Цедекс — инструкция по применению, формы выпуска антибиотика Цедекс и его аналоги

Цедекс : инструкция по применению

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), натрия бензоат (Е 211), ароматизатор вишня, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D14.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• ; инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов , включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, острый синусит,
• ; инфекции нижних дыхательных путей , включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при внебольничных инфекциях;
• ; инфекции мочевыводящих путей , в том числе осложненные и неосложненные.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• ; инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов , включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, средний отит;
• ; инфекции мочевыводящих путей , в том числе осложненные и неосложненные;
• ; энтерит и гастроэнтерит , вызванный Salmonella, Shigella или E. соli.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или к вспомогательному веществу.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes , Цедекс в терапевтической дозе применяют в течение не менее 10 дней.

Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг в сутки. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат назначают по 400 мг 1 раз в сутки. При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, которым уместна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12:00.

Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек. При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому корректировать дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл / мин. Если клиренс креатинина от 30 до 49 мл / мин суточную дозу следует уменьшить до 200 мг. При КК от 5 до 29 мл / мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

При необходимости уменьшить кратность применения Цедекса в дозе 400 мг можно применять каждые 48 часов (через день) при КК 30-49 мл / мин и каждые

96 часов (через 3 дня) при КК 5-29 мл / мин.

Больным, получающим сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети от 6 месяцев. Рекомендуемая доза Цедекса в виде суспензии для приема внутрь составляет 9 мг / кг / сут (максимум 400 мг / сут). При лечении фарингита, сопровождающееся или не сопровождается тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат применяют 1 раз в сутки. При лечении острого бактериального энтерита детям суточную дозу разделить на 2 приема (по 4,5 мг / кг каждые 12:00).

Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет Цедекс применяют в рекомендованной для взрослых дозе.

Способ приготовления суспензии.

Перед приготовлением суспензии следует встряхнуть флакон с порошком. Налить необходимое количество воды (комнатной температуры) в заправочную стаканчик до уровня отверстия (28 мл) и добавить двумя равными порциями во флакон с порошком. Следует тщательно встряхивать флакон после каждого добавления воды для равномерного смачивания и полного растворения порошка. При приготовлении таким образом образуется 30 мл суспензии, содержащей 36 мг / мл (180 мг / 5 мл) цефтибутена.

Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать.

Побочные реакции

В клинических исследованиях, проведенных с участием примерно 3000 пациентов, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (3%), диарея (3%) и головная боль (2%).

Нежелательные явления, которые отмечались во время клинических исследований или при пост-маркетинговом применении у пациентов, принимавших Цедекса
системы органов	побочные реакции
Инфекции и инвазии
нечасто	кандидоз (ротовой полости), вагинальные инфекции
редко	колит, вызванный Clostridium difficile
неизвестно:	суперинфекция
Со стороны крови и лимфатической системы
нечасто	эозинофилия, положительная прямая проба Кумбса * снижение уровня гемоглобина, удлинение ПВ / увеличение международного нормализованного отношения (МНО)
редко	лейкопения, тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
неизвестно:	сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности включая анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
Со стороны нервной системы
часто	головная боль
нечасто	изменение вкуса
редко	судороги
Очень редко:	парестезии, сонливость, головокружение у детей гиперкинез
неизвестно:	афазия
Со стороны органов слуха и лабиринта
Очень редко:	вертиго
психические нарушения
Очень редко:	У детей: возбуждение, бессонница
неизвестно:	психические нарушения, психоз
Нарушение метаболизма и питания
нечасто	анорексия
Со стороны дыхательной системы
нечасто	заложенность носа, одышка
неизвестно:	свистящее дыхание
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто	тошнота, диарея (с / без дегидратации)
нечасто	гастрит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, недержание кала
неизвестно:	молотый
Со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто	гипербилирубинемия * повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы
редко	повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
неизвестно:	заболевания печени и желчного пузыря, желтуха, печеночный холестаз
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани
нечасто	у детей пеленочный дерматит
Со стороны мочевыделительной системы
нечасто	дизурия у детей гематурия почечная недостаточность *, токсическая нефропатия * почечная глюкозурия * кетонурия * повышение уровня креатинина и мочевины
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко:	повышенная утомляемость, медикаментозная лихорадка, у детей раздражительность, озноб

* Наблюдается при применении других цефалоспоринов и может возникнуть при применении Цедекса.

Передозировка

При случайной передозировке Цедексом признаков токсичности отмечено не было.

Лечение. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительное количество Цедекса может быть удалена из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, тяжелых побочных реакций не наблюдалось, все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились, поэтому применять препарат противопоказано. Цефтибутен проникает в грудное молоко. У новорожденных при кормления грудью могут наблюдаться изменения микрофлоры кишечника с появлением диареи и колонизации дрожжеподобными грибами; может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Возможность сенсибилизации также следует принять во внимание. В период кормления грудью препарат Цедекс можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Безопасность и эффективность применения цефтибутена детям до 6 месяцев не установлены, поэтому препарат Цедекс не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на диализе, может быть необходимо изменение дозировки Цедекса (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Цедекс следует осторожно назначать пациентам с анамнезом осложненного желудочно-кишечного заболевания, особенно хронического колита.

Цефалоспориновые антибиотики следует назначать с осторожностью пациентам с известной или подозреваемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспориновые антибиотики. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, были зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксия) известны также случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении тяжелых аллергических реакций на Цедекс необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходима неотложная терапия при наличии клинических показаний (адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, обеспечение кислородом, антигистаминными средствами, ГКС или прессорными аминами, необходимо тщательное наблюдение за пациентами).

При лечении Цедексом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, вызванной применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile . У пациентов диарея от средней степени тяжести до тяжелого или даже жизненно опасного (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения вышеуказанными антибиотиками. Об этом диагноз следует помнить во всех случаях, когда стойкая диарея возникает на фоне приема внутрь Цедекса или иного антибиотика широкого спектра действия или через 2 месяца после их приема.

