контроль качества: медак ГмбХ, Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Условия хранения препарата Оксалиплатин медак
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Оксалиплатин медак
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.