Траватан в Москве
во флаконах-капельницах пластиковых по 2,5 мл (с дозирующим устройством «Drop Tainer™»); в пакетах из алюминиевой фольги 1 или 3 флакона, в пачке картонной 1 пакет.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство – простагландина F2-альфа аналог синтетический.
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог ПГF2a, является высокоселективным агонистом простагландиновых рецепторов PR и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (
Травопрост выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
У пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, у пациентов с риском развития ирита, увеита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Траватан противопоказан женщинам в период беременности. Достаточного опыта по применению препарата во время кормления грудью нет. Возможно применение Траватана для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов для ребенка.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки. В случае, если препарат ТРАВАТАН® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата ТРАВАТАН®.
Побочные действия
Местное. В 10% случаев наблюдается гиперемия глаз. В 1-10% случаев -точечный кератит, боль в глазах, фотофобия, раздражение глаз, чувство инородного тела, синдром сухого глаза, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы. В 0,1-1% случаев – снижение остроты зрения, повышенное слезоотделение, зуд и эритема век, образование корок на краях век. Системные побочные эффекты.
В 1-10% случаев – гиперпигментация кожи, изменение цвета кожных покровов. В 0,1-1% случаев – сухость во рту, головная боль.
Побочные эффекты, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт). Местные. Макулярный отек, изменение цвета радужки глаз, потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества, потемнение кожи век.
Брадикардия, тахикардия, обострение бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, увеличение простатспецифичного антигена, нарушение роста волос.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Взаимодействие
Траватан может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Особые указания
Траватан может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто- коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цветов изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии Траватаном. Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Траватан содержит консервант — бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять. Установить обратно не ранее чем через 20 мин после инстилляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности,
Траватан капли глазные 40 мкг/мл 2,5 мл флакон-капельница 3 шт. в Москве
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Траватан может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто- коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цветов изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии Траватаном. Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Траватан содержит консервант — бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять. Установить обратно не ранее чем через 20 мин после инстилляции препарата. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия.
Фармакотерапевтическая группа
Меры предосторожности
Травопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшее увеличение коричневой пигментации радужной оболочки. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов. Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны. Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, глаукоме у пациентов с псевдофакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Рекомендуется с осторожностью назначать травопрост больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека. Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста. Следует с осторожностью назначать травопрост пациентам с факторами риска развития ирита/увеита. ПГ и их аналоги является биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и планирующие беременность женщины должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное воздействие травопроста. При случайном попадании значительного количества травопроста на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед закапыванием травопроста и установить обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения ЛС могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания ЛС, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Траватан®
вспомогательные вещества: гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40 (HCO – 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, Поликватерниум-1 раствор (эквивалентный Поликватерниуму-1), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Травопрост.
Код АТХ S01E Е04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата Траватан® капли глазные, травопрост всасывается системно через роговицу. Травопрост быстро гидролизируется эфиразами в оболочке роговицы до биологически активной свободной кислоты. Системно свободная кислота травопроста быстро и экстенсивно метаболизируется до неактивных метаболитов. Биотрансформация включает бета-оксидацию α (карбоновой кислоты) цепи, с образованием 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор аналогов, окисление 15-гидроксильного компонента, а также восстановление 13, 14 двойной связи.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови только в течение первого часа после применения препарата Траватан® капли глазные. Свободная кислота травопроста и образующиеся метаболиты в основном выводятся через почки.
Фармакодинамика
Препарат Траватан® капли глазные является аналогом простагландина F2α, агониста, который является высокоселективным и имеет высокое сродство с рецептором простагландина FP, и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости через трубчатую сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдаться в течение 24 часов при использовании однократной дозы.
Показания к применению
– повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы
Способ применения и дозы
Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1 раз в день. Оптимальный эффект достигается при введении препарата вечером.
