Феррум Лек сироп инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Феррум Лек ®

Активное вещество : железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).

Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0-7,0; вода — до 5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путём активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов ( 55 Fe и 39 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания

  • лечение латентного дефицита железа;
  • лечение железодефицитной анемии;
  • профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата,
  • перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
  • нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
  • редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приёме препаратов в первом триместре беременности.

При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приёмов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек ® .

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1 -2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет

2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек ® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Беременные женщины

Латентный дефицит железа

READ
Праджисан: инструкция по применению, отзывы на форумах и цены

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.

Профилактика дефицита железа

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки

20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Железодефицитная анемия

Латентный дефицит железа

Профилактика дефицита железа

2,5-5 мл (25-50 мг железа)

Дети от 1 до 12 лет

5-10 мл (50-100 мг железа)

2,5-5 мл (25-50 мг железа)

Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери

10-30 мл (100-300 мг железа)

5-10 мл (50-100 мг железа)

20-30 мл (200-300 мг железа)

10 мл (100 мг железа)

5-10 мл (50-100 мг железа)

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят лёгкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата Феррум Лек ® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путём пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

Сироп Феррум Лек ® не вызывает окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек ® стул может окрашиваться в тёмный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.

Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек ® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек ® содержит 0,04 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Первичная упаковка

Лек д.д. Словения

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.

Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А. С., Турция

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл (“2,5 СС« и »5 СС”, отметкой максимального наполнения 6 мл (“6 СС”) на ручке ложки.

Феррум Лек® (50 мг/5 мл)

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание

Прозрачная жидкость коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® сироп содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания).Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

READ
Причины и опасности хронических урогенитальных инфекций

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

лечение латентной железодефицитной анемии

лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Феррум Лек® сироп принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления.

Небольшое изменение цвета не вредит ни вкусу сока/еды детской еды, ни эффективности препарата.

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек®.

20-30 мл (4-6 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают в дозе 10 мл (2 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Беременные женщины (латентная железодефицитная анемия и профилактика дефицита железа)

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения железодефицита

Феррум Лек сироп : инструкция по применению

Действующее вещество: железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой.
В 1 мл сиропа содержится 10 мг железа [III] (в виде полимальтозного комплекса железа[III]- гидроксида).
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержит 50 мг железа [III] (в виде полимальтозного комплекса железа[III] -гидроксида).
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитола раствор некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, сливочная эссенция, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для приема внутрь.
Код ATX: В03АВ05.

Лекарственный препарат Феррум Лек является соединением мальтодекстрина (частично гидролизованный крахмал) и неорганического железа [III]. Трехвалентное железо в данном лекарственном препарате присутствует в комплексе с органическим соединением.

READ
Особенности симптомов и лечения хронического хламидиоза

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Полимальтозный комплекс гидроксида железа [III] представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа [III] с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа [II]. Железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой поступает из кишечника путем активного транспорта.
Железо используется для синтеза гемоглобина. Как и другие средства на основе железа, Феррум Лек не оказывает влияния непосредственно на эритропоэз или анемию, не связанную с дефицитом железа.
Фармакодинамические эффекты
Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Hb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Hb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа [III] происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой, оцениваемая по его включению в Hb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Феррум Лек степень абсорбции составляет около 10 %. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа [III], в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.
Биодоступность железа из железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой хуже, чем из препаратов железа [II], по крайней мере, в начале лечения.
Распределение
Распределение железа после всасывания железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится с калом.
Фармакокинетика у особых групп населения
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность
Данные отсутствуют.
Пациенты детского возраста
Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.

Показания к применению

Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и степень его выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа [III] гидроксиду в комплексе с полимальтозой или вспомогательным веществам препарата;
• перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз) и нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Меры предосторожности

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.
В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.
Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.
В период лечения препаратом Феррум Лек возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.
Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данный препарат. Сахароза может оказывать негативное влияние на зубную эмаль.
Предполагается, что прием препарата Феррум Лек не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Один мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.
Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирт), менее 100 мг в рекомендованной разовой дозе на прием.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

READ
Применение дегтярного мыла для интимной гигиены. Дегтярное мыло от молочницы

Беременность и кормление грудью

Беременность
К настоящему времени сообщений о развитии серьезных нежелательных реакций при приеме препарата Феррум Лек в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема препарата Феррум Лек во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия препарата Феррум Лек на здоровье плода представляется маловероятным. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Дозы и способ применения

