Ремикейд – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Ремикейд

Ремикейд – иммуносупрессант, содержит активный компонент инфликсимаб, представляющий собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела с высокой аффинностью, которые связывают растворимые и трансмембранные формы TNFa (фактора некроза опухоли а). Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим TNFa, снижая, таким образом, его биологическую активность. Ремикейд оказывает специфическое действие на TNFa, не влияя на лимфотоксин а.
У пациентов с ревматоидным артритом отмечается повышение уровня TNFa в суставах, при этом уровень TNFa увеличивается при обострении заболевания. При применении препарата Ремикейд у пациентов с ревматоидным артритом отмечалось уменьшение инфильтрации в зоне воспаленных суставов, снижение экспрессии молекул, способствующих клеточной адгезии хемоатракции и деградации тканей. Кроме того, при применении инфликсимаба у пациентов отмечалось снижение уровня С-реактивного белка и интерлейкина 6 (IL-6) в плазме и повышение уровня гемоглобина.
У пациентов с псориазом препарат Ремикейд приводил к уменьшению эпидермального воспаления и нормализации кератиноцитной дифференциации в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременное применение препарата Ремикейд приводило к уменьшению уровня Т-клеток и сосудов в псориатической коже и синовиальной оболочке.
Гистологическая оценка образцов толстого кишечника, которые были получены до начала терапии и спустя 4 недели после начала терапии инфликсимабом, показала значительное снижение уровня TNFa. Кроме того, у пациентов с болезнью Крона отмечалось снижение уровня С-реактивного белка, нормализация уровня лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов на фоне терапии препаратом Ремикейд.
Применение препарата Ремикейд у таких пациентов также приводило к уменьшению количества клеток, способных к экспрессии интерферонов и TNFa, уменьшению выраженности инфильтрации воспалительных клеток и присутствия маркеров воспаления в пораженных зонах. Эндоскопическое исследование показало заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов, которые получали терапию инфликсимабом.
При внутривенном введении препарата Ремикейд плазменные концентрации были пропорциональны дозе. Инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Путь элиминации инфликсимаба не установлен.
Не отмечалось клинически значимых различий фармакокинетики у пациентов различных групп, включая группы разделенные по половозрастному признаку, функции почек и печени.
Средний период полувыведения инфликсимаба при введении 3,5 и 10 мг/кг веса составлял 8-9,5 дней. При этом активный компонент препарата Ремикейд у большинства пациентов определялся в плазме спустя 8 недель после однократного введения.
При трехкратном введении отмечается некоторая кумуляция инфликсимаба, которая не имеет клинического значения.
У детей, страдающих болезнью Крона, фармакокинетика препарата Ремикейд была аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению:
Ремикейд рекомендуется назначать сочетано с метотрексатом или в качестве монотерапии (пациентам, которым противопоказана терапия метотрексатом).
Ремикейд применяют для уменьшения выраженности симптомов и повышения физической функциональности у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В частности Ремикейд назначают взрослым с активной формой ревматоидного артрита, у которых базовые противоревматические препараты неэффективны, а также взрослым с тяжелой, прогрессирующей или активной формой ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексата и других базовых противоревматических препаратов (у данных пациентов Ремикейд приводит к замедлению прогрессирования заболевания).
Ремикейд назначают взрослым пациентам, страдающим тяжелой активной формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или данные препараты противопоказаны. Кроме того, Ремикейд назначают взрослым пациентам с активной формой болезни Крона, которая сопровождается образованием фистул (при условии неэффективности препаратов первого ряда, рекомендованных в подобных случаях).
Ремикейд применяют для лечения детей старше 6 лет с активной тяжелой формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на стандартную терапию (кортикостероиды, диета, иммунодепрессанты) или данная терапия противопоказана. Ремикейд в таких случаях следует назначать только в комплексе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Препарат Ремикейд назначают взрослым с активной формой язвенного колита (при средне-тяжелом и тяжелом течении заболевания), при непереносимости или неэффективности стандартных схем лечения.
Ремикейд назначают пациентам с активной и прогрессирующей формой анкилозирующего спондилоартрита и псориатического артрита, у которых стандартная терапия недостаточно эффективна.
Ремикейд может применяться для лечения бляшковидного псориаза (средне-тяжелой и тяжелой формы) при отсутствии ответа на проведение стандартной терапии или при невозможности назначения таковой (при наличии противопоказаний).