После применения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или осторожное прикрытие век. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует применять больше 1 капли Траватана® в день, поскольку более частые закапывания могут уменьшить эффект снижения внутриглазного давления.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей по расписанию дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в день в пораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазными каплями Траватан®, необходимо начать прием препарата Траватан® капли глазные на следующий день после прекращения приема заменяемого препарата. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз, гиперпигментация радужки
повышенная чувствительность глаз, светобоязнь
дискомфорт глаз, чувство инородного тела в глазу, раздражение глаз
клетки в передней камере
блики в передней камере
выделения из глаз
уменьшение остроты зрения
раздвоение зрения, сухость глаз
эритема века, отек век, зуд век
рост ресниц, обесцвечивание ресниц
уменьшение остроты зрения
иридоциклит, ирит, увеит
воспаление передней камеры, воспаление глаз, отек глаз
блефарит, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, конъюнктивальный фоликул
дефект роговичного эпителия, пигментация роговицы
аллергический конъюнктивит, аллергия глаз, зуд века
кератоконъюнктивит sicca, синдром sicca,
синдром пигментной дисперсии, пигментация передней камеры
нарушения со стороны века, боль глазного века, корки по краю век, гиперемия века, эритема века
черные круги под глазами, астенопия
гиперпигментация кожи (периокулярно), обесцвечивание кожи
головная боль, головокружение
простой герпес, герпетический кератит
гиперчувствительность, сезонная аллергия
изменения вкусовых ощущений
нарушение поля зрения
нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, уменьшение частоты сердечных сокращений
уменьшение кровяного давления, увеличение кровяного давления, гипотензия, гипертензия
диспное, астма, респираторные нарушения, ротоглоточная боль, раздражение горла
дисфония, заложенность носа
реактивация язвы желудка, гастроэнтеранальные нарушения, запор
аллергичекий дерматит, контактный дерматит, эритема
изменение цвета волос, изменение структуры волос, гипертрихоз, мадароз
мышечная боль, астения
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
беременность и период лактации
детский возраст до 18 лет
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у пациентов с активным внутриглазным воспалением (ирит/увеит); у пациентов с разрывом задней капсулы линзы или передней камеры линзы; у пациентов с риском возникновения макулярной кисты и имеющих высокий риск развития ирита/увеита.
Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия препарата Траватан® капли глазные с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Препарат Траватан® капли глазные может постепенно изменить цвет (глаза) посредством увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о возможности необратимого изменения цвета глаза. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. Долговременные эффекты на меланоциты и любые последствия этого в настоящее время неизвестны. Изменение в окраске радужной оболочки появляется медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев и лет. Изменение цвета глаз преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом глаз, например, с голубовато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым и зеленовато-коричневым; хотя изменение цвета глаз также наблюдалось у пациентов с коричневым цветом глаз. В типичных случаях коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению от центра к периферии, но возможно окрашивание в более темный коричневый цвет как всей радужки так и ее части. После прекращения лечения не наблюдалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужки.
Использование препарата Траватан® капли глазные может постепенно привести к изменению состояния ресниц в подвергающемся лечению глазу; данные изменения наблюдались примерно у половины пациентов, вовлеченных в клиническое исследование и включали: увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресничек. Механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия этого пока неизвестны.
Препарат Траватан® капли глазные должен использоваться с осторожностью у афакичных пациентов, псевдофакичных пациентов с поврежденной задней капсулой хрусталика или переднекамерной линзой, или у пациентов с известными факторами риска цистоидной макулярной оэдемы.
Следует избегать попадания препарата Траватан® капли глазные на кожу поскольку имеются данные о трансдермальном всасывании травопроста.
Препарат Траватан® капли глазные содержит пропиленгликоль, который может стать причиной раздражения кожи.
Препарат Траватан® капли глазные содержит гидрогенизированный полиоксиэтилен масла касторового, который может вызвать реакцию кожи.
Следует применять с осторожностью препарат Траватан® капли глазные у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска ирита/увеита.
Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® капли глазные у пациентов младше 18 лет не установлена и применение препарата у данной группы пациентов до получения дополнительных данных не рекомедовано.
Простагландины и их аналоги – это биологически активные материалы которые могут всасываться через кожу. Беременные женщины или планирующие беременность должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае контакта со значительным количеством содержимого флакона следует немедленно тщательно промыть область контакта.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться у женщин, планирующих беременность, если не приняты меры по контрацепции.Травопрост оказывает опасные фармакологические эффекты на беременность и/или плод/новорожденнных.
Препарат Траватан® капли глазные не должен использоваться во время беременности без крайней необходимости.
Нет данных о том, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко женщины. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен. Не рекомендуется использование препарата Траватан® капли глазные кормящими матерями.
Рекомендуется удалять контактные линзы из глаз до использования препарата Траватан® капли глазные и подождать 15 минут прежде чем надеть линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки. Передозировка при местном применении препарата маловероятна и не связана с токсичностью. При попадании в глаз лишнего количества препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При подозрении на пероральный прием препарата лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 2,5 мл препарата помещают в овальные флаконы из полупрозрачного синдиотактического полипропилена, укупоренные капельницей и белой навинчиваемой крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет.
По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Траватан
Активное вещество: травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат 2 мг, пропиленгликоль 7,5 мг, борная кислота 3 мг, маннитол 3 мг, натрия хлорид 3,5 мг, полидрония хлорид 0,01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная для доведения рН, вода очищенная до 1 мл.
