Энджерикс В . «Энджерикс» – вакцина против гепатита В. Состав вакцины, аналоги и отзывы

Энджерикс В . «Энджерикс» – вакцина против гепатита В. Состав вакцины, аналоги и отзывы

1 флакон / 1доза / 1мл (для взрослых старше 19 лет);
1флакон /1доза / 0,5мл (для детей и подростков до 19 лет включительно).

0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепа тита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно при меняемых физико – химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинант – ных вакцин против гепатита В. Какие – либо субстанции, имеющие в основе вещества человечес кого организма, в производстве вакцины не применяются.

Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.

Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.

Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Гомогенная взвесь, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рых лый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs анти тел, которые в титре 10 МЕ / л защищает от HBV инфекции.

В группах риска. Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100%.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 меся цев или 0, 1, 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%. Одновре менное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц. При применении схемы вакцинации 0, 1, б месяцев у 96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцина ция проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 % и 89 % вакцинированных имеют защитный уро вень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95, 8 % вакцини рованных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65, 2 % и 76 % вакцинирован ных соответственно. Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98, 6 % вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей. В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значитель ное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Профилактика гепатита В в рамках национального календаря про филактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати та В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В ; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные ; лица, у которых произошел контакте материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью ; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови ; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики).

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями – носителями вируса гепатита В ; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры ; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением ; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В ; пациентам с хроническим гепатитом С и носи телям вируса гепатита С ; лицам, злоупотребляющим алкоголем.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необ ходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.

“Энджерикс В” может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D спо собен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.

Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет:

• для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg);
• для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза – 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа – 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций ; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза – на седьмые сутки после первой дозы, третья доза – на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы ; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак – тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом ” Энджерикс В ” ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой ” Энджерикс В ” 1 раз в 7 лет.

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях при чинно – следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не уста новлена.

Обычные реакции.

Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Энджерикс ® B (Engerix B) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энджерикс ® B

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость и нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

0.5 мл (1 доза) – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) – флаконы (25) – коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) – флаконы (100) – коробки картонные.

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость и нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

5 мл (10 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.
5 мл (10 доз) – флаконы (25) – пачки картонные.
5 мл (10 доз) – флаконы (100) – пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость и нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

1 мл (1 доза) – флаконы (1) – пачки картонные.
1 мл (1 доза) – флаконы (25) – пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость и нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg)	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

10 мл (10 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.
10 мл (10 доз) – флаконы (25) – пачки картонные.
10 мл (10 доз) – флаконы (100) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей , иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы , а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Для пациентов с почечной недостаточностью серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

Популяция	Схема вакцинации	Серопротективный уровень
Нарушение функции почек/гемодиализ	0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл)	Месяц 3:55.4% Месяц 7: 87.1%

Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Показания препарата Энджерикс ® B

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;
• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
• лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
• лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.6	Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных , доза составляет 10 мкг/0.5 мл.

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.

Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В

Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста – в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто – >10%, часто – от > 1% до ≤0.1%, иногда – от >0.1% до ≤1%, редко – от ≥0.01 % до

Местные реакции : часто – покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко – слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко – сыпь, зуд, крапивница; очень редко – ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко – анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головокружение, головная боль, парестезия; очень редко – паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия; очень редко – артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Противопоказания к применению

• реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;
• повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

Применение при нарушениях функции почек

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Особые указания

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Условия хранения препарата Энджерикс ® B

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать.

Срок годности препарата Энджерикс ® B

Условия реализации

Вакцина отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений

Энджерикс В (Россия)

Студент медицинского факультета УЛГУ. Интересы: современные медицинские технологии, открытия в области медицины, перспективы развития медицины в России и за рубежом.

• Запись опубликована: 05.07.2020
• Время чтения: 1 mins read

Действие вакцины Энджерикс В (Россия) направлено на выработку у пациента проективного иммунитета к вирусу гепатита В, чего добиваются за счет состава препарата, который содержит HBs-антиген. Данный состав применяется в 180 странах, демонстрируя положительный результат вакцинации.

Популярность вакцины Энджерикс В объясняется высоким уровнем эффективности и уникально низкими показателями развития у пациентов побочных эффектов, которые возникают лишь в 1% случаев введения вакцины. Осложнения могут быть представлены местными проявлениями – гиперемией, уплотнением и отечностью места введения препарата, а также в крайне редких случаях аллергическими симптомами.