Способ применения:
Ремикейд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения соответствующих заболеваний.
Лиофилизат Ремикейд предназначен для приготовления раствора для инфузионного введения (внутривенного капельного введения).

Проведение инфузий должно проходить в условиях стационара под контролем медицинского персонала (контроль состояния пациента следует продолжать в течение не менее 2 часов после окончания инфузии). В учреждении, где проводится лечение препаратом Ремикейд, должны быть реанимационные средства и препараты скорой помощи. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных эффектах, а также схеме действий в случае их развития.
Дозирование препарат Ремикейд:
Продолжительность применения и дозы препарата Ремикейд определяет врач.
Пациентам с ревматоидным артритом, которые раньше не применяли препарат Ремикейд, обычно назначают введение инфликсимаба в дозе 3 мг/кг веса в форме 2-х часовой инфузии. Инфузионное введение инфликсимаба в той же дозе повторяют на 2 и 6 неделе терапии, после чего препарат Ремикейд вводят в той же дозе каждые 8 недель. При хорошей переносимости первой инфузии в дальнейшем можно сократить время введения препарата Ремикейд до 60 минут (с сохранением дозы).
Терапевтический эффект обычно развивается спустя 12 недель после начала лечения, при отсутствии положительной динамики следует пересмотреть дозу. Допускается постепенное повышение дозы инфликсимаба до 7,5 мг/кг веса 1 раз в 8 недель или сокращение интервалов между введениями до 1 раза в 4 недели с сохранением разовой дозы 3 мг/кг веса. После достижения необходимого эффекта схему терапии и дозы инфликсимаба не изменяют.
При активной тяжелой форме болезни Крона (в том числе при образовании фистул), язвенном колите, анкилозирующем спондилоартрите, псориазе и псориатическом артрите назначают однократное введение инфликсимаба в дозе 5 мг/кг веса (в форме 2-х часовой инфузии). Повторную инфузию проводят спустя 2 недели, сохраняя разовую дозу. При наличии положительной реакции на терапию вводят препарат Ремикейд в той же разовой дозе на 6 неделе лечения, после чего вводят Ремикейд каждые 8 недель. В случае если в течение терапии пропадает положительный ответ на препарат, есть смысл рассмотреть вариант повышения дозы инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и анкилозирующим спондилоартритом при отсутствии ответа на лечение после 2-3 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
У пациентов с псориазом при отсутствии ответа на лечение после 4 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
В случае прерывания поддерживающей терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите эффективно введение соответствующей разовой дозы после перерыва не более 16 недель. При прерывании поддерживающей терапии и введении препарата Ремикейд с перерывом 16-20 недель после последней инфузии повышается риск развития побочных эффектов и снижается эффективность инфликсимаба.
Повторное применение препарата Ремикейд после прекращения поддерживающей терапии при различных показаниях недостаточно изучено.
Детям старше 6 лет при болезни Крона препарат Ремикейд назначают по той же схеме что и взрослым с разовой дозой 5 мг/кг веса (после первого введения инфузии проводят на 2 и 6 неделе, после чего переходят на введение 1 раз в 8 недель).
У детей младше 6 лет применение препарата Ремикейд не изучено.
Способ введения препарата Ремикейд:
Препарат следует вводить внутривенно капельно медленно (минимальное время первых инфузии – 2 часа, начиная с четвертой инфузии при хорошей переносимости пациентам с ревматоидным артритом можно уменьшить время введения до 1 часа).

READ
Почему давление не снижается после приема таблеток: причины

Для снижения риска развития побочных эффектов время инфузии может быть увеличено.
Приготовления и введение раствора должно проходить в условиях асептики, при проведении инфузии следует использовать систему с апирогенным фильтром, имеющим низкую способность к связыванию белков.
Для приготовления инфузионного раствора следует провести расчет необходимой дозы, учитывая, что 1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба, а также объем растворенного препарата. Содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм или менее. Перед введением растворителя следует снять колпачок и протереть крышку антисептиком.
Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и вводят воду по стенке флакона. Аккуратно прокручивая флакон, порошок растворяют, оставляют на 5 минут, набирают в шприц и растворяют в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% до 250 мл. Для получения точного объема из флакона с инфузионным раствором забирают шприцом объем, равный объему полученного раствора Ремикейд (на воде для инъекций), после чего раствор Ремикейд медленно вводят во флакон с инфузионным препаратом и аккуратно растворяют.
Запрещено встряхивать флакон при растворении порошка, так как в противном случае образуется пена. Запрещено использовать препарат Ремикейд в случае образования в растворе видимых нерастворимых частиц или значительном изменении цвета (раствор Ремикейд должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-желтого цвета).
Ремикейд не содержит консервантов, готовый раствор хранить запрещено. Ввести инфузию Ремикейд следует в течение 3 часов после её приготовления, остатки инфузии утилизируют.
Запрещено введение препарата Ремикейд через одну систему с другими препаратами.