Противопоказания к применению Траватан
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.
У пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, у пациентов с риском развития ирита, увеита.
Рекомендации по применению
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.
В случае, если препарат ТРАВАТАН назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата ТРАВАТАН.
Фармакологическое действие
Траватан – противоглаукомное средство – простагландина F2-альфа аналог синтетический.
Травопрост – синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы – свободной кислоты травопроста.
Максимальная концентрация (Cmax) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.
Побочные действия Траватан
Местное. В 10% случаев наблюдается гиперемия глаз. В 1-10% случаев – точечный кератит, боль в глазах, фотофобия, раздражение глаз, чувство инородного тела, синдром сухого глаза, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы. В 0,1-1% случаев – снижение остроты зрения, повышенное слезоотделение, зуд и эритема век, образование корок на краях век. Системные побочные эффекты.
В 1-10% случаев – гиперпигментация кожи, изменение цвета кожных покровов. В 0,1-1% случаев – сухость во рту, головная боль.
Побочные эффекты, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт).
Местные. Макулярный отек, изменение цвета радужки глаз, потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества, потемнение кожи век.
Системные побочные эффекты. Брадикардия, тахикардия, обострение бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, увеличение простатспецифичного антигена, нарушение роста волос.
Особые указания
Препарат ТРАВАТАН может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Этот эффект был также отмечен у пациентов с коричневой окраской глаз.
Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет.
Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет.
После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии препаратом ТРАВАТАН.
Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества; редко потемнение кожи век. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, так как в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Простагландины и аналоги простагландинов – биологически активные вещества, которые могут абсорбироваться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. В случае попадания большого количества препарата на кожу следует немедленно промыть этот участок кожи водой.
Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Передозировка
В настоящее время не сообщалось о случаях передозировки. Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.
В случае подозрения на пероральное использование препарата лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Траватан может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Условия хранения
При температуре от 2 до 30 °С, в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.
Траватан капли
Раствор-капли глазные 1 мл: водорастворимая полимерная система Дуасорб, содержащая: декстран 70 1 мг динатрия эдетат 500 мкг натрия хлорид 7.7 мг калия хлорид 1.2 мг бензалкония хлорид (в форме раствора) 100 мкг гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3 мг Вспомогательные вещества: хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.
Фармакологический эффект
Противоглаукомный препарат. Синтетический аналог простагландина F2α. Является высокоселективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока водянистой влаги. Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения препарата, максимальный эффект достигается через 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и метаболизм Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы – кислоты травопроста. Cmax травопроста в плазме крови достигается в течение 30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Выведение Травопрост быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (< 10 пг/мл). Травопрост выводится в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при: открытоугольной глаукоме; повышенном офтальмотонусе.
Противопоказания
детский и подростковый возраст до 18 лет; – повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, имеющим факторы риска развития макулярного отека (афакия, псевдофакия, повреждение задней капсулы хрусталика), при остром ирите, увеите.
Меры предосторожности
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата при беременности противопоказано. Достаточного опыта применения препарата в период лактации нет. Применение в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов для ребенка.
Способ применения и дозы
Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером. Более частое применение препарата может приводить к снижению его эффективности.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: в 35% случаев – транзиторная слабо выраженная гиперемия конъюнктивы, проходящая самостоятельно; в 5-10% случаев – снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и инородного тела, боль, зуд, жжение в глазах; в 1-4% случаев – зрительные расстройства, блефарит, туман перед глазами, катаракта, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в 1-5% случаев – повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боли в груди, гиперхолестеринемия. Со стороны ЦНС: в 1-5% случаев – общее беспокойство, головная боль, депрессия. Со стороны мочевыделительной системы: в 1-5% случаев – недержание мочи и инфекции мочевой системы. Со стороны костно-мышечной системы: в 1-5% случаев – артрит, боли в спине. Прочие: в 1-5% случаев – гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, диспепсия.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими препаратами
Особые указания
Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием препарата. Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко – потемнение кожи век. Траватан можно применять в комбинации с другими противоглаукомными препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. При ношении контактных линз перед инстилляцией препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после процедуры. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Траватан
Траватан (торговое название) – современный противоглаукомный препарат, синтетический аналог естественного простагландина организма с доказанной эффективностью, применяющийся как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения в офтальмологии.
Медикамент выпускается Бельгийской фармацевтической компанией «Алкон-Куврер», имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также большое количество офтальмологических препаратов для лечения синдрома «сухого глаза», открытоугольной глаукомы, катаракты, инфекционных патологий, аллергических реакций и дегенерации, а также местноанестезирующие капли для органа зрения.