Показания и противопоказания

Вакцинация против такого опасного заболевания показана всем категориям граждан, начиная с новорожденных детей. Особенно важно произвести вакцинацию прививкой Энджерикс В лицам, которые планируют в ближайшее время инвазивные процедуры (операции, стоматологические вмешательства, глубокие косметологические воздействия), а также людям, которые контактируют с зараженными.

Противопоказаниями к проведению вакцинации являются реакции гиперчувствительности – либо к первичному введению прививки, либо к отдельным ингредиентам препарата, в том числе и к пекарским дрожжам, которые выступают важным компонентом вакцины. Отложить прививание стоит во время острой лихорадки и инфекционного заболевания.

Энджерикс В

Способ введения и схема вакцинации

Препарат Энджерикс В (Россия) выпускается в полностью готовом к применению состоянии и вводится в организм пациента посредством внутримышечной инъекции. Место укола определяется возрастом пациента и предполагает локализацию в области четырехглавой мышцы бедра для детей и введение вакцины в дельтовидную мускулу для взрослых (плечо). Медики категорически не рекомендуют практиковать внутривенную инъекцию, в то время как подкожно вводить вакцину допускается.

Согласно календарю прививок выделяют три базовые схемы противогепатитной вакцинации.

1. Классическая схема: первичное введение – повторное прививание через 1 месяц – ревакцинация через 6 месяцев. Минимальный титр HBs-антигена, который считается достаточным для защиты пациента от вируса, достигается в крови уже через 2 недели после второго введения препарата. Стойкий иммунитет вырабатывается на протяжении 30 дней после ревакцинации.
2. Ускоренная схема: первичное введение – повторное через 1 месяц – третье прививание через 2 месяца – ревакцинация через 1 год после первой вакцины. Минимальный защитный титр в этом случае наблюдается уже через 2 недели после второго этапа вакцинации, а рекомендуемый уровень иммунитета формируется через месяц после третьей прививки. Ускоренную схему применяют при высоких рисках заражения пациента и для прививания детей, рожденных от зараженных матерей.
3. Быстрая схема: первое введение – повторная вакцинация через 7 дней – инъекция третьей дозы через 21 день – ревакцинация через 1 год. Примерно 60-70% пациентов демонстрируют выработку минимальной защиты уже через неделю после третьего этапа вакцинации, через месяц этот показатель возрастает до 80%. Ревакцинация дает 98% эффективности применения препарата Энджерикс В (Россия).

Противогепатитная вакцина Энджерикс В (Россия) применяется для плановой и внеплановой безопасной и эффективной вакцинации пациентов любой возрастной группы, с соблюдением всех правил антисептики.

Энджерикс В . «Энджерикс» – вакцина против гепатита В. Состав вакцины, аналоги и отзывы

Наш медицинский центр для Вас. Звоните (473) 273-68-15

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая

Состав
Энджерикс В суспензия для инъекций для детей
1 доза (0.5 мл) вакцины содержит 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В

Энджерикс В суспензия для инъекций для взрослых:
1 доза (1 мл) вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В

Описание
Суспензия для инъекций в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости; при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие
Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Способ применения и дозы
Доза вакцины Энджерикс В зависит от возраста пациента.
Взрослые старше 19 лет: суспензия для взрослых — разовая доза: 20 мкг (1 мл)
Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет: суспензия для детей — разовая доза: 10 мкг (0.5 мл).

Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины Энджерикс В. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы,

Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы,новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.

Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях — лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница; в исключительных случаях — мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях — головная боль, головокружение, обмороки; редко — парестезия; в единичных случаях — невропатия.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.

Противопоказания
– острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
– проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.

Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.

Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинацией против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флаконов в картонной пачке.
Во флаконах по 5,0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Условия хранения
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности — 3 года.

Энджерикс В

Энджерикс В (Бельгия) – вакцина против гепатита В (см. также Прививка от гепатита В).

Первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения в 180 странах использовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России – более 10 миллионов.

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

Применение вакцины Энджерикс В

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D, в случае коинфекции дельта-агентом.

