Пиколакс® (таблетки)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Контактные слабительные средства. Код ATХ A06A В08.
Фармакологические свойства
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
Адсорбция и распределение.
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Начало действия Пиколакса обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Клинические характеристики. Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), которые потенциально связаны с тошнотой и рвотой.
Острые воспалительные заболевания кишечника.
Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение больших доз Пиколакса и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса.
Особенности применения
Как и другие слабительные средства, Пиколакс не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Пациентам, стадающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Прекращение применения Пиколакса может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс применяли при хронических запорах в течении длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, що указанные явления отвечают синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.
Однако пациентов следует предупредить о воможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в сутки.
Детям от 4 лет (только по назначению врача): 2,5-5 мг 1 раз в сутки.
Рекомендовано начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.
Пиколакс необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов.
Пиколакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.
Передозировка
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.
Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса, значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
Срок годности
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 o С. Хранить в недоступном для детей месте.
Пиколакс таблетки : инструкция по применению
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные. Контактные слабительные.
Код ATХ A06AВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Адсорбция и распределение
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Биотрансформация.
Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
Начало действия Пиколакса ® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, действующее вещество Пиколакса ® , является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
Показания к применению
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации
Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора
Способ применения и дозы
Взрослым: по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг для взрослых не должна быть превышена.
Препарат рекомендуется принимать на ночь, перед сном, для обеспечения опорожнения кишечника на следующее утро.
Пиколакс ® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Пиколакс ® , таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и
Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата
– острые заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит)
– острые воспалительные заболевания кишечника
– редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
Пиколакс ® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение больших доз Пиколакса ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие Пиколакса ® .
Особые указания
Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Прекращение применения Пиколакса ® может привести к возобновлению симптомов. Если Пиколакс ® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщали о случаях головокружения и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Присутствующая информация дает возможность допустить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Препарат следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Применение в педиатрии
Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс ® таблетки 7,5 мг не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы.
Применение в период беременности и лактации
Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс ® не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс ® можно применять в период кормления грудью.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.
Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Передозировка
Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Пиколакса ® . Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.
Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Пиколакса ® значительно больших, чем обычно рекомендованные при запорах.
Пиколакс ® , как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной бесцветной двухслойной PVC/PVdC или трехслойной PVC/РЕ/PVdC и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 “А”, Бизнес центр “Шартас”, 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz
Пиколакс
Фото препарата
- Латинское название: Picolax
- Код АТХ: A06AВ08
- Действующее вещество: Натрия пикосульфат (Sodium picosulfate)
- Производитель: ОАО «Фармак», Украина
Состав
В каплях для перорального применения 0,75% содержится активный компонент: натрия пикосульфат – 7,5 мг/мл и дополнительные вещества: сорбитол, кислота хлористоводородная, натрия метилгидроксибензоат и вода очищенная.
В одной таблетке содержится активное вещество: натрия пикосульфат в пересчёте на 100 % безводное вещество по 5 мг или 7,5 мг, а также вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный и прежелатинизированный 1500, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Форма выпуска
Данный препарат выпускается в каплях для перорального использования по 15 или 30мл во флаконах. А также в таблетках по 10 штук в упаковке, помещенных по 1-3 блистера в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Таблетки и капли Пиколакс обладают контактным слабительным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
При лечении Пиколаксом внутрь организма его активный компонент натрия пикосульфат оказывает благотворное влияние на толстый кишечник. Под действием бактериальной флоры препарат расщепляется, в результате чего образуется активная форма – свободный дифенол.
Затем происходит стимуляция чувствительных нервных окончаний слизистой оболочки кишечника, усиливающая его моторику. Приём данного препарата не приводит к возникновению тенезм и спазмов кишечника. Развитие слабительного эффекта происходит спустя 6-12 часов с момента применения одной дозы.
Во время лечения грудничков отмечена недостаточная эффективность препарата, так как у них имеется незначительное количество бактериальной флоры, вырабатывающей сульфатазы.
Показания к применению
Пиколакс назначают пациентам в случае:
- атонических запоров, обусловленных изменением питания, продолжительной иммобилизацией, тяжёлым общим состоянием, лихорадкой, нарушением обмена веществ и заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
- подготовки к хирургическим и гинекологическим операциям, а также инструментальным исследованиям;
- регулировки стула при геморрое и трещинах в заднем проходе.