Глаукома – снижение остроты зрения, сопровождающееся постепенным отмиранием волокон зрительного нерва и дефектами поля зрения. Основным этиологическим фактором развития этого заболевания является постоянное или периодическое повышение давления жидкости внутри глаза. Если вовремя не диагностировать открытоугольную глаукому, давление жидкости будет постепенно повышаться, пока не разрушит зрительный нерв, что вызовет необратимую потерю зрению, поэтому важно своевременно выявить патологию и начать лечение. В развитых странах 15% слепых потеряли зрение из-за этой глазной болезни.
Опасны также острые приступы глаукомы из-за резкого повышения внутриглазного давления и нарушения кровообращения в органе зрения. Приступ случается среди полного здоровья, внезапно, без предвестников. Появляется и усиливается боль в глазу, в этой же половине головы в области затылка, рвота и тошнота центрального характера. Во время приступа наблюдается отек и покраснение век, помутнение роговицы глаза, мидриаз, снижение остроты зрения, на ощупь глаз твердый из-за повышенного давления жидкости.
Внутриглазное давление измеряют с помощью проведения диагностической процедуры – глазной тонометрии по Маклакову. Метод основан на сплющивании роговицы определенным весом. Для определения величины сплющивания на площадку тонометра наносят краску-индикатор. В месте соприкосновения с роговицей краска смывается и получается отпечаток, который затем переносится на бумагу, предварительно смоченную спиртом. Тонометрия противопоказана при некоторых заболеваниях: дакриоцистите, конъюнктивите, кератите. Профилактическое измерение давления жидкости внутри глаза и правильная интерпретация полученных результатов позволяет диагностировать нарушение гемодинамики глаза еще на доклиническом, бессимптомном течении глаукомы. Текущие же осмотры пациентов с такой патологией направлены на ее контроль, достигнутый в условиях медикаментозного или хирургического лечения.
Для лечения офтальмологических патологий используют целый комплекс мероприятий, начинающийся с изменения образа жизни. Пациентам рекомендуют выполнять гимнастику для глаз, меньше работать за компьютерами и кушать больше продуктов, содержащих витамин ретинол. Препараты для лечения офтальмологических патологий делятся на этиотропные, воздействующие непосредственно на причину заболевания, патогенетические, влияющие на основное звено патогенеза повреждения, и симптоматические, ослабляющие проявления, симптомы и синдромы. Лечение может проводиться как в стационаре, так и на амбулаторно-поликлиническом этапе. В дальнейшем возможно проведение оперативного вмешательства в зависимости от тяжести заболевания.
Фармакологическая группа
Траватан – фармакологическое однокомпонентное средство из класса противоглаукомных препаратов, снижающих давление жидкости внутри глаза за счет усиления ее оттока. Применяется в офтальмологии как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе терапии.
Форма выпуска и компонентный состав
Медикамент выпускается в наиболее удобной для использования лекарственной форме – в виде глазных капель в пластиковом флаконе, удобном для дозирования. Есть две фасовки препарата: по одному флакону в каждой упаковке или по три.
В коробочке с препаратом имеется инструкция со всеми необходимыми рекомендациями.
В состав препарата входит основная фармацевтическая субстанция – аналог природного простагландина травопрост в количестве 0,04 миллиграммов на каждый миллилитр глазных капель. Кроме того, в содержание медикамента входит большое количество дополнительных веществ, необходимых для придания лекарственной формы в виде раствора для закапывания под конъюнктиву.
Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры лекарственного средства
Однокомпонентные глазные капли Траватан содержат травопрост – основное вещество, аналог физиологически активного медиатора с выраженным эффектом – простагландина. Чтобы снизить внутриглазное давление, можно либо уменьшить продукцию жидкости, либо усилить ее отток. Под воздействием Траватана часть влаги покидает глаз через сосуды увеального тракта.
После закапывания препарата основное вещество быстро впитывается через роговую оболочку глаза, там же происходит основной метаболизм до физиологически активного компонента. Максимальная концентрация основной фармацевтической субстанции достигается через полчаса после закапывания глазного раствора. Имеет место попадание компонентов в системный кровоток. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств в плазме крови – менее двадцати минут. Препарат выводится в основном пищеварительной системой с желчью и почками. Фармакокинетические параметры меняются у пациентов с нарушением функции органа зрения, печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей и почек.
Показания к использованию медикамента, Международная классификация болезней
- Повышенное внутриглазное давление при отсутствии повреждения зрительного нерва и потери поля зрения, подозрение на глаукому. Код в международной классификации болезней десятого пересмотра – H40.0.