В случае появления судорог или анафилактического шока при лечении Цедексом следует немедленно прекратить лечение препаратом и сразу начать соответствующую терапию.

Особенно осторожно следует назначать Цедекс пациентам с любыми аллергическими реакциями (например аллергический конъюнктивит или бронхиальная астма), поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития серьезных реакций гиперчувствительности.

Запах серы может ощущаться при открытии пакетиков: это не отражается на качестве продукта. После растворения запах исчезает.

Цедекс в форме пероральной суспензии следует принимать натощак.

Цедекс в форме пероральной суспензии содержит сахарозу. Его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, сахаразно-изомальтазна недостаточность или глюкозно-галактозная мальабсорбция.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса с такими препаратами как антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровне в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестен.

Цефалоспорины, включая цефтибутен, очень редко могут снижать активность протромбина, вызывая удлинение протромбинового времени, особенно у пациентов, которые ранее были стабилизированы на терапии пероральными антикоагулянтами. Следует регулярно контролировать протромбиновое время или международный нормализованное отношение (МНО) у пациентов из группы риска и при необходимости применять витамин К.

До сих пор не было зафиксировано никаких значимых взаимодействий с другими препаратами. Влияние Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не обнаружено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительные прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований по использованию эритроцитов здоровых людей для определения способности Цедекса возбуждать положительную пробу Кумбса in vitro не выявили положительных реакций даже в концентрациях до 40 мкг / мл. Одновременный прием пищи может задерживать и уменьшать абсорбцию Цедек в форме пероральной суспензии.

Фармакологические свойства

Цедекс является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком. Цефтибутен обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Отмечалось, что цефтибутен является высокоактивным (низкая МПК) по E. coli , Klebsiella sрр ., Proteus, Salmonella spp ., Haemophilus influenzae и Streptococcus pyogenes . Он также активен в отношении Citrobacter sрр ., Moraxella ( Branhamella ) catarrhalis , Morganella morganii , Enterobacter sрр ., Serratia sрр . и Streptococcus pneumoniae . Чувствительные микроорганизмы включают штаммы бактерий, вызывающих появление инфекций верхних и нижних дыхательных путей, а также острых и осложненных инфекций мочевыводящих путей. Цефтибутен неактивный в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas sрр .

Антибактериальное действие и механизм действия. Как и большинство бета-лактамных антибиотиков, бактериальная действие цефтибутена обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Благодаря своей химической структуре цефтибутен является высокостойким к действию бета-лактамаз. Большинство микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам или других цефалоспоринов, могут подавляться Цефтибутен. Цефтибутен является высокостойким к действию хромосомных цефалоспориназ и плазмидных пенициллиназ, кроме бета-лактамаз, продуцируемых Bacteroidesfragilis . Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е.соlи , что приводит к образованию филаментозних форм при концентрации, которая составляет

¼-½ минимальной угнетающего концентрации (МПК) и лизиса при концентрации, в два раза превышает МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) для ампициллин-чувствительных и ампициллин-резистентных штаммов Е.соlи примерно равна МПК. Высокий уровень биодоступности во внеклеточной жидкости обеспечивает влияние цефтибутена на патогены, которые имеют лишь умеренную чувствительность in vitro (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Антибактериальное действие in vitro. Цефтибутен обладает выраженным бактерицидным действием; количество живых клеток бактерий резко уменьшается в концентрациях 50% или больше МПК; в концентрациях, в два раза превышают МПК, бактерицидное действие составляет 99,9% с отсутствием повторного роста в течение 24 часов.

У здоровых добровольцев, получавших Цедекс в дозе до 2 г, тяжелых побочных реакций не наблюдалось и все лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

При приеме цефтибутен хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема цефтибутена в дозе 200 мг соответствует 9,9 мкг / мл (диапазон 7,7-11,9 мкг / мл) тогда как средняя максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема цефтибутена в дозе 400 мг составляла примерно 17,0 мкг / мл (диапазон 9,5-29,9). При приеме натощак абсорбция составляла примерно 90% введенной дозы, оценивалась на основании данных о выведение с мочой.

Пероральный прием Цедекса в капсулах в дозе 400 мг с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, а не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей вызывал изменение скорости и степени всасывания цефтибутена.

Цефтибутен легко приникае в интерстициальную жидкость и достигает концентраций, подобных тем, что отмечались в сыворотке крови, сохраняя концентрацию на протяжении длительного времени. Основной метаболит, цефтибутен-транс, который имеет примерно в 8 раз меньше антибиотической активностью, чем цефтибутен, составляет 7,2-9,2% общего количества полностью выведенного препарата. Цефтибутен выводится почками и с мочой выводится 62-68% от введенной дозы в неизмененном виде. Почечный клиренс практически идентичен общем клиренса, что свидетельствует о том, что цефтибутен выделяется преимущественно почками. Период полувыведения цефтибутена у здоровых пациентов составляет примерно 2-2,3 часа. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) период полувыведения из плазмы крови удлиняется до 7,1 часов. Цедекс является препаратом, который полностью поддается диализа, гемодиализа и перитонеального диализа в количестве, соответствующем 65% дозы.

Основные физико-химические свойства

Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета, при растворении в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Аналоги капсул Цедекс

Публикация проверена экспертом. Информация обновлена 12.02.2021

Автор публикации

Олефир Милана Витальевна

Врач общей практики, врач-терапевт.

Наш эксперт

Гаврилюк Наталья Дмитриевна

Врач общей практики, врач – кардиолог, научный сотрудник НМИЦ имени В. А. Алмазова.

1. Цефаксон (дешевле на 703 руб., рейтинг 4) 2. Лендацин (дешевле на 632 руб., рейтинг 3) 3. Сульперазон (дешевле на 499 руб., рейтинг 4) 4. Роцефин (дешевле на 318 руб., рейтинг 3) 5. Панцеф (дешевле на 315 руб., рейтинг 4) 6. Супракс (дешевле на 93 руб., рейтинг 4)

Сравнение аналогов, какой лучше

Цедекс (капсулы) Рейтинг: 84 голосов

• Капс. 400 мг, 5 шт. От 876 руб.