Способ применения и дозировка Энджерикс В

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Категорически запрещается введение вакцины внутривенно!

Стоимость иммунизации

Иммуно­про­филактика	Против инфекций	Цена
Энджерикс В (Бельгия) взрослый	гепатит В	800 руб.
Энджерикс В (Бельгия) детский	гепатит В	500 руб.

Противопоказания к Энджерикс В

Прививки Энджерикс В противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины, в том числе дрожжам, или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Реакции на введение вакцины

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Обычные реакции:
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Схема вакцинации Энджерикс В

Вакцина Энджерикс В вводится по следующей схеме: 0-1-6 месяцев. У > 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Для детей, входящих в группу риска вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев – 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных случаях применяется ускоренная схема вакцинации от гепатита В, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-6 мес.
Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза – на седьмые сутки после первой дозы, третья доза – на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации – трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней-21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Совместимость Энджерикс В с другими вакцинами

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (см. календарь прививок), за исключением вакцины БЦЖ, а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку делают через 1 мес. после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом Энджерикс В ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой Энджерикс В 1 раз в 7 лет.

Дополнительная информация о вакцине Энджерикс В

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Инструкция по применению ЭНДЖЕРИКС B (ENGERIX B)

Код ATX: Противомикробные препараты для системного применения (J) > Вакцины (J07) > Вакцины для профилактики вирусных инфекций (J07B) > Вакцина для профилактики гепатита (J07BC) > Hepatitis B, purified antigen (J07BC01)

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/инъекц. 20 мкг/1 мл: фл. 1 мл (1 доза), 10 мл (10 доз).
Рег. №: РК-БП-5-№ 000201 от 21.09.2001 – Аннулированное

Суспензия для инъекций	1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	не менее 95% на 20 мкг белка

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).

1 мл (1 доза) – флаконы (1) – пачки картонные.
10 мл (10 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.

сусп. д/инъекц. 10 мкг/0.5 мл: фл. 0.5 мл (1 доза), 5 мл (10 доз).
Рег. №: РК-БП-5-№ 000201 от 21.09.2001 – Аннулированное

Суспензия для инъекций	0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	не менее 95% на 10 мкг белка

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия фосфата дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и, 2-феноксиэтанол (в качестве консерванта).

0.5 мл (1 доза) – флаконы (1) – пачки картонные.
5 мл (10 доз) – флаконы (1) – пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ЭНДЖЕРИКС B основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 18.04.2006 г.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита В представляет собой очищенный главный поверхностный антиген, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированной на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий главный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV).

Вакцина высоко очищена и превосходит требования ВОЗ к рекомбинантным вакцинам против гепатита В. Никаких субстанций человеческого происхождения при производстве вакцины не используется.

Энджерикс B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (анти-HBs антитела). Считается, что титр анти-HBsAg антител более 10 МЕ/л обеспечивает защиту от инфекции вирусом гепатита B.

Показано, что у новорожденных, детей и взрослых, относящихся к группе риска, защитная эффективность составляет 95-100%.

Показана защитная эффективность 95% среди новорожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схемам 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита B при рождении. Однако совместное введение иммуноглобулина против гепатита B и вакцины при рождении повышает защитную эффективность до 98%.

Среди здоровых лиц при схеме иммунизации 0, 1 и 6 месяцев ≥ 96% привитых имели защитные серопозитивные уровни антител через 7 месяцев после получения первой дозы.

При схеме первичной иммунизации 0, 1 и 2 и плюс бустерная доза через 12 месяцев, 15% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через 1 месяц после первой дозы, и 89% вакцинируемых имели серопозитивные уровни антител через месяц после завершения первичного курса вакцинации.

Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 95.8% вакцинируемых достигается защитный уровень антител.

При использовании в исключительных случаях схемы быстрой иммунизации 0, 7-й и 21-й дни плюс бустерная доза через 12 месяцев серопозитивный уровень антител у 65.2% и у 76% вакцинируемых после завершения первичного курса вакцинации достигался через 1 и 5 недель, соответственно. Через 1 месяц после получения бустерной дозы у 98.6% вакцинируемых достигался защитный уровень антител.

Значительное снижение случаев возникновения гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось среди детей в возрасте 6-14 лет в результате национальной программы вакцинации против гепатита В на Тайване, за счет значительного снижения распространенности антигена гепатита В, присутствие которого является основным фактором в развитии гепатоцеллюлярной карциномы.

