Момедерм

Момедерм ®

Вспомогательные вещества: изопропанол — 400,0 мг, пропиленгликоль — 300,0 мг, гипролоза — 1,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,26 мг, фосфорная кислота — до pH 3,0–5,0, вода — до 1 г.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость с запахом изопропилового спирта, без осадка и механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Мометазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу A₂ и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путём торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция мометазона низкая. Через 8 часов после нанесения на неповреждённую кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.

Показания

Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.
• Розовые угри, периоральный дерматит.
• Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи.
• Туберкулёз, сифилис.
• Поствакцинальные реакции.
• Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
• Период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени).
• Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Нанесение на кожу лица и интертригинозную — поверхность кожи, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения мометазона во время беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Наносить небольшое количество раствора на поражённую область кожи 1 раз в день. Непрерывное лечение препаратом не должно продолжаться более 2-х недель. Не использовать на коже лица более 5 дней.

Не применять у детей младше 2-х лет.

У детей старше 2-х лет препарат может использоваться только в случае крайней необходимости на небольшом участке кожи, 1 раз в день, максимум 5 дней. У детей препарат должен использоваться с большой осторожностью и не должен наноситься на кожу лица.

Побочное действие

Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.

Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Системное действие: при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в том числе вторичная надпочечниковая недостаточность).

Лечение: симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не имеется данных о взаимодействии с другими лекарственными веществами при наружном применении ГКС. Однако вакцинация против ветряной оспы и другие виды иммунизации не должны проводиться пациентам, использующим данный препарат, особенно при длительном применении на большой поверхности кожи, поскольку имеется риск отсутствия развития нормальной иммунной реакции в виде появления соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Особые указания

При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для наружного применения, 0,1 %.

По 20 мл, 30 мл, 50 мл или 60 мл в полиэтиленовые флаконы, укупоренные завинчивающимися полиэтиленовыми колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.

Момедерм

Фото препарата

• Латинское название: Momederm
• Код АТХ: D07AC13
• Действующее вещество: Мометазон (Mometasone)
• Производитель: Jelfa Pharmaceutical Works, S.A. (Польша)

Состав

Раствор: мометазона фуроат, гипролоза, дигидрат натрия дигидрофосфата, изопропанол, фосфорная кислота, пропиленгликоль, вода очищенная.

Мазь: мометазона фуроат, моногидрат лимонной кислоты, ланолиновый спирт, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, жидкий парафин, вазелин, глицерил моностеарат.

Форма выпуска

Раствор прозрачный бесцветный для наружного применения со специфическим запахом без осадка в полиэтиленовом флаконе 20, 30, 50 и 60 мл в картонной пачке.

Мазь 0,1 % для наружного применения полупрозрачная белая в алюминиевой тубе 15 г в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, сосудосуживающее, противозудное, антиэкссудативное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат Момедерм относится к группе синтетических ГКС. Обладает выраженным противовоспалительным, антиэкссудативным, сосудосуживающим и противозудным действием. Предполагается, что механизм действия ГКС при местном применении базируется на выделении белков, ингибирующих фосфолипазу. Под их влиянием тормозится биосинтез сильнодействующих медиаторов воспаления (лейкотриенов и простагландинов) и процесс их высвобождения из арахидоновой кислоты, что приводит к уменьшению воспаления и экссудативных реакций.

Фармакокинетика

Раствор и мазь Момедерм при местном применении имеют слабую степень абсорбции и низкую биодоступность. Абсорбция с поверхности кожи резко возрастает при использовании окклюзионных повязок и при нанесении на кожу с воспалительным процессом или поврежденным эпидермисом. Всасывание повышается при нанесении Момедерма на большие участки кожи и при частом применении. Метаболизм мометазона фуроата происходит в печени. Экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения около 6 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение дерматозов (атопический/себорейный дерматит, псориаз), с показаниями к использованию ГКС.

Противопоказания

Побочные действия

Побочные действия появляются в редких случаях и преимущественно в виде местных реакций: жжение, мацерация кожи, зуд, потница, фолликулит, парестезии, гипертрихоз, угревая сыпь, атрофия кожи, гипопигментация, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции. Риск возникновения побочных проявлений увеличивается при использовании окклюзионных повязок.

При использовании раствора и мази на протяжении длительного времени или нанесении на большие участки, особенно с использованием окклюзионных повязок, могут появляться побочные симптомы, которые характерны для ГКС системного действия, в том числе синдром Иценко-Кушинга и недостаточность надпочечников.