Цедекс – итальянский антибактериальный препарат для системного применения. В качестве действующего вещества здесь используется цефтибутен в дозировке 400 мг. Назначается для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации.

Список возможных заменителей препарата Цедекс

Цефаксон (порошок) Рейтинг: 54 голосов

Аналог дешевле от 703 руб.

• Флакон 1 г, 1 шт. От 173 руб.

Цефаксон продается в виде порошка для внутримышечного или внутривенного введения содержит цефтриаксон натрия, показания к применению аналогичны Цедексу. Противопоказан в первом триместре беременности и людям с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам. Длительность терапии зависит от возбудителя инфекции. Обычно занимает от 4 до 14 дней.

Аналог дешевле от 632 руб.

• Пакетик, 1 грамм От 244 руб.

Цефалоспориновый антибиотик Лендацин является аналогом Цедекса, выпускается в виде порошка для в/м и в/в введения. Показания к применению почти такие же, как и у Цедекса, применяется при лечении тифоидной лихорадки, шигеллеза, инвазивного сальмонеллеза, болезни Лайма, фебрильной нейтропении. Передозировка может привести к таким явлениям: как тошнота, рвота, судороги, диарея.

Аналог дешевле от 499 руб.

• Флакон 2 г, 1 шт. От 377 руб.

Сульперазон — аналог препарата Цедекс. Порошок для введения внутримышечно и внутривенно с разными дозировками, содержит цефоперазон натрия и сульбактам натрия. Относится к группе антибиотиков. Применяется при инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей, а также при цистите, гонорее, простатите и других инфекционных заболеваний.

Аналог дешевле от 318 руб.

• 1г комплект с растворителем 10мл От 558 руб.

Роцефин — выпускается в виде порошка различной дозировки для введения внутримышечно, аналогичен по действию Цедексу, в составе имеет цефтриаксона динатриевую соль. Применяется для лечения инфекций органов брюшной полости, почек и мочевыводящих путей, половых органов, ЛОР-органов, дыхательных путей и некоторых других видов инфекционных заболеваний. Показан при менингите и для профилактики инфекций в постоперационный период.

Аналог дешевле от 315 руб.

• Таблетки 400 мг, 6 шт. От 561 руб.
• Таблетки 400 мг, 10 шт. От 719 руб.

Панцеф — заменитель Цедекса, цефалоспориновый антибиотик, применяется для лечения синуситов, тозиллитов, острого бронхита и других инфекций дыхательных путей, также используется для лечения инфекций мочевыводящих путей, гонореи шейки матки и мочеиспускательного канала (неосложненных). Таблетки принимают в течение 7-10 дней, пациентам с массой до 50 кг назначают дозировку из расчета в среднем 7 мг на 1 кг веса.

Аналог дешевле от 93 руб.

• Капсулы 400 мг, 6 шт. От 783 руб.

В состав капсул Супракс входит активное вещество цефиксим в форме тригидрата. Оно аналогично действующему веществу Цедекса. Относится к группе антибиотиков третьего поколения с бактерицидным действием. Применяется при лечении фарингита, отита, синуситов, неосложненной гонореи и других инфекционных заболеваний. Пи беременности может применяться только после консультации с врачом, не применяется для лечения младенцев до 6 месяцев.

Информация, опубликованная на этой странице не является призывом к лечению и не заменяет консультацию специалиста. Пожалуйста, обратитесь к врачу!

Гаврилюк Наталья Дмитриевна (Врач общей практики, врач – кардиолог, научный сотрудник НМИЦ имени В. А. Алмазова)

Инстаграм: @dr.gavriliuk (66,3 тыс. подписчиков)

Что лучше: Цедекс или Супракс Наверх

Средняя цена: рублей

Средняя цена: 527 рублей (дороже на 527 руб.)

Цель страницы: показать список аналогов (синонимов), актуальные цены и рейтинги лекарств, выставленные пользователями (суммарно более 10 000 оценок).

Вместе с этим препаратом посетители ищут:

Аналоги капсул Супракс

Аналоги таблеток Аугментин

Аналоги таблеток Зиннат

Аналоги препарата Цефтриаксон

Аналоги таблеток Амоксиклав

Аналоги таблеток Панцеф

Выберите свой город

Найти еще в 179 городах России

2015-2021. Аналогист.ру – сайт об аналогах (дженериках) медицинских препаратов. На сайте не производится продажа лекарств. Вся информация представлена в ознакомительных целях, перед началом лечения проконсультируйтесь со специалистом.
Пользовательское соглашение / Политика конфиденциальности

Цель (миссия) сайта – предоставить пользователям наиболее полный и актуальный список доступных аналогов лекарств с ценами в аптеках и рейтингами к аналогам (синонимам), который выставили сами пользователи. Таким образом сайт analogist.ru может помочь вам не только подобрать более дешевые аналоги лекарств, но и показать наиболее качественные лекарства по оценкам пользователей сайта.

Информация, опубликованная на сайте, предназначена только для ознакомления и не заменяет квалифицированную медицинскую помощь. Обязательно проконсультируйтесь с врачом!

ИКС (Индекс Качества Сайта): 460

Мы гордимся тем, что наш сайт получил рейтинг в 86% положительных голосов пользователей на основании 76 оценок.

Цедекс

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Цедекс считается полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком третьего поколения, предназначен для употребления внутрь.

Международный запатентованный термин препарата – Цефтибутен.

Данное описание лекарственного средства Цедекс – это упрощенный и дополненный вариант официальной версии аннотации к медпрепарату. Перед тем, как принять решение об использовании лекарственного средства, обязательно рекомендовано посоветоваться с доктором и прочитать составленную производителем аннотацию, которая поставляется с препаратом.

Предоставленная нами информация носит ознакомительный характер, не следует её использовать, как инструкцию к самостоятельному лечению.