Побочные действия:
При применении препарата Ремикейд у пациентов отмечалось развитие побочных эффектов связанных с инфузией, в том числе одышка, затрудненное дыхание, головная боль и крапивница, которые могли требовать отмены препарата.
Кроме того, при применении инфликсимаба возможно развитие такого нежелательного влияния:
На систему крови: лейкопения, лимфоцитоз, лимфоаденопатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура, агранулоцитоз, нейтропения. Также возможно развитие гемолитической анемии, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и панцитопении.
На нервную систему: депрессивные состояния, беспокойство, спутанность сознания, апатия, нарушения памяти, нервозность, нарушения режима сна и бодрствования.

READ
Поджелудочная железа увеличена: вероятные причины, симптомы, лечение, профилактика

Кроме того, возможно развитие головной боли, обострения рассеянного склероза, головокружения и менингита.
На органы чувств: эндофтальмит, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, периорбитальный отек.
На сердце и сосуды: приливы, брадикардия, синкопе, цианоз, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, ухудшение состояния у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальная гипертензия, гематома/экхимоз, ощущение жара. Кроме того, возможно развитие артериальной гипотензии, спазма сосудов, тромбофлебита, петехий, нарушений периферического кровообращения, тахикардии и сосудистой недостаточности, а также ишемии и инфаркта миокарда, перикардиального выпота и сердечной недостаточности.
На систему дыхания: инфекции нижних и верхних дыхательных путей, затрудненное дыхание, синусит, плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких.
На пищеварительный тракт: боль в эпигастрии, нарушения стула, рвота, тошнота, диспепсические явления, гастроэзофагеальный рефлюкс, дивертикулит, стеноз и перфорация кишечника, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.
На печень и желчевыводящий пути: нарушения функции печени, гепатит, холецистит, повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит, желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения.
На костно-мышечную систему: боль в спине, мышцах и суставах.
На мочевыделительную систему: пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей.
На кожные покровы: уртикария, онихомикоз, грибковые поражения кожи, розацеа, гиперкератоз, бородавки, фурункулез, нарушения пигментации, алопеция.
Аллергические реакции: симптомы, подобные сывороточной болезни, волчанкоподобный синдром, аллергический ринит, кашель, ангионевротический отек, анафилактический шок. Кроме того, возможно развитие васкулита, саркоидной реакции и сывороточной болезни, а также синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона и псориаза.
Развитие инфекций и инвазий о время терапии инфликсимабом: грипп, герпес, бактериальные инфекции, туберкулез, кандидозные поражения слизистых оболочек и кожи, оппортунистические инфекции (включая пневмоцистоз, аспергиллез, криптококкоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз и бластомикоз, а также листериоз, сальмонеллез и цитомегаловирусную инфекцию), паразитарные инфекции, реактивация гепатита В.
Развитие доброкачественных и злокачественных, а также неспецифических опухолей: лимфома, гепатолиенальная Т-клеточная лимфома, неходжкинская лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина.
Другие побочные эффекты: вагинит, повышенная потливость, боль в груди, гипертермия, боль и отечность в месте инъекции, появление антител, изменение фактора комплемента.
При развитии побочных эффектов необходим осмотр лечащего врача и оценка тяжести побочных эффектов (на основании этих данных врач принимает решение о возможности продолжения терапии препаратом Ремикейд).