Для приема внутрь.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Лечение железодефицитной анемии у взрослых и детей
Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Hb), в среднем 3-5 месяцев: до нормализации гемоглобина, затем в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания депо железа.
Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа)
Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.
Таблица суточных доз

Суточная доза железа, в миллиграммах (мг)
Лечение железодефицитной анемии (явный дефицит железа) Лечение латентного дефицита железа
Дети в возрасте до 1 года 25-50 мг 15-25 мг
Дети (1-12 лет) 50-100 мг 25-50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг

Железо (мг) в лекарственной форме 25 мг 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг
Сироп (мл) 2,5 5 10 20 30

1 Поскольку дозирующий колпачок не позволяет точно дозировать разовую дозу ниже 2,5 мл (25 мг железа), то сироп Феррум Лек не следует применять, если рекомендуемая разовая доза составляет менее 2,5 мл (25 мг железа).
Дети в возрасте до 1 года: вследствие низкой дозы лечение сиропом латентного дефицита железа не представляется возможным.

Способ применения
Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек следует принимать во время или сразу после еды. Феррум Лек сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не изменяет вкус сока/детского питания и не снижает эффективности препарата.
Если Вы забыли принять Феррум Лек сироп вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.
Особенности применения в особых группах пациентов
Почечная недостаточность
Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Печеночная недостаточность
Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Безопасность и переносимость гидроксида железа [III] в комплексе с полимальтозой оценивали на основе мета-анализа 24-х публикаций или отчетов клинических исследований, включающих 1473 пациента. Основные побочные реакции, которые были зарегистрированы в этих исследованиях, произошли в 4 классах системных органов. Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную побочную лекарственную реакцию пероральных препаратов железа (у 23% пациентов), но данное нежелательное явление не имеет клинической значимости. Другими широко распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Категории частоты нежелательных реакций указаны на основании следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета кала 1 .
Часто: диарея, тошнота, боль в животе 2 , запор, диспепсия.
Нечасто: рвота 3 , окрашивание зубов, гастрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь 5,6 , крапивница 6 , эритема 6 .
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные спазмы 4 , миалгия.
1 «Изменение цвета кала» проявлялось с меньшей частотой в мета-анализе, но является широко известным лекарственным эффектом терапии пероральных препаратов железа в целом. Поэтому он был отнесен к категории нежелательных явлений «очень частые».
2 Включает: боль в животе, диспепсию, эпигастральный дискомфорт, вздутие живота.
3 Включает: рвоту, срыгивание.
4 Включает: непроизвольное сокращение мышц, тремор.
5 Включает: сыпь, макулярная сыпь, вазикулярная сыпь.
6 Реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, расчетная заболеваемость Нежелательные явления по результатам постмаркетинговой спонтанной отчетности
Никаких дополнительных побочных реакций на лекарства не выявлено.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Данные отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

READ
У ребенка 3 дня температура и кашель - особенности лечения

Передозировка

При передозировке железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата (т. е. у мышей или крыс: летальная доза, 50% (LD50)> 2000 мг Fe/кг массы тела) и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках 3 клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывания железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой. Поэтому железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.
Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.
Также не было обнаружено взаимодействия in vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа [III] гидроксид в комплексе с полимальтозой можно принимать во время еды или сразу после еды.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать одновременного парентерального введения и перорального приема препарата железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа.

Упаковка

Феррум Лек сироп выпускается в стеклянных флаконах по 100 мл с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и с защитой от вскрытия. В картонной упаковке флакон с сиропом 100 мл, мерная ложка и листок-вкладыш.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Вскрытый флакон хранить при комнатной температуре.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона: 3 месяца.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе
По лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария для компании Лек д.д.,
Веровшкова 57, Любляна, Словения
Производит: Сандоз Плач Санай ве Тиджарет А.Ш., Организованная промышленная зона Гебзе Пластикчилер, Бульвар Ататюрк, проспект 9, №: 2, 41400 Гебзе-Коджаэли / Турция.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Феррум Лек : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор (Е 420), этанол 96% (16,25 мг / 5 мл), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), эссенция кремовая, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: коричневый прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения. Код АТХ В0ЗА В05.

Фармакологические свойства. Фармакологические. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа – ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного абсорбции. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe 3+ . Внешне многоядерные центры гидроксида Fe 3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой 50 кДа, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe 2+ . Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида, не проявляет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности в связи с этим снижается.