Противопоказания к применению
Не рекомендуется применять лекарство в любой форме при:
- повышенной индивидуальной чувствительности к препарату;
- обструктивной непроходимости кишечника, тошноте, рвоте, болях в животе невыясненной этиологии и осложнённой дегидратации;
- острых хирургических патологиях органов брюшной полости и после оперативных вмешательств на ЖКТ.
- лактации, беременности.
Капли Пиколакс не назначают при:
Таблетки противопоказаны пациентам, страдающим:
- лактазной недостаточностью, галактоземией и мальабсорбцией глюкозо-галактозы;
- в возрасте до 10 лет.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих гипокалиемией, гипермагнийемий и больных пожилого возраста.
Побочные эффекты
Как показывает клиническая практика, Пиколакс хорошо переносится пациентами различных возрастных групп. Однако не следует исключать развитие таких побочных эффектов как: нарушение пищеварения, диарея, рвота, тошнота, кишечные колики, метеоризм, болевые ощущения в области анального отверстия.
Длительное использование препарата способствует привыканию и развитию запоров, которые вызывает эффект «рикошета». Чтобы избежать развития нежелательных симптомов рекомендуется принимать данный препарат однократно или кратковременно.
Инструкция на Пиколакс (Способ и дозировка)
Следует заметить, что капли Пиколакс, инструкция по применению рекомендует принимать в вечернее время. Маленьким пациентам эту форму препарата можно добавить в пищу. Для точного дозирования препарата предназначен специальный дозатор на флаконе. Продолжительность лечения и дозировку устанавливает лечащий врач для каждого пациента, учитывая его индивидуальные особенности. Как правило, для взрослых больных и подростков от 10 лет назначают суточную дозу 13-27 капель. Детям в возрасте 4-10 лет назначается средняя суточная дозировка по 7-13 капель препарата. При лечении детей до 4 лет дозирование лекарственного средства рассчитывается по специальной формуле 250мкг/кг на общий вес ребёнка, то есть 2 капли Пиколакса на каждые 3 кг массы тела – один раз в сутки.
Пациентам с онкологическими заболеваниями, которые получают терапию опиоидными анальгетиками, дозировка препарата также рассчитывается лечащим врачом. В любом случае не рекомендуется принимать капли дольше 3 дней подряд.
Таблетки Пиколакс рекомендуется проглатывать в целом виде, запивая жидкостью. Препарат назначают для применения в утреннее или вечернее время. Длительность курса терапии и дозу препарата устанавливает лечащий для каждого конкретного пациента. Для взрослых больных и подростков от 10 лет назначают среднюю суточную дозировку – 1 таблетка. При необходимости доза увеличивается до 2-х штук в сутки. Терапевтический курс может продолжаться не больше 10 дней.
Передозировка
В случае передозировки Пиколаксом у пациентов возможно развитие: диареи, болевых ощущений в животе, понижения уровня калия в составе крови и прочие нарушения водно-электролитного баланса.
Также не исключена ишемия слизистых оболочек толстого кишечника. Если препарат используется в высоких дозировках на протяжении длительного времени, то у больных может возникать: хроническая диарея, кишечные колики, гипокалиемия, нарушения функций почек, вторичный гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь и метаболический ацидоз. Гипокалиемия может привести к мышечной слабости.
В таких случаях обычно назначают промывание желудка, приём энтеросорбентов и проводят дальнейшую симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Одновременное применение Пиколакса с глюкокортикостероидами или диуретическими препаратами повышает риск развития нарушений водно-электролитного баланса. Приём противомикробных препаратов широкого спектра действия в комбинации с Пиколаксом понижают слабительный эффект его активного компонента – пикосульфата натрия.
Условия продажи
Препарат отпускается без рецепта.
Условия хранения
Хранить лекарство нужно в месте, защищённом от света и детей, при температуре до 25 градусов С.
Срок годности
Любую форму препарата можно использовать в течение 3-х лет с момента выпуска при условии соблюдения условий хранения. Однако капли Пиколакс после вскрытия флакона можно применять не более 28 дней.
Аналоги
Препаратами с подобным действием являются: Гутталакс, Бисакодил, Касторовое масло и Сенаде.
Алкоголь и Пиколакс
Специалисты не рекомендуют во время лечения Пиколаксом злоупотреблять алкоголем. Дело в том, что алкогольные напитки значительно замедляют реакцию человека, поэтому он может вовремя не заметить сигнал кишечника к опорожнению.