Противопоказания:
Ремикейд не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость инфликсимаба или дополнительных компонентов лиофилизата, а также других мышиных белков.
Ремикейд не назначают пациентам, страдающим тяжелыми формами инфекционных заболеваний, включая сепсис, туберкулез (перед началом лечения необходимо исключить туберкулез, в том числе латентную форму туберкулеза), оппортунистические инфекции и абсцессы.
Препарат Ремикейд противопоказан при сердечной недостаточности тяжелой или средне-тяжелой формы.
В педиатрии допускается применения препарата Ремикейд для лечения детей старше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Ремикейд следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми формами хронических или рекуррентных инфекций в анамнезе, а также пациентам, которые проживают или путешествуют в регионах, где грибковые инфекции являются эндемическими.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период терапии препаратом Ремикейд.
Следует с осторожностью назначать инфликсимаб пациентам с указаниями в анамнезе на демиелинизирующие нарушения, а также пациентам, у которых в семейном анамнезе есть указания на аутоиммунные заболевания.
Ремикейд с осторожностью назначают пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (в связи с более высоким риском развития опухолей), сердечной недостаточностью легкой степени тяжести, носительством гепатита В и факторами риска нарушения кроветворения.
Нет данных о влиянии препарата Ремикейд на проведение оперативных вмешательств, следует соблюдать осторожность при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих инфликсимаб.
Данных о применении препарата Ремикейд у пациентов с нарушенной функцией почек и печени нет, следует соблюдать осторожность, назначая инфликсимаб пациентам данных групп.
Рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление потенциально небезопасной техникой в период лечения препаратом Ремикейд.

Беременность:
Исследования препарата Ремикейд у беременных женщин не проводились. Теоретически инфликсимаб может влиять на развитие иммунных реакций у плода, поэтому применять Ремикейд в период беременности не следует.
В период терапии препаратом Ремикейд, а также в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба не следует планировать беременность (для предотвращения беременности следует использовать надежнее контрацептивные методы).
У новорожденных, чьи матери получали препарат Ремикейд (в том числе в течение 12 месяцев до зачатия), проведение вакцинации живыми вакцинами в возрасте младше 6 месяцев следует проводить очень осторожно.
Данных о проникновении активного компонента препарата Ремикейд в грудное молоко нет. В период лактации применение инфликсимаба не рекомендовано, если избежать терапии нельзя, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

READ
Эхографические признаки кистозно расширенного млечного протока в правой молочной железе

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориатическим артритом при сочетанном применении препарата Ремикейд с иммуномодуляторами отмечается снижение образования антител к инфликсимабу. Данный эффект не является обязательным, например, при применении кортикостероидов не отмечается изменения фармакокинетики инфликсимаба.
Запрещено сочетанное применение препарата Ремикейд с абатацептом и анакинрой.
Ремикейд не следует применять одновременно с проведением иммунизации живыми вакцинами.
Раствор Ремикейд запрещено смешивать с другими препаратами (исключая растворы, предназначенные для приготовления раствора Ремикейд).

Передозировка:
Не отмечалось развития острой токсичности при применении высоких доз препарата Ремикейд (в частности после однократного введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела у пациентов не отмечалось развития интоксикации).
При развитии передозировки следует контролировать состояние пациента и по показаниям проводить симптоматическую терапию.

Условия хранения:
Ремикейд следует хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать порошок.
Готовый раствор стабилен в течение 24 часов, однако с микробиологической точки зрения не следует хранить готовый препарат Ремикейд более 3 часов.
Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Срок годности порошка Ремикейд в запечатанных флаконах – 3 года.

Форма выпуска:
Ремикейд – Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Упаковка: стеклянный флакон емкостью 20 мл с резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и откидной пластиковой крышечкой.

Состав:
1 флакон препарата Ремикейд содержит: инфликсимаба – 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат моногидрат натрия дигидрофосфат дигидрат; сахароза; полисорбат 80.

Ремикейд® (Remicade ® )

Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

Фармакологическое действие

Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

Показания

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Прочие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.

Взаимодействие

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

READ
Ревалид: инструкция по применению витаминов для волос, ногтей и кожи

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

– препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

– препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

– препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

– препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.

Особые указания

Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.

Производитель

Сентокор Б.В., Нидерланды.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ремикейд

Ремикейд порошок для приготовления раствора для внутривенного введения флаконы 100МГ N1

Состав 1 таблетки: действующее вещество: эторикоксиб. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай II зеленый 39К11529, воск карнаубский. Состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172)

Фармакологический эффект

Селективный иммунодепрессант. Инфликсимаб является химерным соединением на основе гибридных мышиных и человеческих IgG1 моноклональных антител. Ремикейд обладает повышенным аффинитетом к фактору некроза опухоли альфа (ФНОα), который представляет собой цитокин с широким биологическим действием, в т.ч. является посредником воспалительного ответа и участвует в реакциях иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Ремикейд быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) ФНОα, при всем этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность Ремикейда по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) – цитокина, который может присоединяться к тем же рецепторам, что и ФНОα.