Помните: только специалист должен принимать решение о необходимости применения того или иного препарата, а также назначать дозировку и схему лечения.

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Цедекс

Лекарственный медпрепарат Цедекс используют для терапии инфекционных состояний, которые были вызваны чувствительными к действию препарата бактериями.

• Инфекционные патологии верхних отделов дыхательной системы, в частности, воспаление носовых пазух, носоглотки, а также детская и взрослая скарлатина.
• Инфекционные патологии нижних отделов дыхательной системы: воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит), легких (пневмония), у пациентов, которые способны принимать пероральное лечение. в педиатрии.
• Инфекционные патологии мочевыделительной системы, с осложнениями и без них: воспаления мочевого пузыря, мочевыводящих протоков и пр. и желудке, спровоцированные бактериями сальмонеллой, эшерихией, шигеллой, геликобактерией. .

Цедекс при ангине

Ангина (острая форма тонзиллита) требует назначения антибиотиков, в частности, Цедекса, если заболевание вызвано микробами, что бывает в большинстве случаев. Реже заболевание может быть вызвано вирусной и грибковой инфекцией: в таких случаях применение антибиотиков нецелесообразно.

Наиболее часто причиной ангины становится стафилококк, либо β-гемолитический стрептококк гр. A. Бактерии попадают в воспаленную зону (миндалины) как из внешней среды, так и с током крови из других очагов инфекции в организме.

Цедекс при ангине может назначить только доктор, с учетом идентифицированного возбудителя и тяжести болезни. Терапию препаратом необходимо проводить под наблюдением медицинского специалиста, строго следуя схеме лечения.

Цедекс при отите

Отит – это отоларингологическое заболевание, протекающее с воспалительной реакцией в ухе. Лечить такое заболевание без помощи антибиотиков, которые будут подавлять развитие патогенных микроорганизмов в среднем ухе, невозможно. Терапия антибиотиками является основой лечения острого гнойного среднего отита.

Цедекс при отите чаще всего назначают тогда, когда нет возможности по тем или иным причинам определить чувствительность бактериальной флоры к действию антибиотиков, ведь препарат Цедекс имеет достаточно широкий спектр действия. Иногда, в тяжелых случаях, возможно сочетанное использование нескольких антимикробных препаратов, что значительно расширяет амплитуду действия лекарственных средств.

Цедекс при пневмонии

Пневмония – воспалительное заболевание легких, может быть следствием или осложнением воспалительного процесса в бронхах. В схему лечения пневмонии обязательно включают антибиотикотерапию, так как возбудителем патологии обычно выступают инфекционные микробные агенты.

Конечно, выбирая препарат для лечения пневмонии, необходимо учитывать множество факторов. Это и наличие противопоказаний, и развитие «привыкания» микробов к антибиотикам, и скорость попадания препарата в инфекционный очаг. Однако одним из определяющих свойств при выборе препарата становится спектр действия антибиотика.

Цедекс при пневмонии, как правило, является препаратом «первой линии», первого выбора. Он может быть заменен каким-либо альтернативным препаратом лишь при появлении аллергических реакций.

Зачастую врачи используют комбинацию антимикробных средств для ускорения процесса выздоровления и достижения необходимого уровня активного вещества в организме.

Цедекс для детей

Антимикробный препарат Цедекс нередко используют в педиатрии, чаще одновременно с иммуностимуляторами и витаминными комплексами. Чем хорош Цедекс для детей?

Активным веществом данного препарата служит цефтибутен – достаточно сильный антибактериальный компонент, который зачастую используется для лечения таких заболеваний, при которых какие-либо другие антибиотики бессильны. Цедекс на порядок сильнее, к примеру, пенициллиновых препаратов и даже некоторых представителей своей же цефалоспориновой группы.

Конечно, и у Цедекса есть недостатки: он не оказывает действия энтерококковую и стафилококковую инфекцию, а также на некоторые другие виды микробов.

Тем не менее, это не мешает активно применять препарат при следующих детских заболеваниях:

• ангины, скарлатины, воспалительные процессы в ухе и пазухах носа;
• острое течение бронхита и легочного воспаления;
• некоторые микробные поражения пищеварительного тракта, в частности, тонкого кишечника и желудка;
• детские пиелонефриты и циститы;
• инфекционное поражение костно-суставного аппарата, кожных покровов.

Код по МКБ-10

Форма выпуска

Цедекс производится в следующих лекарственных формах:

• таблетки Цедекс – это капсулы для перорального приема, белые, плотные, с черным обозначением на поверхности капсулы «Cedax®». Внутри капсулы содержится светлый порошок, возможно, с желтоватым или коричневатым оттенком;
• Цедекс-порошок – это порошкообразное вещество для изготовления пероральной суспензии, с желтоватым оттенком и ароматом вишни.

Каждая капсула представлена: действующим компонентом цефтибутеном дигидратом 0,4 г, а также дополнительными составляющими (волокнами микрокристаллической целлюлозы, карбоксиметилкрахмалом натрия, стеаратом магния). Капсульная стенка состоит их желатина, лаурилсульфата натрия и диоксида титана. Обозначение «Cedax®» на поверхности капсулы сделано при помощи фармацевтической туши, которая состоит из фармглазури, окиси железа, моноэтилата моноэтиленгликоля, добавки E 322 лецитина, симетикона.

Капсулы Цедекс состоят из двух частей, склеенных специальным веществом, состоящим из желатина и полисорбата.

Порошкообразная субстанция для изготовления суспензии: 1 г субстанции содержит 0,144 г цефтибутена. 1 мл готовой суспензии содержит 0,036 г активного вещества.

Суспензия Цедекс должна быть однородной консистенции, желтоватого светлого оттенка, с приятным ароматом вишни. Вишневый аромат придает препарату Цедекс сироп, полученный из вишен.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата, как и многие другие β-лактамные антибиотики, обладает антимикробным эффектом, основанным на подавлении формирования бактериальной оболочки. Цедекс воздействует на достаточно большое количество бактерий, синтезирующих β-лактамазы, а также на пенициллиностойкие микробные клетки.