- Хроническая открытоугольная глаукома, возникшая первично, без каких-либо предшествующих заболеваний органа зрения. Код – H40.1.
- Глаукома, развившаяся вторично как следствие механического повреждения. Код – H40.3.
- Капсулярная глаукома, возникающая в результате трабекулярного блока.
Спектр противопоказаний к использованию Траватана
- Повышенная индивидуальная чувствительность к основным фармацевтическим субстанциям, а также дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы в виде глазных капель.
- Воспаление роговицы глаза герпетического генеза.
- Патологии печени, имеющие класс В по шкале Чайлд-Пью, так как основной метаболизм лекарственного средства происходит в печени и влечет за собой большую на нее нагрузку.
С осторожностью, под постоянным наблюдением специалиста использовать при врожденном или приобретенном отсутствии хрусталика в глазу, наличии искусственного хрусталика, риске отека центральной зоны сетчатки, планирующемся оперативном вмешательстве по поводу катаракты, риске развития воспаления радужной и сосудистой оболочки органа зрения, глаукоме, возникшей вторично вслед за воспалительным заболеванием, глаукоме, связанной с неоваскуляризацией радужной оболочки, врожденной глаукоме.
Побочные эффекты при использовании противоглаукомного средства
- Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
- Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
- Симптом пелены перед глазами, зуд, боль, инъекция склер, повреждение эпителия роговицы глаза, воспаление роговицы с рассеянными мелкоточечными дефектами, чувствительность и болезненность к свету.
Признаки необходимости отмены препарата Траватан: любые побочные эффекты, вызывающие выраженное нарушение качества жизни.
Применение глазных капель Траватан: способ, особенности, доза
Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, еще раз прочитать инструкцию по применению, учесть показания и противопоказания. Препарат используется один раз в день по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаукомой глаза. Перед закапыванием снять контактные линзы. Не применять чаще одного раза в день, не превышать дозировку. Перед первым закапыванием проконсультироваться у офтальмолога о проведении правильной инстилляции во избежание снижения эффекта препарата, а также о назначении длительности курса терапии.
Особые указания при использовании средства Траватан
В педиатрии препарат используется у детей старше одного года, особенности использования не отличаются от таковых у взрослых, результаты воздействия лекарства на детей младше года изучены недостаточно, прием нецелесообразен. Для пожилых пациентов старше шестидесяти пяти лет, как правило, требуется снижение дозировки во избежание возникновения побочных эффектов. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов прием глазных капель противопоказан. Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление на приеме у офтальмолога, а также функции органов, участвующих в метаболизме препарата. Вызывает безопасное для здоровья глаза изменение цвета радужной оболочки, а также обратимое потемнение кожи век за счет увеличения содержания коричневого пигмента.
Применение однокомпонентных глазных капель Траватан при беременности и до прекращения кормления грудью
Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Эффекты воздействия на плод недостаточно изучены. Не исключено, что основные фармацевтические субстанции способны проникать через гемато-молочный барьер. Использовать медикамент в период кормления грудным молоком нельзя, так как возможно изменение состава женского молока.
Передозировка противоглаукомным средством
Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется на консультации у специалиста или в рекомендациях по использованию. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про нежелательные эффекты: диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка и кишечника, а также зуд, боль, покраснение и раздражение слизистой оболочки органа зрения, конъюнктивы, инъекция склер, бронхоспазм и обострение основной патологии у пациентов с бронхиальной астмой и обструктивными заболеваниями. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших доз (антидота), не разработано. Гемодиализ не используется.
Одновременный прием средства Траватан с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками
Не назначать совместно с препаратами аналогичного фармакологического действия во избежание парадоксального повышения давления влаги внутри глаза. Одновременная инстилляция глазных капель, имеющих в составе ртутьсодержащее соединение тиомерсал, противопоказано. Полный список препаратов, не рекомендованных к совместному применению, представлен в официальных рекомендациях. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые регулярно применяются, так как существует риск ослабления или усиления действия основных фармацевтических субстанций. Алкоголь во время курса лечения употреблять категорически запрещено.
Условия хранения
- Соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов.
- Использование до истечения срока годности, составляющего два года.
- Недоступность для детей.
После истечения срока использование недопустимо.
Отпуск из аптек
Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.
Аналоги
Все виды аналогичных лекарственных средств и биологически активных добавок представлены медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологическим действием: Ксалатан, Пролатан, Глаумакс, Глаупрост, Ксалатамакс, Визилайт, Ксалоптик, Латанокс, Унилат, Латасопт Визомитин, Макулин, Макулин Плюс, Лакрисифи, Колларгол, Фармадекс, Тимолол, Фотил, Азарга и другие.
Загрузка...