Отзывы о Пиколаксе
Данный препарат пользуется большой популярностью у пациентов различных возрастных групп. Поэтому отзывы о Пиколаксе можно встретить на медицинских форумах, где обсуждаются проблемы пищеварения и ЖКТ. Кроме этого, нередко пользователи рассказывают, что применяют это лекарственное средство для лечения детей. Его успешно используют при лечении запоров во время дизбактериоза и других проблемах. Многие люди отмечают его высокую эффективность, которая облегчает кишечник за короткое время.
Довольно часто данный препарат используют пациенты, страдающие хроническими нарушениями пищеварения. К сожалению, они нередко экспериментируют с дозировкой или вводят дополнительные средства. В результате у них развиваются побочные эффекты, преимущественно, в виде диареи. Поэтому специалисты рекомендуют отказаться от самолечения и строго придерживаться назначений врача.
Пиколакс : инструкция по применению
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; повидон, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Фармакологическая группа
Слабительные средства. Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат. Код АТС A06A В08.
Контактное слабительное средство. Активная форма препарата – дифенол, образуется в результате биотранформации натрия пикосульфата в толстом кишечнике под влиянием бактериальных сульфотрансфераз. Стимулирует рецепторы слизистой оболочки кишечной стенки, усиливает перистальтику кишечника, ускоряет продвижение содержимого кишечника. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами кишечника.
После приема внутрь достигает толстого кишечника без существенной абсорбции и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции. Слабительный эффект развивается через 6 – 12:00 после приема. В системном кровотоке и в моче определяется незначительное количество дифенола. Выраженность слабительного эффекта не коррелирует с концентрацией активного дифенола в плазме крови.
Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, обструктивная кишечная непроходимость, боли в животе неустановленного происхождения, тошнота и рвота неясного генеза, острая хирургическая патология органов брюшной полости (острый аппендицит, неспецифический язвенный колит и др.), Состояние после операции на желудочно-кишечном тракте , выраженная дегидратация, беременность, период кормления грудью, возраст до 10 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении
Как и другие слабительные средства, Пиколакс ® не следует принимать ежедневно в течение длительного времени. При ежедневной необходимости приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к электролитного дисбаланса и гипокалиемии, а также вызвать привыкание и запоры вследствие эффекта “рикошета”.
Особые предостережения
Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду лицам с наследственной непереносимостью лактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение препарата в период беременности не рекомендуется. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение препарата в этой лекарственной форме не рекомендуется детям до 10 лет.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь взрослым и детям старше 10 лет по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном или утром. При тяжелых и стойких запорах взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки (15 мг).
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально и обычно не должна превышать 10 суток.
Передозировка
Симптомы . Кишечная колика, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости), мышечная слабость.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям – спазмолитические средства.
Побочные эффекты
При длительном применении возможны: боль в животе, диспепсические явления, диарея, развитие дегидратации и нарушений электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с диуретиками и ГКС повышается риск водно-электролитных нарушений, в частности – гипокалиемии. Возможно ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут снизить слабительный эффект натрия пикосульфата.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Пиколакс : инструкция по применению
Что представляет собой препарат и для чего его применяют
Лекарственное средство Пиколакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Натрия пикосульфат относится к группе контактных слабительных, действие которых приводят к накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки, в результате чего происходит ускорение продвижения кишечного содержимого и размягчение стула.
Пиколакс® предназначен для применения у взрослых и у детей в возрасте 4 года и старше.
Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, лекарственное средство Пиколакс® не должно применяться в течение более 7 дней. Если Ваше состояние не улучшилось по истечении данного срока либо ухудшается на фоне применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу за консультацией.
Противопоказания
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас или у Вашего ребенка.
Не применяйте лекарственное средство Пиколакс® в следующих случаях:
– повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав»);
– стеноз кишечника или кишечная непроходимость;
острые абдоминальные состояния, которые могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль в животе, повышение температуры, тошнота и рвота (например, аппендицит);
– возраст до 4 лет.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Некоторые нежелательные реакции
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
• отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
• сообщалось о случаях возникновения головокружения и/или обморочных состояний, связанных с приемом лекарственных средств на основе натрия пикосульфата (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Однако имеющаяся информация позволяет предположить, что обморочные состояния были вызваны чрезмерным напряжением при дефекации или реакцией на боль в животе из-за запора, но они могли быть не связаны с приемом натрия пикосульфата.