Долгосрочный эффект иммунизации против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и ее хронические осложнения, такие как хронический активный гепатит В или цирроз, связанный с гепатитом В.

Показания к применению

• для активной иммунизации против гепатита B, вызываемого всеми известными подтипами вируса, лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом B; так же можно ожидать, что иммунизация вакциной Энджерикс B предотвратит вирусный гепатит D (т.к. гепатит D, вызываемый дельта агентом, не существует при отсутствии гепатита В);
• в регионах с низкой распространенностью гепатита В иммунизация лиц, относящихся к группе повышенного риска; полагают, что иммунизация всех без исключения детей и подростков будет способствовать контролю над гепатитом В на уровне популяции;
• в регионах с промежуточным и высоким уровнем распространенности гепатита В, где большинство населения подвержено риску воздействия вируса гепатита B, для иммунизации всех без исключения новорожденных, младенцев, детей и подростков, а также взрослых, входящих в группы повышенного риска инфицирования.

Режим дозирования

Вакцина в дозе 20 мкг (в 1 мл суспензии) предназначена для взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше .

Вакцина в дозе 10 мкг (в 0.5 мл суспензии) предназначена для применения у новорожденных, младенцев и детей до и включая 15 лет .

Детям в возрасте от 11 до 15 лет , если предполагается слабый иммунный ответ, можно назначать дозу 20 мкг, т.к. у более высокого процента прививаемых достигается защитный уровень антител уже после двух инъекций этой дозы.

Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех в/м инъекций.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

1.Схема иммунизации, имеющая более продолжительный период времени между второй и третьей дозой, такие как 0, 1 и 6 месяцев, могут потребовать больше времени для формирования защиты, но обеспечивают более высокий титр антител после третьей дозы.

2.Схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быструю защиту и более предпочтительна для пациента.

Бустерную дозу следует вводить через 12 месяцев.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить Энджерикс B с другими детскими вакцинами.

Эти схемы можно подгонять к существующим местным календарям вакцинации, с учетом рекомендуемого срока введения других детских вакцин.

В исключительных обстоятельствах у взрослых, когда требуется более быстрое формирование защиты, например лицам, отправляющимся в регионы с высокой эндемичностью и которым начинают курс вакцинации против гепатита В за 1 месяц до отъезда, может быть применен курс трех в/м инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день. При применении такой схемы вакцинации бустерная доза рекомендуется через 12 месяцев после введения первой дозы.

Необходимость бустерной дозы у здоровых людей, которые получили полный курс первичной вакцинации, не подтверждена. Поэтому бустерная доза при таких условиях не рекомендуется. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же при нарушениях в иммунной системе бустерные дозы рекомендуются для поддержания уровня антител 10 МЕ/л. Бустерная доза переносится так же хорошо, как и курс первичной вакцинации.

У новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита B иммунизацию вакциной Энджерикс B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1 и 2, либо 0, 1 и 6 месяцев; однако первая схема обеспечивает более быстрый иммунный ответ.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита B (например, укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энджерикс B можно ввести одновременно с иммуноглобулином против гепатита B, при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применить быструю схему иммунизации.

Рекомендуемые дозы для пациентов, находящихся на гемодиализе

График первичной иммунизации для пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех доз по 40 мкг – в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы. Такая схема вакцинации принята для того, чтобы обеспечить сохранение титра антител выше принято защитного уровня в 10 МЕ/л.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям Энджерикс B следует вводить в/м в дельтовидную область, новорожденным, младенцам и маленьким детям – в переднелатеральную поверхность бедра. В исключительных случаях вакцину можно ввести п/к больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови .

Не следует вводить Энджерикс B в/к или в/м в ягодичную область, т.к. это может вызвать недостаточный иммунный ответ.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Энджерикс B не вводят в/в.

Перед введением вакцину следует визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Перед использованием флакон с вакциной необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую белую суспензию. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Каждую дозу следует набирать стерильной иглой и шприцем при строгом соблюдении правил асептики и антисептики во избежание загрязнения содержимого флакона.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку и для инъекции.

Побочные действия

• редко – покраснение, болезненность, припухлость в месте введения.

• редко – головокружение, головная боль, парестезии;
• в отдельных случаях – паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва, множественный склероз), энцефалопатия, энцефалит, менингит, судороги.

• редко – тошнота, рвота, диарея, боли в животе изменения показателей функциональных тестов печени.

• редко – артралгия, миалгия;
• в отдельных случаях – артрит.

• редко – сыпь, зуд, крапивница;
• в отдельных случаях – ангионевротический отек, мультиформная эритема, анафилаксия, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь, бронхоспазм.

• отдельных случаях – обмороки, артериальная гипотензия.

• редко – недомогание, лихорадка, усталость, гриппоподобные симптомы;
• в отдельных случаях – тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит.

Обычно Энджерикс B хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный и преходящий характер. В большинстве случаев не было установлено причинно-следственной связи развития указанных побочных реакций с вакцинацией.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины;
• повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энджерикс B.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по безопасности применения вакцины Энджерикс B при беременности и лактации у человека и о влиянии на репродукцию у животных недостаточно.

Однако, как при применении других инактивированных вирусных вакцин, полагают, что риска для плода ожидать не следует.

При беременности Энджерикс B следует применять только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Противопоказаний к применению в период лактации не установлено.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием к применению вакцины Энджерикс B.

Как и при введении других вакцин, следует отложить введение Энджерикс B лицам с острой фебрильной лихорадкой. Однако незначительные инфекции не являются противопоказанием к иммунизации.

Из-за длительного инкубационного периода гепатита В существует вероятность, что в момент введения вакцины имеется нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развитие заболевания.

Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита, такими как вирусный гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другими патогенами, которые инфицируют печень.

Иммунный ответ на вакцину против гепатита В зависит от ряда факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, курение, избыточный вес и способ введения. Для тех пациентов, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита В (например, в возрасте старше 40 лет), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленной иммунной системой после получения курса первичной иммунизации может не быть достигнут адекватный уровень антител, и таким пациентам, следовательно, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо соответствующее лечение и наблюдение в случае редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Энджерикс B можно применять для завершения первичного курса иммунизации, начатого плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В, или как бустерная доза у лиц, получивших раннее первичный курс иммунизации плазменной или другой генно-инженерной вакциной против гепатита В.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что вакцина Энджерикс B может влиять на способность управлять транспортом или работу с механизмами.

Группы повышенного риска инфицирования гепатитом B

• работники здравоохранения;
• пациенты, часто получающие препараты крови;
• лица с частыми случайными сексуальными контактами;
• лица, незаконно использующие инъекционные наркотические препараты;
• лица, посещающие регионы с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
• младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита B;
• лица с происхождением из регионов с высокой эндемичностью по вирусу гепатита B;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• больные, готовящиеся к пересадке органов;
• лица, находящиеся в постоянном контакте с какой либо из выше перечисленных групп и с больными острой или хронической инфекцией по гепатиту B;
• больные с хроническими заболеваниями печени при повышенном риске их развития (например, носительство вируса гепатита С, хронический алкоголизм);
• правоохранительный персонал, пожарные, военнослужащие и все, кто в связи с работой или образом жизни может быть подвержен воздействию вируса гепатита B.

ВОЗ, Американский Комитет Практики Иммунизации и Американская Академия Педиатрии утверждают, что вакцинация новорожденных и/или вакцинация подростков является оптимальной стратегией для контроля гепатита В во всех странах.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Совместное введение Энджерикс B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита B не влияет на снижение титра анти-HBs антител, при условии, что эти средства вводят в различные участки тела.

Энджерикс B можно вводить совместно с АКДС, АДС и/или ОПВ, если это совпадает с календарем вакцинации, установленным местным Министерством Здравоохранения.

Энджерикс B можно вводить совместно с вакциной корь-паротит-краснуха, вакциной против Haemoplilus influenzae b, вакциной против гепатита А и БЦЖ. Разные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки.

Энджерикс B не следует смешивать с другими вакцинами.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Новые и частично использованные флаконы вакцины Энджерикс B следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать, если вакцина была заморожена, флакон нужно выбросить.

Срок годности препарата

Содержимое флаконов после хранения может представлять собой чистую белую взвесь с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. После встряхивания вакцина слегка опалесцирует.