Феринжект: инструкция к препарату , дозировка, аналоги

Феринжект аналоги и цены

Всего найдено 38 аналогов Феринжект
Все аналоги Феринжект подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Препараты Fe+++ для парентерального применения
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Феринжект в ближайшей аптеке

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Феринжект совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Феррум лек

Фермед

Ферролек-Здоровье

Ликферр

Аргеферр

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

Ферсинол

Венофер

Суфер

Декстрафер

Космофер

Монофер

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

Хеферол

Ферронат

Тардиферон

Профер

Железа сахарат-Железное вино

Железное вино

Ферумбо

Мальтофер

Глобиген

Фер-Ромфарм

Ферлатум

Ферретаб Комп.

Ферретаб

Мальтофер Фол

Орофер

Гемофер

Гемоферон

Гемсинерал-ТД

Фенюльс

Ранферон 12

Актиферрин

Актиферрин композитум

Гино-тардиферон

Сорбифер дурулес

Тотема

Ферри

Ферроплект

Все аналоги Феринжект представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Феринжект инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Состав

1 мл раствора Феринжект содержит: железа карбоксимальтозат 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота – до pH 5.0-7.0, вода д/и – до 1 мл.
Описание лекарственной формы:
Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – противоанемическое, восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
Феринжект – антианемический препарат для парентерального применения
Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика
Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови – около 3 л.
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Показания

Препарат Феринжект применяется при железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозировка

Препарат Феринжект следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.
Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

READ
Обсуждение темы: Гиперплазия эндометрия. Виды гиперплазии, причины, симптомы и диагностика. Лечение различных форм гиперплазии.

Побочные действия

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Феринжект являются: повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата; анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия); симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа; детский возраст до 14 лет.
С осторожностью. У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.
Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.
Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

Беременность

Данные по применению препарата Феринжект при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.
Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.
Феринжект совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Передозировка

Симптомы: Феринжект в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.
Лечение: если произошла кумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.

Условия хранения

Препарат Феринжект следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C. Не замораживать.

Срок годности

3 года.
Дополнительно:
Препарат Феринжект не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Инструкция по применению Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

В 1мл содержится: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208мг; эквивалентно содержанию железа 50мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1мл.

Группа

Производители

Вифор(Швейцария), Ай Ди Ти Биологика/Вифор(Германия), БИПСО/Такеда/Вифор(Германия), Ай Ди Ти Биологика/Такеда/Вифор(Германия)

Показания к применению Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозировка Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000мг железа (максимально 20мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000мг железа (20мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных далее. Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии. Для разведения 2-4мл препарата Феринжект (соответствует 100-200мг железа) необходимо 50мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимального времени введения нет. Для разведения 4-10мл препарата Феринжект (соответствует 200-500мг железа) необходимо 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 6минут. Для разведения 10-20мл препарата Феринжект (соответствует 500-1000мг железа) необходимо 250мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 15минут. Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4мл (200мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю. Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенные ниже данные. Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Если уровень гемоглобина (Hb) менее 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1500мг, а для пациентов с массой тела более 70кг – 2000мг. Если уровень гемоглобина (Hb) более 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1000мг, а для пациентов с массой тела более 70кг – 1500мг. Примечание: у пациентов с массой тела менее 35кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500мг. При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови. Пациентам со значением Hb более 14г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа. После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000мг железа (20мл) в сутки или 20мг железа (0,4мл) на кг массы тела. Дозу 1000мг железа (20мл) нельзя вводить более одного раза в неделю. Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

READ
Первые признаки дисбактериоза: выявляем заболевание на ранних стадиях

Противопоказания Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата. Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия. Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; Дети в возрасте до 14 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%. Фармакокинетика: было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37мкг/мл до 333мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Побочное действие Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой более 1/100, но менее 1/10. Побочные действия препарата по данным клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – гиперчувствительность; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто (более 1/100, но менее 1/10) – гипофосфатемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто (более 1/100, но менее 1/10) – головная боль, головокружение; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – парестезия, извращения вкуса. Нарушения со стороны сердца: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто (более 1/100, но менее 1/10) – «прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – снижение АД. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (более 1/100, но менее 1/10) – тошнота; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (более 1/100, но менее 1/10) – реакции в области инъекции/инфузии; нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко (более 1/10000, но менее 1/1000) – недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто (более 1/1000, но менее 1/100) – повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови. Спонтанные постмаркетинговые сообщения. Нарушения со стороны нервной системы: потеря сознания и вертиго. Нарушения психики: тревога. Нарушения со стороны сердца и сосудов: обморок, предобморочное состояние. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм. Общие расстройства и нарушения в месте введения: гриппоподобное заболевание.

READ
Повреждение роговицы глаза - лечение, последствия травмы, что делать

Передозировка

Введение препарата в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата. Фармацевтическая совместимость: препарат совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

С осторожностью: у пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией. Один миллилитр препарата содержит до 5,5мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата не исследовалось у детей до 14 лет. Беременность: данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом: меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре. Период грудного вскармливания: имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата предназначен только для однократного применения. Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

READ
Первая помощь при геморрое у мужчин в домашних условиях

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С оригинальной упаковке. Не замораживать.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В

Купить ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В цена

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Информация о товаре

Характеристики

Лекарственная форма

Состав

вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного 1 железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами Fe и Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 %.