Действующее вещество Цедекс обладает устойчивостью к плазмидной пенициллиназе и цефалоспориназе, кроме цефалоспориназы, синтезируемой цитробактериями и энтеробактериями, а также бактероидами, морганеллой и серрациями. Как и прочие β-лактамные антибактериальные препараты, Цедекс не рекомендуется использовать при инфекционных поражениях бактериями, которые обладают устойчивостью, связанной с изменением мембранной проницаемости, либо с модификацией пенициллин-связующих протеинов.

Цедекс применяется при поражении организма следующими бактериями:

• грам (+) бактерии (стрептококки, исключая пенициллин-резистентные штаммы);
• грам (-) бактерии (гемофильная палочка, моракселлы, эшерихии, клебсиеллы, индолположительный (в том числе и вульгарный) протей, сальмонеллы, шигеллы и пр.).

Нет доказательств клинической активности препарата к стрептококкам групп C и G, а также к некоторым грам (-) бактериям, которые не продуцируют большое количество хромосомных цефалоспориназ. Цедекс малоактивен по отношению к большинству анаэробных бактерий, в том числе к бактероидам.

Фармакокинетика

Посредством перорального приема Цедекс абсорбируется более чем на 90%, покидая организм в большинстве своем через систему мочевыделения. Пиковый уровень активного вещества в крови обнаруживается спустя 120-180 минут после разового приема препарата в количестве 400 мг (0,4 г). Предельная плазменная концентрация может составлять от 15 до 17 мкг/мл. Связывание действующего компонента препарата с плазменными протеинами составляет от 62 до 64%. Концентрация основного производного цефтибутена (активного вещества) в крови или мочевых выделениях может составлять всего 10% от количества действующего вещества.

Биологическая доступность препарата имеет прямую зависимость от дозировки. Принятый препарат в дозе менее или равно 0,4 г может быть биодоступен на 75-94%.

Стабильный уровень активного вещества в крови (при употреблении препарата дважды в сутки) обнаруживается после пятого приема препарата.

Длительность полураспада действующего вещества – около 150 минут. Этот период не может изменяться ни от дозировки, ни от частоты приема препарата.

Эффективность препарата не зависит от времени приема пищи, однако при применении Цедекс во время или непосредственно после употребления пищи его всасывание замедляется.

Активный компонент беспрепятственно попадает в тканевые структуры и жидкие среды организма. Его обнаруживают в жидкой среде среднего уха, в носовых, трахеальных и бронхиальных выделениях.

Цефтибутен находят в мочевой жидкости на протяжении суток после употребления 0,4 г препарата. Предельный уровень в моче составляет 264 мкг/мл: такой предел может быть обнаружен на протяжении первых 240 минут. Примерно спустя сутки после разового употребления препарата его количество в мочевой жидкости может составлять 10,5 мкг/мл.

Точной информации о содержании препарата в спинномозговом ликворе не предоставлено. Предполагается, что этого количества может быть недостаточно для терапевтического эффекта.

У пожилых пациентов стабильная концентрация активного компонента (при приеме Цедекс дважды в сутки) наблюдается после пятого приема препарата.

Цедекс

Фото препарата

• Латинское название: Cedax
• Код АТХ: J01DD14
• Действующее вещество: Цефтибутен (Ceftibuten)
• Производитель: МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС (Россия), S.I.F.I. (Италия)

Состав

• Одна капсула препарата Цедекс содержит 400 мг дигидрата цефтибутена. Дополнительные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния. Состав оболочки: диоксид титана, желатин, лаурилсульфат натрия, полисорбат, вода, фармацевтическая глазурь, симетикон, черный оксид железа, моноэтилат этиленгликоля, лецитин, спирт.
• 1 грамм порошка для приготовления суспензии включает 144 мг дигидрата цефтибутена, а 1 мл готовой суспензии включает 36 мг дигидрата цефтибутена. Дополнительные вещества: ксантановая камедь, полисорбат, диоксид титана, симетикон, диоксид кремния, вишневый ароматизатор, бензоат натрия, сахароза.

Форма выпуска

• Твердые желатиновые белые капсулы с надписью «400 mg» на корпусе; внутри содержится порошок светлого (возможен желтый оттенок) цвета. 1 капсула в алюминиевом пакетике; пять таких пакетиков в пачке из картона.
• Желтый порошок для изготовления суспензии с вишневым запахом; готовая суспензия имеет светло-желтый цвет и вишневый запах. 8,3 грамма порошка во флаконе объемом 30 мл; один флакон ( с мерной ложкой и стаканчиком) в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Антибактериальное (бактерицидное) действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспоринового ряда 3 поколения (бета-лактамного типа). Имеет бактерицидное действие, которое обусловлено торможением синтеза стенки клеток микроорганизмов. Действует на многие бактерии, продуцирующие β-лактамазы и резистентные к пенициллинам и иным цефалоспоринам.

Высокоустойчив к пенициллиназам и цефалоспориназам плазмидного типа, но разрушается под действием ряда хромосомных цефалоспориназ, вырабатывающимися Enterobacter spp., Citrobacter spp. и Bacteroides spp.

Активен в отношении следующих грампозитивных микроорганизмов: Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae.

Активен в отношении следующих микроорганизмов, но клиническая эффективность не установлена:

• грампозитивных микроорганизмов – Streptococcus spp. (C и G);
• грамнегативных микроорганизмов – штаммов рода Neisserria, Brucella, Aeromonas hydrophilia, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, штаммов рода Morganella, Citrobacter и Serratia.

Не эффективен в отношении штаммов рода Hafnia, Yersinia, Campylobacter, Pseudomonas, Flavobacterium, Listeria, Bordetella, Streptococcus B, Acinetobacter, Enterococcus, Staphylococcus.

Малоэффективен в отношении многих анаэробов.