Мазь Момедерм, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Раствор и мазь Момедерм наносится в небольшом количестве на поражённый участок кожи 1 раз в сутки. Длительность пользования препаратом не должна превышать 15 дней, а на коже лица — 5 дней. При необходимости использовать оклюзивную повязку.

Передозировка

Крайне редко при длительном применении на больших площадях кожи может развиваться вторичная надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии препарата Момедерм с другими лекарственными веществами отсутствуют, однако, существует риск нарушения нормального иммунного ответа в виде появления соответствующих антител, что необходимо учитывать при проведении иммунизации, в том числе, вакцинации против ветряной оспы на фоне применения Момедерма. Препарат может усиливать эффект иммуносупресивных ЛС и снижать действие иммуностимулирующих лекарственных препаратов.

Момедерм : инструкция по применению

1 грамм препарата содержит:
Действующее вещество: Мометазона фуроат 1,0 мг
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль; пропиленгликоля монопальмитостеарат; стеариловый спирт и цетилстеариловый эфир-20; алюминия крахмала октенилсукцинат; диоксид титана – Е171; пчелиный воск белый; парафин белый мягкий; фосфорная кислота 10%; очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные (III). Код ATX: D07AC13.

Фармакологические свойства

Момедерм® – это препарат из группы лекарственных средств, называемых местные кортикостероиды. Он классифицируется как сильнодействующий кортикостероид. Эти препараты наносятся на поверхность кожи для уменьшения красноты и зуда, вызванных определенными кожными заболеваниями.

Показания к применению

Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза (за исключением распространенного псориаза) и атопического дерматита.

Способ применения и дозы

Взрослые
Момедерм крем тонким слоем наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Не применять под окклюзионной повязкой. Непрерывное использование препарата не должно превышать 2-х недель.
Дети
У детей кортикостероиды должны применяться в максимально низкой дозе с учетом достигнутого терапевтического эффекта и длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Так как существует недостаточно данных об использовании препарата у детей в возрасте до 2 лет, лекарственное средство не применяют у детей данной возрастной группы.

Меры предосторожности

При возникновении раздражения или чувствительности на фоне использования Момедерм®, лечение им следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Момедерм®, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды, нельзя наносить на обширные поверхности кожи, применять под герметичными повязками, применять непрерывно в течение длительного времени, наносить на кожу лица и сгибательных поверхностей суставов, кожные складки. Детям младше 2 лет мометазон противопоказан, детям старше 2 лет мометазон следует назначать с особой осторожностью.
У детей может чаще наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызванной кортикостероидами для местного применения, и развитие синдрома Кушинга, чем у взрослых пациентов вследствие большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела. При необходимости использования подгузника у ребенка, препарат нельзя наносить на кожу под подгузник, поскольку может возникнуть нежелательный эффект по типу герметичной повязки.
У детей, в частности, следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата, содержащего кортикостероиды, которая сможет купировать симптомы заболевания. Длительное лечение кортикостероидами у детей может повлиять на их рост и развитие. Данные, касающиеся безопасности использования препарата у детей, продолжительностью свыше 6 недель, отсутствуют.
Данных, касающихся лечения у детей младше 2 лет, недостаточно.
Следует избегать резкого прекращения лечения. После резкого прекращения лечения может развиться феномен отдачи, проявляющийся интенсивным покраснением, чувством жжения и покалыванием (болью). Это можно предотвратить постепенным снижением дозы препарата и увеличением интервалов между нанесением препарата.
В случае возникновения инфекции необходимо начать лечение соответствующим противогрибковым или антибактериальным препаратом.
Лекарственные формы Момедерм® для местного применения нельзя использовать в офтальмологии (на глаза или периорбитальные области).
Следует избегать попадания в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушений зрения.
Специальные меры предосторожности надлежит применять у пациентов с псориазом, где местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидивирования заболевания вследствие развития устойчивости, а также из-за риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и общего токсического воздействия, вызванного нарушением целостности кожного покрова.
Кортикостероиды могут изменять проявления некоторых заболеваний, что может затруднить постановку правильного диагноза.
Содержит в составе стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Не следует наносить на участи атрофированной кожи.
Необходимо использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимально короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта.
Не использовать на коже лица более 5 дней.
Входящий в состав лекарственного средства пропиленгликоля монопальмитостеарат может раздражать кожу.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных и кормящих женщин не доказана. Во время беременности лекарственное средство может быть назначено только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тем не менее, лекарственное средство не следует использовать на больших участках тела и в течение длительного времени. Следует учитывать, что применение лекарственного средства может повлиять на развитие плода, потому что при местном применении мометазона фуроат может проникнуть через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что местные кортикостероиды могут оказывать тератогенный эффект. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Момедерм® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
После применения Момедерм® могут возникнуть следующие побочные реакции: нарушения со стороны кожи: жжение, покалывание, зуд, акне, истончение кожи и подкожно-жировой клетчатки, образование стрий, депигментация или изменение цвета кожи, чрезмерный рост волос, воспаление волосяного фолликула, сыпь, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, вторичные инфекции.
После применения лекарственного средства на большой поверхности кожи или применении в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзирующих повязок, лекарственное средство попадает в системный кровоток.
Все побочные реакции, которые возможны при использовании кортикостероидов для системного действия, в том числе угнетение функции надпочечников, могут также произойти после местного применения кортикостероидов. Особенно это касается детей (см. раздел «Особенности применения»). Возможно появление общей слабости, отеков, нарушений менструального, цикла, повышения артериального давления, задержки роста и развития у детей.
Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о развитии серьезных побочных эффектов, либо иных побочных эффектов, которые не указаны в этом вкладыше.