READ
Причины запора - Топ-10. Лечение запора в домашних условиях и питание[Желудочно кишечный тракт]

Исследования с помощью методики двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа, происходит при шелушение эпителия пищеварительного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет лишь 1 мг в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должно подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Имеется повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) анемии, не предопределены дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 ) стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D 3 , бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом железа (iii) гидроксида.

Во время исследования in vitro не наблюдалось взаимодействия препарата с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс железа (iii) гидроксида можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа из полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида. Поэтому препарат можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Феррум Лек не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобина), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

Особенности применения

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г / л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом.

Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и не используется. Поэтому препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.

Феррум Лек, сироп содержит небольшое количество этанола (

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.

READ
Растирание при кашле, список хороших средств для натирания спины и груди, как правильно натирать

Препарат содержит сахарозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахараз-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Феррум Лек, сироп содержит консерванты метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции, в т. Ч. Отсроченные.

Препараты железа с осторожностью применять больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза / риск для этих пациентов перед назначением препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата будет нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения польза / риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов во время или сразу после еды. Необходимое количество сиропа можно отмерить с помощью мерной ложки с должным разметкой (5 мл и 2,5 мл).

Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, безалкогольными напитками или с искусственными смесями для кормления в бутылочке для кормления, при этом снижение активности препарата не происходит. Слабое окраски не влияет на вкус смеси.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии, ЖДА) составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа (ЛДЗ) в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.

Таблица суточного дозирования

категория пациентов ЖДА ЛДЗ без анемии
Младенцы в возрасте до 1 года 2,5-5 мл (25-50 мг) 1,5-2,5 мл (15-25 мг)
Дети в возрасте от 1 до 12 лет 5-10 мл (50-100 мг) 2,5-5 мл (25-50 мг)
Подростки в возрасте от 12 лет и взрослые 10-30 мл (100-300 мг) 5-10 мл (50-100 мг)

Препарат можно применять детям от рождения.

Передозировка

На фоне приема препарата в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса железа (iii) гидроксида (у мышей и крыс LD 50 ˃ 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.

Со стороны нервной системы : нечасто – головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – изменение цвета кала; часто – диарея, тошнота, диспепсия, изжога; нечасто – боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – реакции гиперчувствительности кожи, например, сыпь, сыпь, крапивница, зуд частота неизвестна – анафилактические реакции.

Феррум Лек сироп : инструкция по применению

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества: сахароза – 1,000 г; сорбитол (раствор) – 2,000 г; метилпарагидроксибензоат – 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,830 мг; этанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовый – 15,000 мг; натрия гидроксид – до pH 5,0-7,0; вода – до 5 мл.

Описание

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

READ
Стрепсилс таблетки для рассасывания. Цена, инструкция по применению, состав для детей, беременных, взрослых, отзывы

Показания к применению

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

Пациенты с сахарным диабетом.

Применение при беременности и в период лактации

В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года:
Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки.
Профилактика дефицита железа
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки
Железодефицитная анемия 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

READ
Почему появляется пена в моче: причины патологии и ее диагностика

Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года 2,5-5 мл
(25-50 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет 5-10 мл
(50-100 мг железа)
2,5-5 мл (25-50 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и кормящие матери 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл
(50-100 мг железа)
Беременные женщины 20-30 мл
(200-300 мг железа)
10 мл
(100 мг железа)
5-10 мл
(50-100 мг железа)

Побочное действие

Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата Феррум Лек® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

Сироп Феррум Лек® не вызывает окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек® содержит 0,04 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Форма выпуска

Сироп 50мг/5мл
Первичная упаковка
Лек д.д., Словения
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС», отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Феррум ЛЕК ® (Ferrum LEK)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Феррум ЛЕК ®

Сироп прозрачный, коричневого цвета.

5 мл
железа (III) гидроксид полимальтозат200 мг,
в пересчете на железо50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

100 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

READ
Оксикорт мазь - инструкция по применению, цена, аналоги

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Фармакокинетика

Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.

После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения C max – 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Показания активных веществ препарата Феррум ЛЕК ®

Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).

Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
D50 Железодефицитная анемия
E61.1 Недостаточность железа
O99.0 Анемия, осложняющая беременность, деторождение и послеродовый период

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь и в/м введения.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Побочное действие

При приеме внутрь : диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).

При в/м введении : в редких случаях – артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко – аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Противопоказания к применению

Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.

Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).

В/м введение противопоказано в I триместре беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение у детей

Особые указания

Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.

Не вызывает окрашивания зубной эмали.

Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные формы : взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно

Ссылка на основную публикацию