Производное действующего вещества – Цефтибутен-транс не обладает активностью в отношении Yersinia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Flavobacterium spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Bordetella spp., Hafnia spp.

Фармакокинетика

Цефтибутен абсорбируется из кишечника на 90%. Наибольшая концентрация в плазме регистрируется через 2,5 часа. Биодоступность – 75%-94%. Связывание с белками крови составляет в среднем 63%. Легко проникает в ткани организма и его жидкие среды.

Основной метаболит – цефтибутен-транс. Время полувыведения составляет в среднем 2.5 часа и не зависит схемы применения. Антибиотик выводится в первоначальном виде почками.

Показания к применению

у лиц детского возраста.
• Инфекции респираторных путей (тонзиллит, фарингит и скарлатина у лиц всех возрастов; острый бронхит, пневмония и острый синуситу взрослых).
• Инфекции мочевыводящих путей у лиц всех возрастов.
• Энтерит или гастроэнтерит у лиц детского возраста, обусловленный деятельностью Escherichia coli или штаммов рода Shigella и Salmonella.

Противопоказания

• Возраст менее 6 месяцев для суспензии.
• Возраст менее 10 лет для капсул.
• Сенсибилизация к компонентам препарата и антибиотикам цефалоспоринового ряда.

Рекомендуется с осторожностью назначать Цедекс лицам с аллергией на пенициллины, декомпенсированными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми формами почечной недостаточности и находящимся на гемодиализе.

Побочные действия

• Реакции со стороны нервной деятельности: сонливость, головная боль, головокружение, судороги.
• Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота, диарея, диспепсия, гастрит, изменение вкуса, боли в животе, рост Clostridium difficile в сочетании с диареей, увеличение содержания АЛТ, АСТи ЛДГ, колит, увеличение содержания билирубина.
• Реакции со стороны кроветворения: анемия, эозинофилия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитоз, нейтропения и агранулоцитоз.
• Реакции со стороны выделительной системы: поражение почек.
• Реакции со стороны системы свертывания: удлинение протромбинового времени и увеличение MHO, внутреннее кровотечение.
• Аллергические реакции: отек Квинке, бронхоспазм, анафилаксия, одышка, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница,сыпь, зуд, многоформная эритема.
• Лабораторные показатели: глюкозурия, кетонурия.
• Прочие: фотосенсибилизация, суперинфекция.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Цедекс предписывает принимать препарат внутрь. Длительность лечения составляет в среднем 5-10 дней. При терапии инфекций, связанных со штаммом Streptococcus pyogenes, прием осуществляется не менее 10 дней.

Взрослым

При остром бронхите, остром синусите и инфекциях мочеполовых путей назначают по 400 мг Цедекса в день.

При внегоспитальной пневмонии назначают по 200 мг препарата каждые 12 часов. Длительность приема составляет до 10 дней.

Больным, проходящим гемодиализ дважды или трижды в неделю, назначают 400 мг каждый раз в конце сеанса гемодиализа.

Инструкция по применению Цедекса детям

Суспензия для детей обычно принимается из расчета 9 мг на килограмм веса в день. Наибольшая доза для детей составляет 400 мг в день.

При фарингите, гнойном отите среднего уха и инфекциях мочеполовых путей препарат назначают в рекомендованной выше дозе один раз в день.

При остром энтерите суточную дозу делят на 2 приема.

Детям с весом более 45 кг или старше 10 лет средство назначают по взрослой схеме лечения. Суспензия принимается за час до или после приема еды. Перед употреблением флакон с готовой суспензией следует встряхнуть.

Приготовление пероральной суспензии

Отмерить оригинальным стаканчиком 28 мл воды, перелить примерно половину этой жидкости во флакон с порошком препарата и взболтать, затем долить остальную воду и еще раз взболтать до полного исчезновения порошка.

Передозировка

При передозировке препаратом признаки токсичности зарегистрированы не были.

Лечение: промывание желудка, проведение гемодиализа.

Взаимодействие

Цефалоспорины в редких случаях понижают протромбиновую активность, что вызывает удлинение протромбинового времени, особенно у больных в группе риска. У таких лиц необходимо постоянно контролировать МНО, протромбиновое время и в случае необходимости назначать витамин К.

Условия продажи

Условия хранения

• Капсулы рекомендуется хранить при температуре до 25°С.
• Порошок необходимо хранить в сухом, темном месте при температуре до 25°С.
• Готовую суспензию разрешается хранить в холодильнике в течение двух недель (при температуре 2-8°С).
• Беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

У 5% лиц с аллергией на Пенициллин выявляется также перекрестная реакция на цефалоспорины.

У больных, принимавших одновременно цефалоспорины и пенициллины, зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности.

При терапии Цедексом дисбактериоз кишечника может вызвать диарею (в том числе псевдомембранозный колит, связанный синтезом особого токсического вещества Clostridium difficile).

ЦЕДЕКС ®

фармакодинамика. Цедекс является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком. Цефтибутен обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Отмечалось, что цефтибутен является высокоактивным (низкая МПК) к Е. coli, Klebsiella spp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae и Streptococcus pyogenes. Он также активен в отношении Citrobacter spp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. и Streptococcus pneumoniae. Чувствительные микроорганизмы включают штаммы бактерий, вызывающих появление инфекций верхних и нижних дыхательных путей, а также острых и осложненных инфекций мочевыводящих путей. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas spp.

Антибактериальное действие и механизм действия. Как и большинство β-лактамных антибиотиков, бактериальное действие цефтибутена обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Благодаря своей химической структуре цефтибутен высокоустойчив к действию β-лактамаз. Большинство микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам или другим цефалоспоринам, могут подавляться цефтибутеном. Цефтибутен устойчив к действию хромосомных цефалоспориназ и плазмидных пенициллиназ, кроме β-лактамаз, продуцируемых Bacteroidesfragilis. Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 E. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, которая составляет ¼–½ МПК и лизиса при концентрации, в 2 раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) для чувствительных к ампициллину и резистентных к ампициллину штаммов E. coli примерно равна МПК. Высокий уровень биодоступности во внеклеточной жидкости обеспечивает влияние цефтибутена на патогены, которые имеют лишь умеренную чувствительность in vitro (см. Фармакокинетика).