Фармакокинетика

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до ; 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально ; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае, если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. , Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо

READ
Полезен ли массаж при грыже пояснично–крестцового отдела позвоночника?

Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций* Минимальное время введения

*Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Нb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb > 14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания ! железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочные действия

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы

в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100,

Нарушения со стороны сосудов «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) Снижение АД –

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея 1

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, –

Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб

Лабораторные и инструментальные данные – Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови

1Включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие побочные действия:

1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Лекарственное взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.

Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.

Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые условия

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен- только для однократного применения.

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

READ
Опухла губа от герпеса: что делать, чем снять отек на лице?[Вирусные дерматозы]

Феринжект : инструкция по применению

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакологическая группа. Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа (iii).

Фармакологические свойства

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект ® для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии – комплексе железа, состоит из полинуклеарный ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса количество слабосвязанного железа очень невелика (также известного как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект ® по сравнению с пероральным применением препаратов.

Позитронемисийна томография (PET) показала, что 52 Fe и 59 Fe-меченных железо в карбоксимальтозному комплексе быстро выводится из крови, попадает в костного мозга и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составил от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут-1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л).

Железо с карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени содержания – 11-18 часов. Почечной удаления железа было незначительным.

Показания

Феринжект ® применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, раствора железа карбоксимальтозы или других компонентов;
  • серьезная чувствительность к другим препаратам парентерального железа
  • анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарная анемия
  • наличие признаков перенасыщение организма железом или нарушение процесса утилизации железа
  • тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекту ® .

Особенности применения

Препарат Феринжект ® не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при вводе, лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Наблюдается повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата пациентам с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе пациентам с тяжелой формой астмы, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральных комплексов железа у пациентов фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после каждой инъекции раствора железа карбоксимальтозы, для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций, в том числе инъекции раствора адреналина 1: 1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и / или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

Пациентам с дисфункцией печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности по применению однократной дозы более 200 мг железа пациентам с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическим аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с бактериемией, продолжается. Пациентам с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск / польза, учитывая супрессии эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект ® необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки препарата может приводить к раздражению кожи и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект ® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодня есть ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект ® . Препарат применяют при беременности после оценки соотношения риск / польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникает в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект ® должно ограничиваться II и III триместрах беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект ® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

READ
Общие правила лечения бородавок чесноком

Кормление грудью . Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект ®в грудное молоко является незначительным (≤ 1%). Риск воздействия на ребенка маловероятно при применении терапевтических доз согласно ограниченных данных по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность . Клинических данных о влиянии препарата Феринжект ® на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекту ® .

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после инъекции Феринжекту ® .

Феринжект ® предназначен только для внутривенного введения. Феринжект ® вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект ® подкожно или внутримышечно.

Определение дозирования Феринжект ® является поэтапным: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз (ы) железа 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект ®определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе следует пользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Определение потребности в железе.

Hb Масса тела пациентов
г / л ммоль / л ниже 35 кг 35 кг до

70 кг и выше
500 мг 1500 мг 2000 мг
100 до 140 6,2 до 8,7 500 мг 1000 мг 1500 мг
> 140 > 8,7 500 мг 500 мг 500 мг

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы, учитывая нижеследующем:

Однократное применение препарата Феринжект ® не должно превышать:

  • 15 мг железа / кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа / кг массы тела (для инфузии)
  • 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ).

Максимальная рекомендованная кумулятивная доза Феринжект ® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект ®для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по таблице 1.

Струйное введение. Феринжект ® можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа / кг, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указанной в таблице 2.

Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект ® .

Необходимый объем препарата Феринжект ® Еквивалетна доза железа Скорость ввода / Минимальное время введения
2 мл – 4 мл 100 мг – 200 мг Нет минимального времени введения
от> 4 мл до 10 мл от> 200 мг до 500 мг 100 мг железа / мин
от> 10 мл до 20 мл от> 500 мг до 1000 мг 15 минут

Инфузионная введения. При инфузионном введении препарат Феринжект ® должно быть разбавлен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа / кг и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионных введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении, указанном в таблице 3.

Таблица 3. План разведения раствора железа карбоксимальтозы для инфузии

Необходимый объем препарата Феринжект ® Еквивалетна доза железа Максимальный объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида Минимальное время введения
2 мл – 4 мл 100 мг – 200 мг 50 мл
от> 4 мл до 10 мл от> 200 мг до 500 мг 100 мл 6 минут
от> 10 мл до 20 мл от> 500 мг до 1000 мг 250 мл 15 минут

Примечание. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект ® разведения в концентрации менее 2 мг железа / мл (не включая объем флакона Феринжект ® ) не допускается.

Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, зависимой от гемодиализа.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки нужно утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Дети. Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект ® не следует применять детям до 14 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

Следующие побочные реакции зафиксированы во время проведения клинических исследований.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто парестезии, дисгевзия.

Редко потеря сознания 3 .

Со стороны психики.

Редко: ощущение тревоги 4 .

Со стороны сердца.