READ
Суицидальное поведение подростков: признака готовящегося суицида

Фармакокинетика

Показания

Ревматоидный артрит Лечение больных с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами, включая метотрексат , было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение Ремикейдом и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов. Болезнь Крона у взрослых Лечение больных в возрасте 18 лет и старше с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в т.ч. с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или при наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме – антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение Ремикейдом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных. Болезнь Крона у детей и подростков Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей ГКС и/или иммунодепрессанты. Лечение Ремикейдом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене ГКС, улучшению качества жизни больных. Язвенный колит Лечение больных с язвенным колитом , у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных. Анкилозирующий спондилоартрит Лечение больных с анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов. Псориатический артрит Лечение больных с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов). Псориаз Лечение больных с псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных с псориазом средней степени тяжести при неэффективности или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение Ремикейдом приводит к уменьшению воспалительных явлений в эпидермисе и нормализации процесса дифференциации кератиноцитов.

Противопоказания

Сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции повышенная чувствительность; Лечение Ремикейдом детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом, псориазом и язвенным колитом, а также лечение детей в возрасте до 6 лет с болезнью Крона, не изучено. До получения соответствующих данных о безопасности и эффективности Ремикейда применять препарат в указанных возрастных группах не следует

Меры предосторожности

Согласно текущим рекомендациям Европейской Антиревматической Лиги (2010 г.), у больных ревматоидным артритом с неэффективностью первоначального применявшегося метотрексата или других синтетических базисных противовоспалительных препаратов и при наличии факторов неблагоприятного прогноза должна использоваться биологическая терапия, в частности, ингибиторами ФНО, к особенностям которых как класса лекарственных препаратов следует отнести способность подавлять эрозивный процесс. Именно у этих пациентов раннее выявление маркеров быстрого прогрессирования может дать обоснование для немедленного назначения агрессивной терапии, что повышает шансы изменить течение заболевания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/в капельно в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белково-связывающей активностью (размер пор не более 1.2 мкм). Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения и далее – каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов – 6- меркаптопурина , азатиоприна или метотрексата . При отсутствии эффекта от лечения в течение 10 недель дальнейшее применение Ремикейда не рекомендуется. Лечение анкилозирующего спондилоартрита Начальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее – каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза 3 мг/кг веса, через 2 и 6 недель вводят повторно в той же дозе, затем – каждые 8 недель, общее число введений – 5-6. При болезни Крона – однократно 5 мк/кг веса, повторно вводят через 2 и 6 нед. после первой инъекции Лечение псориаза Начальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее – каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется. Правила приготовления инфузионного раствора. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремикейда (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата. Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл воды для инъекций , используя шприц с иглой 21 калибра (0.8 мм) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона. Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона). Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания. Не встряхивать. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 мин. Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит. Довести общий объем приготовленной дозы раствора Ремикейда до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора Ремикейда на воде для инъекций. После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор Ремикейда в бутылку или инфузионный мешок с 0.9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. Нельзя вводить препарат неразведенным! В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Не следует вводить Ремикейд совместно с какими-либо другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

READ
Пилинг для ног в домашних условиях: рецепты средств и их применение

Побочные действия

Приливы, повышение или снижение давления; отеки, анемия, головная боль; аллергические реакции; боли в животе, мышцах, суставах; инфекции мочевыводящих путей, вагинит

Передозировка

Однократное введение Ремикейда в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется

Взаимодействие с другими препаратами

При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда с другими лекарственными препаратами не следует. У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду и повышает концентрацию последнего в плазме. ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда. Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом и анакинрой. Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют

Особые указания

В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель-2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста в период лечения и затем в течение 6 мес. должны использовать надежные методы контрацепции

Ремикейд

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза – 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем – каждые 8 нед (общее число введений – 5-6).

READ
Рак коленного сустава: симптомы онкологии, метастазы и характеристика коленного сустава

При болезни Крона (тяжелое течение) – однократно 5 мк/кг.

При болезни Крона с образованием свищей – разовая доза – 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции.

В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется).

В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего.

Специфичность препарата по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны ССС: “приливы” крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль.

Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

Особые указания

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется.

Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции. Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения. Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола.

READ
Нимесил при простуде и гриппе: Как он помогает и когда можно начинать пить порошок

Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения препарата более подвержены риску образования антител.

Может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку выведение препарата происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача.

Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено.

До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении препарата.

Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода.

Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения.

Специальные исследования по применению препарата у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

Взаимодействие

Метотрексат снижает образование антител к Ремикейду и повышает его концентрацию в плазме.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Наличие препарата Ремикейд *

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Ремикейд, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

фото упаковки Ремикейд

Цены в аптеках на Ремикейд 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

История стоимости Ремикейд 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках Москвы за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Инструкция на Ремикейд 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

Состав

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл.
инфликсимаб 100 мг
вспомогательные вещества: сахароза; полисорбат 80; натрия фосфат одноосновный; натрия фосфат двухосновный

в коробке 1 стеклянный флакон.

Описание

Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

Фармакологическое действие

Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

Ремикейд: Показания

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

– препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

READ
Повязка и кольца Дельбе при переломе ключицы. Наложение повязки при переломе ключицы

– препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

– препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

– препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Инфликсимаб (Ремикейд) – инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Препарат Инфликсимаб

Инфликсимаб – специфический биологический препарат, относящийся к классу иммуносупрессоров (веществ, подавляющих иммунитет). Представляет собой химерный белок, 75% которого имеет человеческое происхождение, а 25% – мышиное.

Иммунодепрессивное действие Инфликсимаба обусловлено тем, что он, связываясь с одной из специфических молекул на поверхности клетки, выборочно подавляет аутоиммунные реакции, направленные против собственного организма.

Полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Формы выпуска

Инфликсимаб представляет собой плотную белую массу (лиофилизат) для приготовления инфузионного раствора.

Выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, упакованном в картонную пачку. Во флаконе содержится 100 мг активного вещества, а также вспомогательные компоненты, такие как сахароза, полисорбат и др.

Инструкция по применению Инфликсимаба

Показания к применению

  • Ревматоидный артрит;
  • псориаз;
  • псориатический артрит;
  • язвенный колит (в том числе болезнь Крона);
  • анкилозирующий спондилоартрит.

При язвенном колите у взрослых и детей старше шести лет терапия Инфликсимабом позволяет добиться заживления слизистой оболочки кишечника, отмены глюкокортикостероидов, достижению длительной ремиссии.

При болезни Крона у пациентов старше 6 лет лечение Инфликсимабом проводится при неэффективности стандартной терапии, которая включает кортикостероиды и иммунодепрессанты или при наличии противопоказаний к ее назначению, при высокой активности и тяжелом течении болезни, при наличии свищей.

На сегодняшний день Инфликсимаб является одним из лучших лекарственных препаратов для лечения псориаза в том случае, если заболевание не поддается другой терапии. Результат лечения начинает проявляться уже через 1-2 недели. Полное исчезновение псориатических очагов происходит более чем у 80% лиц, получивших лечение Инфликсимабом. Длительная терапия данным препаратом значительно улучшает состояние ногтей при ногтевом псориазе более чем у половины больных. Однако у некоторых пациентов в начале лечения возникает обострение или развитие более тяжелых форм заболевания.

READ
Сепарация – отделение ребенка от родителей. Родители и дети. Сепарация, что это такое?

При анкилозирующем спондилоартрите и псориатическом артрите препарат назначается в случае прогрессирования заболеваний при выраженной воспалительной активности и отсутствии реагирования на стандартную терапию. Лечение улучшает функциональную активность суставов и повышает качество жизни.

Противопоказания

  • Тяжелые инфекционные заболевания (туберкулез, сепсис, абсцессы и т.д.);
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • повышенная чувствительность к препарату и мышиным белкам;
  • беременность и лактация;
  • возраст до 6 лет.

Побочные действия

При лечении Инфликсимабом возможны аллергические проявления, лихорадка, реакции со стороны нервной системы, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и кровообращения, кроветворной и кровесвертывающей систем, органов чувств, мочевыводящих путей.

  • Головная боль, чувство усталости, головокружение; , тошнота, боли в животе; ;
  • присоединение инфекций верхних дыхательных путей; ;
  • “приливы”.
    , психоз, нервозность, сонливость. , дивертикулиты, нарушения функции печени и желчного пузыря. , бронхоспазм, отек легких.
  • Повышение артериального давления, обмороки, сердцебиение, брадикардия, аритмия, отеки, спазмы сосудов. , лейко-, нейтро-, лимфо- и тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия. , носовые кровотечения, геморрагическая сыпь. , эндофтальмит, кератоконъюктивит. и другие инфекции мочевыводящих путей.