Антибактериальное действие in vitro. Цефтибутен оказывает выраженное бактерицидное действие; количество живых клеток бактерий резко уменьшается в концентрациях 50% или более МИК; в концентрациях, которые в 2 раза превышают МПК, бактерицидное действие составляет 99,9% с отсутствием повторного роста в течение 24 ч.

У здоровых добровольцев, получавших Цедекс в дозе до 2 г, тяжелых нежелательных реакций не выявлено и все лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Фармакокинетика. При приеме внутрь цефтибутен хорошо всасывается, достигая C_max в плазме крови через 2–3 ч. C_max в плазме крови после однократного перорального приема цефтибутена в дозе 200 мг соответствует 9,9 мкг/мл (диапазон 7,7–11,9 мкг/мл), тогда как средняя пиковая концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь цефтибутена в дозе 400 мг составляла около 17,0 мкг/мл (диапазон 9,5–29,9 мкг/мл). При приеме натощак абсорбция составляла около 90% введенной дозы, которая оценивалась на основании данных о выведении с мочой.

Пероральный прием Цедекса в капсулах в дозе 400 мг с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, а не степени всасывания цефтибутена. В то же время при приеме суспензии с высококалорийной жирной пищей изменялись скорость и степень всасывания цефтибутена.

Цефтибутен легко проникает в интерстициальную жидкость и достигает концентраций, подобных тем, которые отмечались в плазме крови, сохраняя концентрацию на протяжении длительного времени. Основной метаболит, цефтибутен-транс, который обладает примерно в 8 раз меньшей антибиотической активностью, чем цефтибутен, составляет 7,2–9,2% общего количества полностью выведенного препарата. Цефтибутен выделяется почками. В неизмененном виде с мочой выводится 62–68% введенной дозы цефтибутена. Почечный клиренс практически идентичен общему клиренсу, что свидетельствует о том, что цефтибутен выделяется преимущественно почками. T_½ цефтибутена у здоровых пациентов составляет около 2–2,3 ч. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) средний T_½ из плазмы крови удлиняется до 7,1 ч. Цедекс является препаратом, который полностью подвергается диализу, гемодиализу и перитонеальному диализу в количестве, соответствующем 65% дозы.

Показания ЦЕДЕКС

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе фарингит, тонзиллит, скарлатина, острый синусит.

Инфекции нижних дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию в тех случаях, когда возможно проводить пероральную терапию, то есть при внегоспитальных инфекциях.

Инфекции мочевыводящих путей , в том числе осложненные и неосложненные.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе фарингит, тонзиллит, скарлатина, острый отит.

Инфекции мочевыводящих путей, в том числе осложненные и неосложненные.

Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella или Е. соlі.

Применение ЦЕДЕКС

длительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, составляет 5–10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе применяют в течение не менее 10 дней.

Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострение хронического бронхита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат назначают по 400 мг 1 раз в сутки. При внебольничной пневмонии у пациентов, которым уместна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек. При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому коррекция дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

При необходимости уменьшить кратность применения Цедекса в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30–49 мл/мин и каждые 96 ч (через 3 дня) при клиренсе креатинина 5–29 мл/мин.

Больным, которые получают сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети в возрасте от 6 мес. Рекомендуемая доза Цедекса в форме суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум — 400 мг/сут). При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат применяют 1 раз в сутки. При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу разделить на 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет Цедекс применяют в рекомендуемой для взрослых дозе.

Приготовление суспензии для приема внутрь

Перед приготовлением суспензии следует встряхнуть флакон с порошком. Налить необходимое количество воды комнатной температуры в мерный стаканчик до уровня отверстия (28 мл) и добавить двумя порциями во флакон с порошком. Следует тщательно встряхивать флакон после каждого добавления воды для равномерного смачивания и полного растворения порошка. При приготовлении таким образом получается 30 мл гомогенной суспензии, которая содержит 36 мг/мл (180 мг/5 мл) цефтибутена.

Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать. Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефалоспоринам или любому вспомогательному веществу.

Побочные эффекты

в клинических исследованиях, проведенных с участием около 3000 пациентов, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Все побочные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой: часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Нежелательные явления, отмечавшиеся во время клинических исследований или при постмаркетинговом применении у пациентов, принимавших Цедекс

Системы органов	Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Нечасто	Кандидоз (ротовой полости), вагинальные инфекции
Редко	Колит, вызванный Clostridium difficile
Неизвестно	Суперинфекция
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы
Нечасто	Эозинофилия, положительная прямая проба Кумбса*, снижение уровня гемоглобина, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО)
Редко	Лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, геморрагические нарушения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно	Сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, сыпь, крапивницу; реакции фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны ЦНС
Часто	Головная боль
Нечасто	Изменение вкуса
Редко	Судороги
Очень редко	Парестезии, сонливость, головокружение у детей: гиперкинез
Неизвестно	Афазия
Нарушения со стороны органа слуха
Очень редко	Вертиго
Психические нарушения
Очень редко	У детей: возбуждение, бессонница
Неизвестно	Психические нарушения, психоз
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто	Анорексия
Нарушения со стороны дыхательной системы
Нечасто	Заложенность носа, одышка
Неизвестно	Свистящее дыхание
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто	Тошнота, диарея (с/без дегидратации)
Нечасто	Гастрит, рвота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, недержание кала
Неизвестно	Мелена
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто	Гипербилирубинемия*, повышение уровня АсАТ, АлАТ, ЩФ
Редко	Повышение уровня ЛДГ в крови
Неизвестно	Заболевания печени и желчного пузыря, желтуха, печеночный холестаз
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто	У детей: пеленочный дерматит
Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто	Дизурия; у детей: гематурия; почечная недостаточность*, токсическая нефропатия*, почечная глюкозурия*, кетонурия*, повышение уровня креатинина и мочевины
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко	Повышенная утомляемость, медикаментозная лихорадка; у детей раздражительность, озноб

*Отмечается при применении других цефалоспоринов и может возникнуть при применении Цедекса.