Противопоказания

Момедерм нельзя использовать у пациентов с повышенной чувствительностью к мометазона фуроату, другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в его состав.
Момедерм, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды противопоказан при обыкновенных акне, разацеа, периоральном дерматите, при бактериальных (например, импетиго, пиодермии), вирусных (например, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, вульгарных бородавках, остроконечных кондиломах, контагиозном моллюске) и грибковых (например, вызванных дрожжеподобными грибками и дерматофитами) инфекциях кожи и паразитарных инвазиях.
Нельзя применять Момедерм при реакции после вакцинации, туберкулезе, сифилисе, анальном зуде и зуде в области наружных половых органов, пеленочном дерматите, у детей младше 2-х лет.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Продолжительное местное лечение кортикостероидами может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к надпочечниковой недостаточности.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно продолжаться максимально длительное время. Хронические симптомы передозировки кортикостероидами обычно необратимы. При необходимости, надлежит компенсировать дисбаланс электролитов. В случае хронической передозировки рекомендуется постепенно отменить кортикостероиды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Условия и срок хранения

После первого открытия трубы использовать в течение 4 недель.
Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности.

Условия поставки

Упаковка

По 15 г или 30 г крема упаковывают в алюминиевые мембранные тубы с пластмассовым колпачком. Тубы упаковывают в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению для пациента.

Информация о производителе
Фармкомпания Ельфа АО
58-500 Еленя Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша

Момедерм ® крем

фармакодинамика. Мометазона фуроат — синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% является минимальной; около 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов почти невозможно из-за небольшого количества, содержащегося в плазме крови и экскретах.

Показания Момедерм крем

воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

Применение Момедерм крем

крем Момедерм наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов у детей в области лица необходимо ограничить минимальным количеством препарата, необходимым для достижения терапевтического эффекта, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети. В возрасте старше 2 лет препарат применяют только по назначению врача.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены более высокому риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостеридов местного действия, который повышается при нанесении препарата на участок, составляющий более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество ГКС, необходимое для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Момедерм у детей в течение более 6 нед не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или белье, которое не пропускает влагу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мометазона фуроату или другим кортикостероидам либо вспомогательным веществам препарата.

Момедерм противопоказан при розацеа кожи лица, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузниковой сыпи, бактериальных (например импетиго, пиодермиты), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например кандида или дерматофит), в случаях вируса ветряной оспы, туберкулеза, сифилиса или поствакцинальных реакций. Момедерм не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже, не следует наносить при нарушениях целостности кожного покрова.

Побочные эффекты

побочные реакции, которые отмечают при применении мометазона, классифицируются по системам органов и частоте согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–

Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко	Фолликулит
Неизвестно	Инфекции, фурункулы
Со стороны нервной системы
Очень редко	Ощущение жжения
Неизвестно	Парестезии
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко	Зуд
Неизвестно	Контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподобный, атрофия кожи
Нарушения общего характера и реакции в месте нанесения
Неизвестно	Боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения
Нарушения со стороны органа зрения
Неизвестно	Размытое зрение

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось в связи с применением дерматологических кортикостероидов для местного применения, включают сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Дети. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, они более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых ГКС для местного применения, чем взрослые.

Постоянное лечение с применением кортикостероидов может нарушить рост и развитие детей.

Особые указания

необходимы особые меры предосторожности при применении у пациентов с псориазом, когда местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно в связи с возможностью рецидива болезни вследствие развития непереносимости, а также из-за риска развития пустулезного псориаза и общего токсического действия, вызванных нарушением целостности кожи. ГКС могут влиять на развитие других болезней, что может осложнить установление точного диагноза.

Содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные реакции кожи (например контактный дерматит).