Со стороны сосудистой системы.

Часто артериальная гипертензия.

Нечасто: артериальная гипотензия, приливы.

Редко флебит в месте инфузии, обмороки 4 , пресинкопе 4 .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редко бронхоспазм 4 .

Со стороны пищеварительного тракта .

Нечасто рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь 1 .

Редко ангионевротический отек 4 , бледность 3 и отек лица 3 .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто реакции в месте введения 2 .

Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб.

Редко ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевания 4 .

Часто: повышение АлАТ.

Нечасто: повышение АсАТ, повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны обмена веществ.

1 Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь эритематозные, генерализованный, макулезно, макулопапулезная, зудящий (все редко).

2 Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражения (все нечасто) и парестезии (редко).

3 Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

4 Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований.

Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период

Со стороны нервной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: неожиданное начало затруднение дыхания и / или сердечно-сосудистый коллапс.

Феринжект

Феринжект

– железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Противопоказания

– повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;

– анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);

– симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

– детский возраст до 14 лет.

У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Применение препарата не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Препарат следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

Внутривенная инфузия: препарат можно вводить внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Струйное введение: препарат можно вводить внутривенно струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз в сутки, но не чаще 3 раз в неделю.

Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

Фармакологическое действие

Препарат содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Инструкция по применению ФЕРИНЖЕКТ ® (FERINJECT ® )

C осторожностью применяется для детей

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтоза 156-208 мг,
что соответствует содержанию железа 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота – до pH 5.0-7.0, вода д/и.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.
2 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.
2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.

ФЕРИНЖЕКТ

р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1, 2 или 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020358 от 17.02.2014 – Действующее

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтоза 156-208 мг,
что соответствует содержанию железа 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (до pH 5.0-7.0), вода д/и.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.
10 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – подставки пластиковые (1) – коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕРИНЖЕКТ ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 09.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат для парентерального применения. Представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается РЭС и распадается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином и переносится к клеткам организма. Используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект ® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа C max сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. V d центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови – около 3 л.

Метаболизм и выведение

Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в РЭС костного мозга, печени и селезенке.

T 1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Показания к применению

  • железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью препарата Феринжект ® определяется индивидуально на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Hb
(г/дл)
Пациенты с массой тела
от 35 до
Пациенты с массой тела
≥70кг
1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела

У пациентов с избыточной массой тела для расчета дозы следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

  • болюсное в/в введение или непосредственно в венозный участок диализатора в неразведенном виде во время сеанса гемодиализа, или в/в капельно. Препарат не предназначен для п/к и в/м введения.

Феринжект ® можно вводить в/в в неразведенном виде в дозе до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Препарат в дозах от 200 мг до 500 мг железа следует вводить со скоростью 100 мг железа в минуту. Препарат в дозах от 500 мг до 1000 мг следует вводить в течение 15 минут.

В/в капельное введение

Феринжект ® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект ® для в/в капельного введения

Феринжект ® Железо Кол-во стерильного
0.9% раствора
натрия хлорида
для инъекций
Минимальное время
введения
от 2 до 4 мл от 100 до 200 мг 50 мл
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

  • однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Применение препарата Феринжект ® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет .

Нельзя превышать однократную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.

Побочные действия

  • часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
  • часто – головная боль, головокружение.
  • часто – повышение АД;
  • нечасто – тахикардия, понижение АД, приливы крови к коже лица.
  • нечасто – одышка.
  • нечасто – изменение вкуса, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор.
  • нечасто – миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм.
  • нечасто – парестезии, зуд, покраснение кожи, сыпь (эритематозная, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная, зудящая – все виды сыпи редкие).
  • нечасто – реакции повышенной чувствительности, крапивница;
  • редко – анафилактоидные реакции.
  • часто – увеличение активности АЛТ в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыворотке крови.
  • часто – чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение.
  • нечасто – лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь;
  • редко – недомогание, озноб.

Данные лабораторных исследований

Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений.

  • транзиторное снижение фосфора в крови.
  • увеличение активности ГГТ.
  • повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ.

Постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

  • потеря сознания и головокружение, чувство тревоги, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дерматит, бледность, отек лица, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

  • анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия);
  • симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • I триместр беременности;
  • детский возраст до 14 лет;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (парентеральное введение возможно только после оценки соотношения польза/риск); острых и хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза); бронхиальной астме; экземе; атопической аллергии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показывают, что свободное железо из препарата Феринжект ® незначительно проникает через плацентарный барьер. Данные по применению препарата при беременности ограничены. С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет опасности для грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.

Применение у детей

Применение препарата Феринжект ® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет .

Особые указания

При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект ® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. О возникновении реакции гиперчувствительности на любой комплекс железа для парентерального введения (включая железа карбоксимальтозу) необходимо сообщать. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозы.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг содержания железа позволит избежать перегрузки железом.

Препарат не предназначен для в/м введения.

Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект ® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект ® у пациентов с бактериемией.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

  • Феринжект ® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике перегрузки железом.
  • проведение терапии в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.

Лекарственное взаимодействие

Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект ® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ® .

Феринжект ® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать.

Ссылка на основную публикацию