Особые указания

у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может потребоваться изменение дозы Цедекса (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Цедекс следует с осторожностью назначать пациентам с осложненным желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе, особенно хроническим колитом.

С осторожностью цефалоспориновые антибиотики следует назначать больным с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Приблизительно у 5% пациентов с подтвержденной аллергией на пенициллин отмечается перекрестная реактивность на цефалоспориновые антибиотики. У пациентов, получающих одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксия); известны также случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения тяжелых аллергических реакций на Цедекс применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры. В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходима неотложная терапия при наличии клинических показаний (адреналин, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, обеспечение кислородом, антигистаминными препаратами, ГКС, прессорными аминами, необходимо тщательное медицинское наблюдение пациента).

При лечении Цедексом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, вызванной применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. У пациентов диарея от средней степени до тяжелой или даже угрожающей жизни (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения вышеуказанными антибиотиками. Об этом диагнозе следует помнить во всех случаях, когда устойчивая диарея возникает на фоне перорального приема Цедекса или другого антибиотика широкого спектра действия или через 2 мес после их применения.

В случае появления судорог или анафилактического шока при лечении Цедексом следует немедленно прекратить лечение препаратом и сразу начать соответствующую терапию. Особенно осторожно следует назначать Цедекс пациентам с любыми аллергическими реакциями (например аллергический конъюнктивит или БА), поскольку эти пациенты имеют повышенный риск развития серьезных реакций гиперчувствительности.

Запах серы может ощущаться при открытии пакетиков: это не отражается на качестве продукта. После растворения запах исчезает. Цедекс в форме пероральной суспензии следует принимать натощак.

Цедекс в форме пероральной суспензии содержит сахарозу. Его не следует назначать больным с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение у детей. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 6 мес не установлена, поэтому данной возрастной категории пациентов назначать Цедекс не рекомендуется.

Период беременности и кормления грудью. Адекватные контролируемые исследования применения препарата в период беременности и родов не проводились. Цефтибутен проникает в грудное молоко. У новорожденных при кормлении грудью могут отмечаться изменения микрофлоры кишечника с появлением диареи и колонизации дрожжеподобными грибами; может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Возможность сенсибилизации также следует принять во внимание. В период кормления грудью препарат Цедекс можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

в специальных исследованиях изучали взаимодействие Цедекса с такими препаратами, как антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровень в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестно. Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.

Цефалоспорины, включая цефтибутен, изредка могут снижать активность протромбина, приводя к удлинению протромбинового времени, особенно у пациентов, которые были стабилизированы на терапии пероральными коагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует регулярно контролировать протромбиновое время или МНО и при необходимости применять витамин К.

На данное время не зафиксировано значимых взаимодействий с другими препаратами. Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали псевдоположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса давать положительную пробу Кумбса in vitro, даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса, принимаемого в капсулах.

Однако скорость и степень всасывания суспензии Цедекса могут измениться под влиянием пищи.

Передозировка

при случайной передозировке Цедексом признаков токсичности не отмечено.

Лечение. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке может быть показано промывание желудка. Значительное количество Цедекса может быть выведено из крови при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось, все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2–8 °С).

Цедекс

Фарингит, тонзиллит, скарлатина у взрослых и детей; синусит у взрослых, средний отит у детей; острый бронхит, обострение хронического бронхита, острая пневмония; инфекции мочевыводящих путей; энтерит, гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella или Escherichia coli; др. заболевания, вызванные чувствительными возбудителями.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Капсулы, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, младенческий возраст (до 6 мес).

C осторожностью. Беременность, период лактации, хронический колит (в т.ч. в анамнезе).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым – 400 мг/сут.

При остром синусите, бронхите, обострении хронического бронхита, инфекциях мочевыводящих путей – однократно в суточной дозе. При КК от 49 до 30 мл/мин – 4.5 мг/кг или 200 мг/сут или 400 мг с интервалом 48 ч. При КК от 29 до 5 мл/мин – 2.25 мг/кг или 100 мг/сут. Пациентам на гемодиализе (2-3 процедуры в неделю) – 400 мг в конце каждой процедуры. У детей суточная доза препарата – 9 мг/кг (максимальная суточная доза – 400 мг).

При фарингите, тонзиллите, остром бронхите, остром отите, инфекциях мочевыводящих путей суточную дозу назначают однократно.

При остром энтерите – по 4.5 мг препарата/кг 2 раза в сутки. У детей старше 12 лет и с массой тела больше 45 кг – дозы для взрослых. Курс лечения – до 10 дней.

Для приготовления суспензии во флакон с порошком добавляют 25 мл воды в 2 приема. Суспензия стабильна в течение 14 дней при температуре от 2 до 8 градС.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов);

грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis (Branhamella), включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу.

Действующее вещество препарата неактивно в отношении Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. и Pseudomonas spp., Hafnia.

Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.

Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);

Со стороны нервной системы: головная боль, звон в ушах, парестезии, сонливость, бессонница, извращение вкуса, гиперкинезы, судорожный синдром.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, персистирующая диарея, гастрит, рвота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, запоры или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, холестаз, кандидоз, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровоточивость, гематурия, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция на глюкозу, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации мочевины и активности ЩФ.

Особые указания

Возможна перекрестная чувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин. В случае анафилактических реакций на компоненты препарата проводят неотложную терапию (эпинефрин, коррекция электролитного баланса, оксигенотерапия, антигистаминные ЛС, ГКС, прессорные амины).

Взаимодействие

Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).

При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) – антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.

Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию препарата, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют T1/2, усиливают нефротоксичность.

НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.

Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность препарата вследствие изменения pH желудка.

Наличие препарата Цедекс *

Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом: