Спазган : инструкция по применению
Фармакологическая группа. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Код АТС А03D A02.
Показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные и кишечные колики;
- почечные колики при почечнокаменной болезни;
- спастическая дискинезия желчных путей
- дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим НПВП (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, желудочно кишечная непроходимость (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпе Сована сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Способ применения и дозы
Спазган, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно.
Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения – 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.
Побочные реакции
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд редко – ангионевротический отек, анафилактический шок, в единичных случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Со стороны крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Другие: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости – гемодиализ, перитонеальный диализ). ОСОБЫЕ. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат применяют в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяют детям в возрасте до 15 лет.
Особенности применения
При применении Спазгана существует риск развития анафилактических реакций (анафилактический шок). При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры для улучшения состояния (применяют адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения реакций гиперчувствительности у лиц с пищевой и лекарственной чувствительностью или с атопическим заболеваниями (сенная лихорадка, поллинозом, бронхиальная астма) повышен.
Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Для введения следует использовать длинную иглу.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилоредуоденальний стеноз). Многократное применение препарата в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию.
С осторожностью и под контролем врача применяют при нарушении функции почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и / или печени, пациентам с нарушениями гемопоэза, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций, при наличии гипертиреоидизм , при хроническом бронхите, при аритмиях, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
При лечении метамизола существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после многократного применения. При лечении препаратом пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, следует оценивать соотношение риск / польза и контролировать гематологический статус во время лечения. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении следует прекратить применение препарата.
Нельзя применять препарат для купирования боли в животе (до выяснения причины).
При длительном (более 1 недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему.
Чтобы предупредить риск передозировки, следует внимательно проверять содержание метамизола в других лекарственных средствах, которые назначаются одновременно с препаратом Спазган.
При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к возникновению головокружение или нарушение аккомодации.
Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинирование с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Применение Спазгана в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазгана.
При одновременном назначении Спазгана с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Спазган уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости совместного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H 2 рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическое активность пероральных противодиабетических средств.
Непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизола существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Спазган можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизола рентгенконтрасные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Спазган – комбинированный препарат, который имеет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав препарата входят три действующие ингредиенты: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропный спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализолу. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверина, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика. При в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на
50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения – около 0,7 л / кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются через примерно 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – около 10:00.
Спазган™ (Spasgan)
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Спазган™ (раствор для внутривенного и внутримышечного введения)
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Комбинация действующих веществ, обладающих анальгезирующим ненаркотическим действием + спазмолитическим действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Комбинация анальгезирующего и спазмолитических действующих веществ, сочетание которых приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85 %.
Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Vd — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через ГЭБ.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в т.ч. фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Плазменные Cmax (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 мин. Четыре основных метаболита метамизола натрия: МАА, активный; 4-аминоантипирин, активный; 4-формиламиноантипирин, неактивный; 4-ацетиламиноантипирин, неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. T1/2 — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
T1/2 питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 ч.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% — через кишечник в неизмененном виде.
Нарушение функции печени. T1/2 МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания к применению
Краткосрочное симптоматическое лечение острого болевого синдрома различной степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея); кратковременное симптоматическое лечение артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии (купирование болевого синдрома); в качестве вспомогательного ЛС для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур; снижение повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к производным пиразолона; угнетение костномозгового кроветворения; нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; атония желчного и мочевого пузыря; беременность; период лактации.
В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим НПВС или ненаркотическим анальгетикам; крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед) и в период грудного вскармливания, т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальные осложнения вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ . Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД . При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД . Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.
Взаимодействие
Раствор для в/в и в/м введения фармацевтически несовместим с другими ЛС.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
С алкоголем. Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС. Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами. Седативные ЛС и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С циклоспорином. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С ЛС, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин). Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными ЛС. Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности.
С метотрексатом. Добавление к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином. Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом. Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД , тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь. Взрослые и дети старше 15 лет: при парентеральном пути введения разовая доза не должна превышать 5 мл (эквивалентно 2,5 мг метамизола натрия), максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора (эквивалентно 5 мг метамизола натрия). Детям суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, применяют только по назначению врача. Максимальная продолжительность лечения не более 5 дней.
Меры предосторожности
При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические ЛС, лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид должно проводиться только под наблюдением врача.
У пациентов старше 65 лет, как правило, коррекции дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения T1/2 метамизола натрия.
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид метамизол натрия обусловливают следующие состояния: бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица (непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы); непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату). Перед применением комбинации необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение возможно только после оценки соотношения риск/польза. В случае применения комбинации у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией комбинацию метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно прекратить и не начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм 3 ), необходимо прекратить лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. СОЭ значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов) на фоне применения комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций: в/в введение препарата следует осуществлять медленно, в положении лежа; необходимо контролировать АД , ЧСС и дыхание; пациентам с имеющейся гипотензией, снижением ОЦК , дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики; при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым необходимо избегать снижения АД (например при тяжелой ИБС или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения — воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения в высоких дозах из-за снижения скорости выведения комбинации.
В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций. При в/м введении необходимо использовать иглу для в/м введения.
На фоне применения возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Активное вещество — фенпивериния бромид — оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях комбинации. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Спазган (Spasgan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- метамизол натрия (metamizole sodium) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- питофенон (pitofenone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- фенпивериния бромид (fenpiverinium bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазган
| Раствор для в/в и в/м введения | 1 мл | 1 амп. |
| метамизол натрий | 500 мг | 2.5 г |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг | 10 мг |
| фенпивериния бромид | 20 мкг | 100 мкг |
5 мл – ампулы (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
5 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
5 мл – ампулы (5) – упаковки контурные пластиковые (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов средства приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия – производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
После парентерального применения неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества средства быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При применении в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т 1/2 составляет 1.8 ч.
Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью – 2.3-5.3%.
Показания активных веществ препарата Спазган
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| K52.9 | Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный |
| K80 | Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика) |
| K82.8 | Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия) |
| K91.5 | Постхолецистэктомический синдром |
| M25.5 | Боль в суставе |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| M79.1 | Миалгия |
| M79.2 | Невралгия и неврит неуточненные |
| N23 | Почечная колика неуточненная |
| N94.4 | Первичная дисменорея |
| N94.5 | Вторичная дисменорея |
| R10.4 | Другие и неуточненные боли в области живота (колика) |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/м и в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м – 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).
Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) – только в/м – 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) – в/в – 0.1-0.2 мл, в/м – 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) – в/в – 0.2-0.3, в/м – 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) – в/в – 0.3-0.4 мл, в/м – 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) – в/в – 0.5-0.6 мл, в/м – 0.6-0.7 мл; 12-15 лет – в/в и в/м – 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, редко – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение средства противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
При необходимости применения средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение средства при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать средство при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение средства при выраженной почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать средство при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано в/в введение средства в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг. Применять средство для лечения детей в возрасте до 5 лет следует только под наблюдением врача.
Особые указания
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение средства.
Применение средства для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения средства относительно выше, чем после приема средства внутрь.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение средства следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
В период лечения средством не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения средства пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин – возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипертермии.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол – повышают токсичность средства.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов – уменьшение эффективности метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) – усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин – комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
Циклоспорин – возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин – метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
Тиамазол и цитостатики – повышение риска развития лейкопении.
Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта средства.
Кодеин, блокаторы гистаминовых Н 2 -рецепторов, пропранолол – усиление действия средства вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
Этанол – усиление эффектов этанола.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Спазган инъекции
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл раствора содержит:
метамизол натрия (анальгин) – 500 мг
питофенона гидрохлорид – 2 мг
фенпивериния бромид – 0,02 мг
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое
Код АТХ: N02BB52
Фармакологические свойства
Спазган – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет
М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания для применения
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к другим компонентам препарата;
– угнетение костномозгового кроветворения;
– стабильная и нестабильная стенокардия;
– хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– выраженные нарушения функции печени или почек;
– острая «перемежающаяся» порфирия;
– закрытоугольная форма глаукомы;
– гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
– кишечная непроходимость и мегаколон;
– детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).
