Прожестожель гель – инструкция по применению, цена, аналоги

Гель Прожестожель для лечения мастопатии: правила применения

Мастопатия – самая распространенная болезнь молочных желез. По разным данным, ею страдают от 50 до 80% женщин. Поскольку заболевание связано со сбоями в гормональном фоне, лечение часто проблематично и может затянуться на долгое время. Одного стандарта терапии при мастопатии нет, но в комплексном лечении врачи часто назначают мазь Прожестожель.

Состав геля и механизм действия

В лечении мастопатии активно используются гормональные средства. Именно к таким относится и Прожестожель гель. Основное действующее вещество препарата – гормон прогестерон (1%). Среди вспомогательных компонентов – касторовое масло, этанол, вода, карбомер 980, троламин.
Гель выпускается крупной фармацевтической компанией Besins Healthcare с центральным офисом в Бельгии, поставляется как официально зарегистрированное лекарственное средство в 90 стран мира. На сегодняшний день это один из наиболее популярных препаратов местного действия при лечении мастопатии. Относится он к категории гестагенов – лекарств, блокирующих синтез женских половых гормонов.

Главной причиной диффузной мастопатии принято считать нарушение баланса прогестерона и эстрадиола в организме женщины, которое приводит к повышенному содержанию эстрадиола в крови. Свободный гормон провоцирует фиброзные изменения и разрастание соединительной ткани молочной железы. Кроме этого, эстрадиол влияет на состояние молочных протоков, что приводит к образованию в них кист разного размера.

Повышение количества прогестерона, которое и обеспечивает мазь Прожестожель, приводит к снижению уровня свободного эстрадиола. Это сказывается на состоянии молочной железы – приостанавливается патологическое разрастание тканей, уменьшается давление на млечные протоки. Прогестерон способен влиять и на синтез пролактина – еще одного виновника болезненности груди (характерным симптомом мастопатии, вызванной такими нарушениями, являются выделения из сосков).

Назначения и противопоказания

Наиболее часто гель Прожестожель выписывается для лечения мастопатии диффузного характера. Перед тем как применять препарат, нужно проконсультироваться с врачом, ведь лекарства местного действия – это лишь часть комплексной терапии).
Кроме этого, средство отлично помогает при мастодиниях (болях молочных желез) разного происхождения. Например, назначается при болезненности молочных желез, вызванной использованием пероральных контрацептивов, а также в период ПМС. «Прожестожель» рекомендуется в период полового созревания и предменопаузы, если гормональные перестройки организма сильно влияют на самочувствие.
Несмотря на то что при беременности гель используется с большой осторожностью, врачи часто рекомендуют его для снятия болей в 1-м триместре. Во 2 и 3-м триместре от нанесения Прожестожеля лучше отказаться.
Перед применением препарата нужно обязательно получить консультацию врача, ведь не все формы мастопатии можно лечить с помощью геля. При узловой болезни (с образованием больших кист) и опухолях невыясненного характера мазь применять нельзя – действие прогестерона способно ухудшить течение болезни.
Среди других противопоказаний:

• Заболевания печени.
• Риск образования тромбов.
• Сахарный диабет.
• Артериальная гипертензия (гипертония).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.

Поскольку крем может вызвать аллергию, перед применением рекомендуется нанести его на небольшой участок кожи на запястье или сгибе локтя. Если нет покраснения, зуда или общего ухудшения самочувствия – применять на молочных железах.

Преимущества использования геля перед таблетками

Прожестожель относится к числу гормональных препаратов, но все же имеет существенные преимущества перед лекарствами системного действия. Среди них:

• Высокая концентрация гормона в зоне применения. При использовании накожных аппликаций действие прогестерона увеличивается в 10 раз.
• Низкая абсорбция. В кровь попадает всего 10% нанесенного вещества. Исследования показали, что спустя 1 час после нанесения Прожестожеля (когда его концентрация в тканях желез наиболее высока), уровень гормонов в крови практически не меняется.
• Дополнительное действие за счет высокого содержания гормона в тканях груди. Прогестерон действует на железистый эпителий и сосудистую сеть грудных желез. Это помогает снять отек, который играет ключевую роль в развитии масталгии в период ПМС.
• Нет воздействия гормонов на печень и другие органы. Гормональные препараты системного действия влияют на весь организм и могут приводить к разным осложнениям. Нарушения гормонального фона влияют на метаболические процессы, могут стать причиной последующего ожирения, болезней щитовидной железы. Прожестожель такой эффект не оказывает.