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение. В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Момедерм следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может привести к обратимому угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной ГКС-недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проверять на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией с адренокортикотропным гормоном, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Нарушения зрения. Нарушения зрения могут отмечать при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента отмечают такие симптомы, как затуманенное зрение или другие зрительные расстройства, пациент должен обратиться к врачу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после системного и местного применения кортикостероидов.

Местная и системная токсичность особенно распространены после длительного применения на больших участках поврежденной кожи, на сгибах и при использовании полиэтиленовых окклюзионных повязок. Окклюзионные повязки не следует использовать на коже лица и у детей. В случае применения на лице срок использования не должен превышать 5 дней. Длительной терапии следует избегать у всех пациентов независимо от возраста.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасными при псориазе по ряду причин, включая новые обострения после развития устойчивости, риск возникновения централизованного пустулезного псориаза и повышение уровня местной и системной токсичности в связи с ослабленной защитной функцией кожи. В случае применения при псориазе важно тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Как и со всеми другими сильнодействующими ГКС, следует избегать внезапной отмены лечения. При длительном местном применении сильнодействующих ГКС внезапное прекращение лечения может привести к эффекту отмены, который может проявиться в форме дерматитов с интенсивным покраснением, жжением и покалыванием. Этого можно избежать путем постепенной отмены терапии, например продолжения лечения с периодическим нанесением препарата.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять установление точного диагноза, что также будет задерживать выздоровление. Крем Момедерм не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки ввиду высокого риска возникновения глаукомы и субкапсулярной катаракты. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей, в том числе младенцев. Не следует применять окклюзионные повязки у детей, а также у взрослых на лице.

Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки.

Дети. Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными к системной токсичности эквивалентных доз, поскольку у них большая величина соотношения площади поверхности и массы тела.

Момедерм крем можно с осторожностью применять у детей в возрасте от 2 лет и старше, однако безопасность и эффективность применения препарата дольше 3 нед не установлена. Поскольку безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлена, его использование у этой возрастной группы не рекомендуется.

Препарат содержит стеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например дерматит).

Этот препарат содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат 80 мг/г, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать использования крема на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие ГКС местного применения, Момедерм следует назначать беременным только в том случае, если ожидаемая польза от применения для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, вследствие которой будет достигнута концентрация препарата, которую можно выявить в грудном молоке. Момедерм следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение высокими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не установлена.

Взаимодействия

Передозировка

чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться вторичной недостаточностью надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применять ГКС с меньшей активностью, или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Условия хранения

в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Момедерм ® (Momederm) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Момедерм ®

Раствор для наружного применения бесцветный прозрачный с запахом изопропилового спирта без осадка и механических включений.

1 г
мометазона фуроат	1 мг

Вспомогательные вещества: изопропанол 400 мг, пропиленгликоль 300 мг, гипролоза 1.5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2.26 мг, фосфорная кислота до pH 3.0-5.0, вода до 1 г.

20 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
60 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мометазон – синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

Абсорбция мометазона низкая. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0.4 % дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.

Показания препарата Момедерм ®

• воспаление и зуд кожи при дерматозах (в том числе псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21	Себорейный дерматит
L28.0	Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29	Зуд
L40	Псориаз
L43	Лишай красный плоский
L55	Солнечный ожог
L93.0	Дискоидная красная волчанка
T30	Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Режим дозирования

Наносить небольшое количество раствора на пораженную область кожи 1 раз в день. Непрерывное лечение препаратом не должно продолжаться более 2-х недель. Не использовать на коже лица более 5 дней.

Не применять у детей младше 2-х лет.

У детей старше 2-х лет препарат может использоваться только в случае крайней необходимости на небольшом участке кожи, 1 раз в день, максимум 5 дней. У детей препарат должен использоваться с большой осторожностью и не должен наноситься на кожу лица.

Побочное действие

Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Системное действие: при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Противопоказания к применению

• бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
• туберкулез, сифилис;
• поствакцинальные реакции;
• беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
• период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);
• детский возраст до 2 лет;
• розовые угри, периоральный дерматит;
• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.

С осторожностью: нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применение окклюзионных повязок, а также лечение больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения мометазона во время беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Особые указания

При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).

Лечение: симптоматическое. При необходимости – коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).

Лекарственное взаимодействие

Не имеется данных о взаимодействии с другими лекарственными веществами при наружном применении ГКС. Однако вакцинация против ветряной оспы и другие виды иммунизации не должны проводиться пациентам, использующим данный препарат, особенно при длительном применении на большой поверхности кожи, поскольку имеется риск отсутствия развития нормальной иммунной реакции в виде появления соответствующих антител.

Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Условия хранения препарата Момедерм ®

При температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Момедерм® : инструкция по применению

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, стеариловый спирт и цетеарет-20, алюминия крахмала октенилсукцинат, титана диоксид, пчелиный воск белый, мягкий белый парафин, кислота фосфорная, вода очищенная.

Описание

Белая или почти белая однородная масса с характерным запахом гексиленгликоля.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.

Код ATХ D07AC13

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат легко проникает в роговой слой кожи, где кумулирует. Не метаболизируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.

Всасывание мометазона фуроата через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание мометазона фуроата.

Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного препарата или после нанесения на обширную поверхность кожи. Всасывание через кожу у молодых лиц выражено больше, чем у взрослых.

Момедерм® крем является синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Механизм противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в угнетении продукции простагландинов и лейкотриенов в результате подавления активности фосфолипазы A­2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Угнетает развитие местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, формирование коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Показания к применению

– кратковременная местная терапия зудящих воспалительных дерматозов, отвечающих на лечение глюкокортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит

Способ применения и дозы

Небольшое количество крема тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1 раз в течение суток. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.

Если в течение 2 недель не наблюдается улучшения, необходимо пересмотреть лечение. Не наносить на кожу лица дольше 5 дней.

У детей в возрасте 2-х лет и старше Момедерм® крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи небольшой поверхности один раз в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней. Не применять на коже лица.

Крем не следует использовать под окклюзионной повязкой.

Побочные действия

– местные реакции в виде жжения, покалывания и зуда

– стрии и потница

– раздражение и сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи

– аллергический контактный дерматит

– угревые высыпания, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, атрофия кожи

– периоральный дерматит, телеангиэктазии

– резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям, гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга

Вследствие того, что у детей соотношение поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, риск развития гипоталамических, гипофизарных, надпопечниковых дисфункций и синдрома Кушинга у них выше.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к мометазона фуроату или другим глюкокортикостероидам и компонентам основы

– бактериальные (например, импетиго, пиодермии), вирусные (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки вульгарные, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитические и грибковые (например, кандидоз или дерматофиты) инфекции, в том числе туберкулез кожи, сифилис

– обычные, вульгарные и розовые угри

– перианальный и генитальный зуд

– под окклюзионными повязками

– раны или изъязвленные поражения кожи

– состояния после вакцинации

– I триместр беременности и период лактации

– детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.

Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов против ветряной оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.

Момедерм® крем может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.

Особые указания

Если нанесение препарата сопровождается симптомами раздражения или кожными аллергическими реакциями (зуд кожи, ощущение жжения или краснота), лечение следует немедленно прекратить.

Не применять без перерыва более 2 недель.

В случае развития инфекции в месте применения крема, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, поврежденной коже, применения в высоких дозах и использования у детей. Вследствие того, что кортикостероиды всасываются через кожу, применение данного препарата связано с риском развития нежелательных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (включая синдром Кушинга, глюкозурию, гипергликемию, отеки, гипертензию, снижение иммунитета).

При использовании препарата, особенно на большой поверхности тела или в высоких дозах, рекомендуется проводить периодический контроль функций надпочечников с определением концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками. Не применять препарат на кожу в области вокруг глаз и избегать попадания в глаза.

Не рекомендуется нанесение препарата на кожу лица вследствие риска развития дерматита (сходного с акнеподобными поражениями), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.

Препарат следует наносить на кожу паховой и подмышечной области только в особенных случаях и по рекомендации врача, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (в том числе системных) даже после непродолжительного применения.

Не рекомендуется применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.

Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Лечение необходимо прекратить, если развиваются симптомы глюкокортикостероидного действия.

Препарат может вызвать местную кожную реакцию из-за присутствия цетостерилового спирта (например, контактный дерматит).

Препарат может вызвать раздражение кожи из-за наличия пропиленгликоля.

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.

Момедермâ не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.

Беременность и период лактации

Момедерм® крем может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда ожидаемая польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода. Момедерм® крем может проникать через гематоплацентарный барьер и оказать тератогенное действие

Во время беременности препараты данной группы не следует применять в больших дозах и длительно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Момедерм® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: при продолжительном или чрезмерном применении мометазона фуроата на обширной поверхности кожи может иметь место угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение: симптоматическое. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. Лекарственное средство следует отменять постепенно или использовать более слабые глюкокортикостероиды.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или по 30г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной и пластиковым колпачком с резьбой (ПЭНД), с наружной стороны покрытая эмалью с оттиском, с внутренней стороны покрытая химически стойким лаком (эпоксидный лак).

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.