Некоторые состояния
Кровотечение из прямой кишки или отсутствие дефекации после приема слабительного средства требует срочного проведения диагностики и проведения адекватного лечения.
Длительность и частота применения
Как и все слабительные, Пиколакс® не следует принимать в течение длительного периода. Длительное или избыточное применение препарата может привести к постоянному наличию жидкого стула и в результате к нарушению баланса жидкости и электролитов в организме, в том числе к снижению уровня калия в крови ниже нормы, что, в свою очередь, может привести к нарушению функций сердечно-сосудистой системы или к нервно-мышечной дисфункции, особенно в случае сопутствующего применения гликозидов, диуретиков или кортикостероидов.
Злоупотребление
Частое или длительное применение или применение в чрезмерных дозах (злоупотребление) слабительных средств контактного действия, оказывающих стимулирующее воздействие, может вызывать зависимость и, как следствие, необходимость в постепенном увеличении принимаемой дозы, хронический запор и нарушение функции кишечника, связанное со снижением тонуса кишечной стенки. В таких случаях при прекращении применения слабительного средства симптомы запора могут возобновиться и/или усилиться.
Лечение хронического или рецидивирующего запора
Перед тем как начать принимать слабительные препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.
Также следует повторно обратиться к врачу, если:
– запор длится более 2 недель, несмотря на проводимое комплексное лечение и принятие прочих мер, направленных на коррекцию функции кишечника (например, коррекция физической активности, питания);
– изменения частоты и других характеристик акта опорожнения кишечника длятся в течение 2 недель и более;
– прием натрия пикосульфата не приносит желаемого эффекта.
Детям в возрасте от 4 лет можно принимать лекарственное средство только по назначению врача. Применение препарата у детей до 4 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующими заболеваниями
Пациентам в пожилом возрасте или пациентам с сопутствующими заболеваниями перед тем, как начать применение слабительных лекарственных средств, в том числе на основе натрия пикосульфата, следует обратиться к врачу за консультацией.
Вспомогательные вещества
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 27,14 мг сорбитола, что соответствует 17,37 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 8,48 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг. Сорбитол – источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данное лекарственное средство.
В одной капле лекарственного средства Пиколакс® содержится 8,33 мг пропиленгликоля, что эквивалентно 5,33 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (32 капли) у взрослых со средней массой тела 50 кг или 2,6 мг/кг массы тела при применении максимальной суточной дозы препарата (5 капель) у детей в возрасте 4 года со средней массой тела 16 кг.
Применение совместно с другими лекарственными средствами
Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарственные средства с местным или системным действием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту/провизору перед началом использования лекарственного средства Пиколакс®.
– Слабительные средства могут уменьшить время нахождения в желудочно- кишечном тракте других одновременно принятых внутрь лекарственных средств, что может повлиять на их эффективность. Не рекомендуется одновременное применение слабительных и других лекарственных средств: после приема какого-либо лекарственного средства необходимо выдержать интервал не менее 2-х часов, прежде чем принять слабительное средство.
– Молоко и антациды (препараты для облегчения изжоги) могут повлиять на эффективность слабительного средства. После того, как Вы выпили молоко, или после приема антацидов следует выдержать интервал не менее 1-го часа, прежде чем принять слабительное средство.
– Некоторые антибиотики снижают эффективность натрия пикосульфата.
– При одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами повышается вероятность возникновения электролитных нарушений, что в свою очередь может привести к увеличению чувствительности к терапии сердечными гликозидами или к ухудшению ее переносимости.
– Электролитный дисбаланс, возникающий на фоне приема больших доз препаратов на основе натрия пикосульфата, также может привести к ухудшению переносимости сердечных гликозидов.
– Натрия пикосульфат может усилить эффект пероральных антикоагулянтов (препараты для разжижения крови) и изменить толерантность к глюкозе.
Применение во время беременности и лактации
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Пиколакс® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом о возможности продолжения применения препарата.
Фертильность
Исследования, изучающие влияние натрия пикосульфата на фертильность человека, не проводились. Доклинические исследования на животных не выявили влияния натрия пикосульфата на фертильность.