При этом нужно учитывать, что мастопатия – это болезнь, вызванная неправильным соотношением гормонов в крови. Поэтому местное действие лекарств, несмотря на ощутимый эффект, все же не считается полноценным лечением. При мастопатии Прожестожель используется исключительно как вспомогательное средство, часть комплексной терапии.

Как использовать гель

Лечение диффузной мастопатии всегда растягивается на длительный период, как правило, стандартный курс терапии длится 3-6 месяцев. «Прожестожель» рассчитан максимум на 3 месяца. После этого нужно сделать перерыв (не менее 30 дней), при необходимости и по рекомендации врача повторить цикл.

Мазь наносится специальным аппликатором, который продается вместе с гелем. 1 аппликация составляет 2,5 г. Средство равномерно распределяется по поверхности грудной железы, процедура делается аккуратно, поскольку гель нельзя втирать в кожу. После этого женщина должна дождаться, когда препарат полностью впитается – только после этого можно одеться. Связано это с тем, что нижнее белье или другая одежда могут стирать часть мази и тогда необходимая концентрация прогестерона не будет достигнута.
Прожестожель наносится два раза в сутки, желательно с равномерным промежутком, то есть каждые 12 часов. Если лекарство назначается при мастопатии – применяется ежедневно, если используется для снятия предменструальных болей – с 16 по 25-й день цикла.

Эффективность геля

Гель прошел клинические испытания, поэтому существует точная статистика эффективности средства.

• У 80% женщин с диагнозом фиброзная мастопатия уже на второй день нанесения крема исчезают характерные для этой болезни боли.
• После полного курса Прожестожеля (3 месяца) симптомы пропадают у 90% пациенток – уходит болезненность, гиперчувствительность, отеки и дискомфорт.

Судя по отзывам о геле Прожестожель при мастопатии , он действительно помогает снимать симптоматику. Хорошо отзываются о нем и те, кто использует гель во время ПМС, предменопаузы, в период полового созревания, когда менструальный цикл еще не стабилизировался. В этих случаях средство успешно справляется с симптомами, и у большинства болезненность груди больше не возвращается.
А вот при выраженной диффузной мастопатии гель, по мнению многих женщин, помогает только на период лечения. Боли и тяжесть возвращаются на 2-3-й неделе после окончания курса. Врачи объясняют такую низкую эффективность средства тем, что применялось оно неправильно. Использование Прожестожеля как единственного средства лечения мастопатии недопустимо, ведь он не влияет на причину болезни и не корректирует синтез женских половых гормонов. Поэтому вполне естественно, что после того как прогестерон прекращает поступать в организм, мастопатия возвращается.

Аналоги лекарственного препарата

Как уже говорилось, Прожестожель считается одним из самых популярных средств местного применения при мастопатии. Именно этот гель врачи назначают чаще всего. Однако в том случае, если у пациентки есть аллергия на компоненты препарата, может использоваться другой препарат. Среди наиболее популярных аналогов:

Прожестожель : инструкция по применению

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.

Фармакодинамика

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:

– препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

– способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

– блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.

Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.

Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.

Показания к применению

Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

– диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Способ применения и дозы

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.

На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Побочные действия

При соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с особенностями трансдермального пути введения.

Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.

Крайне редко

При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

– узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

– рак молочной железы

Лекарственные взаимодействия

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания

Только для наружного применения.

Не предназначено для применения у мужчин.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Беременность и период лактации

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

Форма выпуска и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель/Упаковщик

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ гель 1% туба 80 гр со шпат.- доз.

Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении брони с помощью сайта. В процессе оформления заказа цена может незначительно измениться в зависимости от выбранной аптеки. При получении заказа в аптеке добавить товары по цене сайта будет невозможно, только отдельной покупкой по цене аптеки.

Цена действительна только при заказе на сайте товаров в наличии. Оформите заказ на сайте и цена будет гарантирована

Аптеки и цены в Нижнем Новгороде

Инструкция по применению

Состав

Состав на 100 г:

Действующее вещество: прогестерон натуральный микронизированный – 1 г.

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (о/о), вода очищенная.

Фармакокинетика

Прожестожель – гестаген для наружного применения. Активным компонентом препарата является прогестерон.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).

Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.

Также прогестерон оказывает небольшое натрийуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.

Показания к применению

• Мастодиния.
• Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии Беременность (II и III триместры) Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия) Осторожно: кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинэмия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, внематочная беременность, аборт в ходу, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболдических заболеваний, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Только крайне редко: отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо. При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля.

Взаимодействие

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне конрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Способ применения и дозы

Следует наносить 1 аппликацию геля Прожестожель 1% (2.5 г геля, содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Передозировка

В связи с низкой системной арбсорбцией передозировка маловероятно.

Особые указания

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Прожестожель, 1%, гель для наружного применения, 80 г, 1 шт.

Цены в аптеках на Прожестожель 1%, гель для наружного применения, 80 г, 1 шт.

История стоимости Прожестожель 1%, гель для наружного применения, 80 г, 1 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках Москвы за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Инструкция на Прожестожель 1%, гель для наружного применения, 80 г, 1 шт.

Состав

Гель для наружного применения	100 г
активное вещество:
прогестерон натуральный микронизированный	1 г
вспомогательные вещества: октилдодеканол; карбомер 980; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное); троламин (триэтаноламин); этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (об.%); вода очищенная

Описание

Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакодинамика

Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системное действие и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятные системные эффекты на организм.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Прожестожель гель для наружного применения 1% 80г

Активное вещество: прогестерон микронизированный – 1 г.

Вспомогательные вещества: октилдодеканол – 1.0 г, карбомер 980 – 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) – 4.0 г, троламин (триэтаноламин) – 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) – 47.7 г, вода очищенная – до 100.0 г.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель ® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Накожные аппликации на область молочных желез позволяют создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке) препарата при уменьшении применяемой дозы.

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2С19.

Выводится почками – 50-60%, с желчью – более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания к применению

• мастодиния;
• диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

• узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
• опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
• монотерапия рака молочной железы;
• монотерапия рака половых органов;
• II и III триместры беременности;
• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.

Способ применения и дозы

Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения – до 3 циклов.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Особые указания

Прожестожель ® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

Применение у детей

Применение с репродуктивного возраста.

Действие

Активным компонентом препарата является прогестерон.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).

Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.

Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.

Побочные действия

Со стороны половой системы: крайне редко – болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.

Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель ® во время беременности.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Взаимодействие

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.

Прожестожель

Повышает концентрацию прогестерона в ткани молочной железы, уменьшает локальный уровень активных эстрогенов, ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткань молочной железы, уменьшает отёк тканей молочной железы и масталгию

Форма выпуска, состав, упаковка

Регистрационный номер: П №013765/01
Торговое название: Прожестожель
МНН: прогестерон
Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 100 г

Действующее вещество:
прогестерон натуральный микронизированный – 1,0 г.
Вспомогательные вещества:
октилдодеканол – 1,0 г,
карбомер 980 – 0.5 г,
макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) – 4,0 г,
троламин (триэтаноламин) – 0.5 г,
этанол в пересчете на этанол абсолютный – 47.7 г,
вода очищенная – до 100 г.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа: гестаген
Код ATX: G03DA04

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%.
По 80 г препарата в алюминиевую тубу, укупоренную завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

Фармокодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в ткани молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).

Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками – 50-60%, с желчью – более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания к применению

• Мастодиния.
• Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания

• Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.
• Опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии.
• Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия).
• Беременность (II и III триместры).

С осторожностью

• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• мигрень;
• депрессия;
• гиперлипопротеинемия,
• внематочная беременность;
• аборт в ходу;
• склонность к тромбозам;
• острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• порфирия;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочное действие

Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

Особые указания

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Срок годности и условия хранения

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Произведено

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот – Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92122 Монруж, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495) 980 10 67;
Факс: +7 (495) 980 10 68

Елизавета Тхостова

медицинский директор “Безен Хелскеа РУС”

Обязательно ли принимать гормоны при обычной масталгии?

На самом деле ничего «обычного» в масталгии нет. Масталгия – это тревожный симптом, которым организм женщины сигнализирует о нарушении равновесия гормонов – эстрогенов и прогестерона. Нарушение гормонального равновесия в сторону относительного избытка эстрогенов и дефицита прогестерона приводит к ускорению деления клеток тканей молочной железы и нарушению процессов их естественной гибели. Это состояние называется «избыточной пролиферацией». Избыточная пролиферация – это первый этап формирования заболеваний молочной железы – мастопатии и рака. Вот почему, длительная циклическая масталгия более 37 месяцев увеличивает вероятность РМЖ в 5 раз, что было доказано в исследовании Женевьев Плю-Бюро (Plu-Bureau G. et al, Dr. J. Сancer (1994)). Так как же лечить масталгию? Игнорировать этот тревожный сигнал организма и принимать обезболивающие, гомеопатические, растительные препараты, БАД* и др., оказывающие только симптоматическое действие? Или, зная причину масталгии, вовремя восстановить гормональный баланс и защитить молочную железу от развития опасных заболеваний? Гормон прогестерон в составе Прожестожеля устраняет неблагоприятные последствия избытка эстрогенов, в том числе отек ткани молочной железы и болевые ощущения.

Не лучше ли применять растительные препараты для лечения ФКМ?

К сожалению, многие растительные препараты (БАДы, гомеопатические средства, растительные добавки) направлены лишь на устранение симптоматики заболевания. Главным механизмом развития мастопатии является дисбаланс женских гормонов в ткани молочной железы, поэтому лечение должно быть направлено на выявление причины этого дисбаланса и его устранение. Поскольку основная причина масталгии – гормональный дисбаланс, связанный с местным дефицитом прогестерона, то патогенетически обоснованным средством для лечения ФКМ** является прогестерон, устраняющий причины, а не только симптомы. Более того, учитывая доказанную связь ФКМ с увеличением риска РМЖ, важно понимать, что назначение препаратов не патогенетического, а симптоматического действия может привести к потере драгоценного времени.

Не повышается ли риск рака молочной железы при использовании препарата Прожестожель®?

Наблюдение за 1150 женщинами в течение 13 лет показало, что длительное применение Прожестожеля не увеличивает риск РМЖ***. Более того, французские исследователи в ходе 10-летнего наблюдения и опроса пациенток доказали, что показателем повышенного риска РМЖ является циклическая масталгия, а совместная терапия пероральным и трансдермальным прогестероном снижает риск развития рака (Plu-Bureau G. et al, 2006).

Влияет ли Прожестожель® на менструацию?

При использовании в соответствии с инструкцией Прожестожель® никак не влияет на менструальный цикл, поскольку в ткань молочных желез проникает только 10% нанесенного на кожу геля. В системный кровоток при этом попадает в 10 раз меньшее количество прогестерона – 0,5 мг (явно недостаточная концентрация для изменения гормонального фона). Для сравнения: при пероральном приеме гормональных препаратов в организм поступает не менее 100 мг прогестерона.

Баланс эстрогена и прогестерона – здоровье молочных желез

По данным разных авторов распространенность фиброзно-кистозной мастопатии (или доброкачественной дисплазии молочной железы) среди женщин репродуктивного возраста в России составляет от 29 до 70%. А при наличии гинекологических болезней частота заболеваемости возрастает до 92%.