Нередки кожные реакции в виде сыпи, сухости кожи, зуда и потливости. В редких случаях возникают гнойные высыпания, рожа, бородавки, нарушение пигментации, облысение, гиперкератоз.

Аллергия на препарат проявляется в виде кожных реакций, волчаночного синдрома.

В связи с тем, что препарат снижает иммунитет, возможно присоединение вирусных, бактериальных и грибковых инфекций и сепсиса. Могут наблюдаться миалгии, артралгии, инфузионный синдром, реакции в месте введения препарата. Описаны случаи возникновения опухолей: лимфомы, болезни Ходжкина и др.

Лечение Инфликсимабом

Как применять Инфликсимаб?
Инфликсимаб вводится только внутривенно, применяется строго по назначению врача и под его наблюдением с использованием разработанных схем лечения.

Введение препарата начинается с 5-10 капель в минуту и постепенно увеличивается до 20 капель в минуту. При появлении тошноты, удушья, кашля, болей в животе, головной боли введение временно прекращают, и вводят внутривенно Метилпреднизолон в дозе 125-250 мг. После исчезновения симптомов инфузию Инфликсимаба возобновляют.

Перед назначением препарата необходимо исключить наличие у пациента активных инфекционных процессов в организме, так как применение иммунодепрессанта может вызвать генерализацию инфекции вплоть до летального исхода.

Препарат должен разводиться непосредственно перед введением. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Дозировка Инфликсимаба
Разовая доза препарата составляет 3-4 мг на килограмм веса пациента. При ревматоидном и псориатическом артритах доза увеличивается до 7-10 мг/кг. Кратность введения и длительность лечебного курса определяются индивидуально с учетом показаний и выбранной схемы лечения.

Инфликсимаб детям

Детям и подросткам до 18 лет препарат противопоказан. Исключение составляют язвенный колит и болезнь Крона, при которых возможно назначение лекарства детям в возрасте от 6 до 18 лет. При лечении препаратом болезни Крона у детей чаще, чем у взрослых, возникают побочные реакции.

Инфликсимаб при беременности

При беременности препарат противопоказан, т.к., проникая через плацентарный барьер, он отрицательно влияет на иммунную систему плода. У детей, рожденных от матерей, принимавших Инфликсимаб, повышен риск развития инфекций. Им не рекомендуются прививки.

Исходя из этого, женщинам детородного возраста, принимающим данный препарат, следует предохраняться от беременности. Беременность можно планировать через 6 месяцев после отмены лекарства.

Нет достоверных данных о том, выделяется ли Инфликсимаб с молоком. Поэтому при использовании лекарства во время лактации грудное кормление прекращают.

Лекарственное взаимодействие Инфликсимаба

  • Одновременное применение Инфликсимаба и Метотрексата у больных болезнью Крона или ревматоидным артритом приводит к повышению концентрации первого в плазме крови.
  • Не рекомендуется назначение препарата одновременно с Абатацептом.
  • Инфузионный раствор Инфликсимаба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Аналоги Инфликсимаба

Синонимом (дженериком) Инфликсимаба является Ремикейд. Выпускается в той же дозировке нидерландскими фирмами Shering-Plough и Сентокор, а также международной биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb.

  • Адалимумаб (Хумира);
  • Этанерцепт (Энбрел);
  • Цетролизумаб (Симзия);
  • Голимумаб (Симпони).

Отзывы о препарате

Значительная часть пациентов, принимавших Инфликсимаб, дает о нем положительные отзывы, свидетельствующие о высокой эффективности препарата при отсутствии побочных явлений.

Имеются и негативные отзывы, связанные с проявлением побочных эффектов Инфликсимаба; особенно часто упоминаются головные боли, утомляемость, боли в животе. Вместе с тем авторы этих отзывов не отрицают действенность препарата в отношении основного заболевания.

Некоторые пациенты отказываются от использования лекарства в связи с выраженными побочными реакциями и высокой ценой.

Цена препарата

Инфликсимаб (Ремикейд) – дорогой препарат. Его цена колеблется от 24 000 до 50 400 рублей за 1 флакон.

Ссылка на основную публикацию