Беременность
Адекватных клинических исследований натрия пикосульфата с участием беременных женщин не проводилось. Многолетний опыт применения натрия пикосульфата во время беременности не выявил доказательств развития нежелательных реакций. Однако, исследования на животных обнаружили явления эмбриональной токсичности (снижение набора массы тела плодов и увеличение частоты мертворождения) при суточных дозах 10 мг/кг и выше.
Из соображений безопасности лекарственное средство Пиколакс® не следует применять во время беременности.
Установлено, что натрия пикосульфат и его метаболиты не проникают в грудное молоко. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания рекомендуется в случае крайней необходимости после консультации врача и под медицинским наблюдением.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния натрия пикосульфата на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не проводились.
Вследствие парасимпатической сосудистой реакции (например, вследствие спастической боли в животе) может возникнуть головокружение или обморок (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Если у Вас возникали ранее при применении натрия пикосульфата спастические боли в животе, Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Применение
Применяйте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями врача или фармацевта/провизора. При появлении каких-либо сомнений посоветуйтесь с врачом или фармацевтом/провизором.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуется начинать с наименьшей эффективной дозы. Эффективной считается та доза, которая приводит к легкой эвакуации мягкого по консистенции стула.
Если не назначено иное, рекомендуется начинать прием лекарственного средства с дозы в 3,5-4 мг натрия пикосульфата (11-13 капель лекарственного средства) 1 раз в сутки. Если слабительный эффект недостаточный, дозу можно постепенно повысить до 10 мг натрия пикосульфата (32 капли раствора) 1 раз в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу препарата в 10 мг натрия пикосульфата (32 капли).
Для детей в возрасте 4 года и старше применение препарата должно быть только по назначению врача. Рекомендуемая доза составляет 1-1,5 мг натрия пикосульфата (3-5 капель лекарственного средства) 1 раз сутки.
Применение лекарственного средства у детей до 4 лет протиопоказано.
Способ применения
Для приема внутрь.
Необходимое количество капель лекарственного средства рекомендуется разбавлять в жидкости.
Достаточное количество жидкости в рационе способствует более быстрому достижению желаемого терапевтического эффекта от приема лекарственного средства.
Рекомендуется принимать Пиколакс® вечером, так как после приема действие препарата наступает через 10-12 часов.
Не рекомендуется применять капли регулярно, каждый день или длительно (более 7 дней) без консультации врача (см. “Длительность и частота применения”).
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства следует обратиться, как можно быстрее, за медицинской помощью, возможно, понадобится госпитализация и проведение необходимых медицинских манипуляций.
Симптомы передозировки натрия пикосульфата
При случайном или преднамеренном проглатывании лекарственного средства в больших дозах может наблюдаться водянистый стул (диарея), боли в животе спастического характера и клинически значимая потеря жидкости и веществ, содержащихся в крови (калия и других электролитов). Сообщалось о случаях развития ишемии слизистой толстой кишки (толстый отдел кишечника недостаточно снабжается кислородом из-за сниженного кровообращения в его стенках).
Как и любое слабительное средство, натрия пикосульфат при длительном его приеме в высоких дозах может привести к развитию хронической диареи (жидкий стул), возникновению болей в животе, снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), увеличению образования гормона альдостерона надпочечниками (вторичный гиперальдостеронизм), который может привести, к снижению уровня калия в сыворотке крови, и камней в почках. Также длительное применение натрия пикосулъфата может привести к повреждению канальцев почек, снижению кислотности крови (метаболический алкалоз) и слабости в мышцах, обусловленной сниженным уровнем калия в крови (гипокалиемия).
Не принимайте двойную дозу лекарственного средства, если Вы забыли принять (дать Вашему ребенку) очередную дозу лекарственного средства. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.
Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Пиколакс®, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным средствам, Пиколакс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосулъфата) могут возникать реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:
– отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить.
Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.
Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.
При применении лекарственного средства в отдельных случаях (на данный момент неизвестно, насколько часто они встречаются при применении натрия пикосульфата) может возникнуть обморок*.
Также при применении натрия пикосульфата могут возникать следующие нежелательные реакции (распределены по частоте встречаемости):
Очень часто (могут возникать у более чему 1 человека из 10): жидкий стул (диарея).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): колики в животе, боли и дискомфорт в животе.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение*, рвота, тошнота.
⃰ Головокружение и обморок, возникающие после приема натрия пикосульфата, вероятно, связаны с развитием особой реакции нервной системы (парасимпатической реакции) (например, вследствие спазмов в животе) или с чрезмерным напряжением при акте дефекации
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства
Пиколакс ®
фармакодинамика. Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.
Фармакокинетика. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Активный метаболит бис- (п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия Пиколакса обычно происходит через 6–12 ч после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения незначительное количество лекарственного средства может быть выявлено в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Показания Пиколакс
запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.
Применение Пиколакс
Назначают внутрь, желательно на ночь.
Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет назначают по 5–10 мг 1 раз в сутки. При тяжелом и стойком запоре взрослым рекомендуется принимать по 15 мг однократно.
Детям в возрасте 4–10 лет — 2,5–5 мг 1 раз в сутки.
Для детей бывает эффективным однократный прием препарата. При необходимости курс лечения у ребенка может быть продлен, но предпочтительно ограничить его 3 днями.
Продолжительность лечения устанавливается индивидуально и обычно не должна превышать 10 сут.
Препарат дозируется с помощью дозатора производителя. Взрослым: 13–27 капель (5–10 мг натрия пикосульфата); детям с 4 лет (только по назначению врача) — 7–13 капель (2,5–5 мг натрия пикосульфата). Пиколакс необходимо принимать на ночь. После применения Пиколакса опорожнение кишечника происходит через 10–12 ч. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее. Пиколакс не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата; кишечная непроходимость; острые воспалительные заболевания кишечника и острые заболевания органов брюшной полости (в том числе острый аппендицит, неспецифический язвенный колит, перитонит); боль в животе, тошнота и рвота неустановленного происхождения; тяжелая дегидратация.
В случае редких наследственных состояний, в результате которых возможна гиперчувствительность к вспомогательным веществам препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), прием препарата противопоказан.
Пиколакс таблетки — состояние после операции на ЖКТ.
Побочные эффекты
при кратковременном приеме препарата побочные эффекты возникают редко. При продолжительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения:
со стороны кожи: кожные высыпания, крапивница, зуд;
со стороны водно-электролитного баланса: потеря калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации;
со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, боль в области желудка и ануса, усиление моторики кишечника, проходящее при снижении дозы препарата;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек;
со стороны ЦНС: очень редко — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, обморок.
Особые указания
Применять с осторожностью при гипокалиемии, повышенном содержании магния в крови, пациентам с ослабленным организмом.
Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду пациентам с наследственной непереносимостью лактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Длительный опыт не выявил побочного нежелательного или вредного действия Пиколакса при приеме во время беременности.
Доказательства в отношении проникновения Пиколакса в грудное молоко отсутствуют.
Несмотря на это, Пиколакс можно применять в период беременности или кормления грудью, только если, по мнению врача, польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
С особой осторожностью применять при наличии угрозы прерывания беременности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациенты должны иметь в виду, что в связи с возможностью возникновения вазовагальной реакции (спазм в животе), головокружения и/или обморока необходимо избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Дети. Не применять препарат у детей без консультации врача. Таблетки по 7,5 мг не применять у детей в возрасте до 10 лет. Таблетки по 5 мг не применять у детей в возрасте до 4 лет.
Пациентам с хроническим запором следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии.
Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация дает возможность допустить, что указанные явления отвечают обмороку (связанного с пробой Вальсальвы) во время акта дефекации, или связаны с вазовагальным ответом на боль в животе.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия в 1 дозе, то есть практически свободен от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудыо. Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс можно применять в период кормления грудью.
Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Дети. Препарат применять у детей в возрасте с 4 лет только по назначению врача.
Взаимодействия
электролитный дисбаланс может привести к снижению толерантности к сердечным гликозидам. Диуретики или ГКС могут усиливать выраженность гипокалиемии, вызванной применением Пиколакса в высоких дозах. Одновременное лечение антибиотиками может снизить слабительный эффект препарата.
Передозировка
симптомы: прием Пиколакса в высоких дозах может вызвать диарею, кишечную колику и клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, потеря других электролитов и жидкости). Имеются сообщения об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении Пиколакса в более высоких дозах, значительно выше рекомендованнных при запорах. Длительная передозировка приводит к развитию хронической диареи и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, возможны поражение почек и развитие нефролитиаза, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.
Лечение. Отмена препарата, вызов рвоты, промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическое лечение (коррекция водно-электролитного баланса, особенно у пациентов пожилого возраста и детей, применение спазмолитиков).
Условия хранения
таблетки. В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Загрузка...