Способ применения и дозы
Парентерально (внутривенно, внутримышечно)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.
Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл.
Внутримышечно или внутривенно Спазган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:
Масса тела / возраст
Раствор для инъекций, внутривенное введение
Раствор для инъекций,
внутримышечное введение
5 – 8 кг; 3 – 11 мес.
Внутривенное введение противопоказано
Дети 9-15 кг; 1 – 2 года
Дети 16-23 кг; 3 – 4 года
Дети 24-30 кг; 5 – 7 лет
Дети 31- 45 кг; 8 – 12 лет
Дети 46-53 кг; 12 – 15 лет
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней и необходимо обращаться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.
Меры предосторожности при применении
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Очень редко – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При одновременном применении с Н1 – гистаминоблокаторами , бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия.
При одновременном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, Н2 – гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применении указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Особые указания
Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная коликах) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При длительном (более недели) применении препарата, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5,0 мл в ампулы из стекла коричневого цвета.
По 5 ампул в пластиковом поддоне, по 1 или 5 поддонов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Спазган для инъекций – инструкция по применению
Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.
Код АТХ: N02ВВ52
Фармакологические свойства
Спазган – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным, действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания для применения
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к другим компонентам препарата;
– угнетение костномозгового кроветворения;
– стабильная и нестабильная стенокардия;
– хроническаясердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– выраженные нарушения функции печени или почек;
– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– тахиаритмии;
– острая «перемежающаяся» порфирия;
– закрытоугольная форма глаукомы;
– гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
– кишечная непроходимость и мегаколон;
– коллапс;
– беременность;
– период лактации;
– детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).
Способ применения и дозы
Парентерально (внутривенно, внутримышечно)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.
Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл.
Внутримышечно или внутривенно Спазган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:
| Масса тела / возраст | Раствор для инъекций, внутривенное введение |
Раствор для инъекций, внутримышечное введение |
| Грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 мес. | Внутривенное введение противопоказано |
0,1-0,2мл |
| Дети 9-15 кг; 1-2 года | 0,1-0,2 мл | 0,2-0,3мл |
| Дети 16-23 кг; 3-4 года | 0,2-0,3 мл | 0,3-0,4 мл |
| Дети 24-30 кг; 5-7лет | 0,3-0,4 мл | 0,4-0,5 мл |
| Дети 31-45 кг; 8-12 лет | 0,5-0,6 мл | 0,6-0,7 мл |
| Дети 46-53 кг; 12-15 лет | 0,8-1,0 мл | 0,8-1,0 мл |
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней и необходимо обращаться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.
Меры предосторожности при применении
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной, астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача. Передозировка
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судорога.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения; агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Очень редко – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При одновременном применении с H1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами/фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия.
При одновременном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применении указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Особые указания
Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная коликах) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При длительном (более недели) применении препарата, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5,0 мл в ампулы из стекла коричневого цвета.
По 5 ампул в пластиковом поддоне, по 1 или 5 поддонов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года
Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Производитель
«Вокхард Лимитед», Индия
Вокхард Тауэре, Бандра Курла Комплекс,
Бандра (Ист), Мумбай 400051, Индия
Представительство в РФ:
119571 Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 123-124
Спазган для инъекций – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Спазган для инъекций в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Спазган для инъекций : инструкция по применению
Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.
Фармакологические свойства
Спазган – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным, действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.
Показания для применения
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов в том числе: почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к другим компонентам препарата;
– угнетение костномозгового кроветворения;
– стабильная и нестабильная стенокардия;
– хроническаясердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
– выраженные нарушения функции печени или почек;
– дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
– тахиаритмии;
– острая «перемежающаяся» порфирия;
– закрытоугольная форма глаукомы;
– гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
– кишечная непроходимость и мегаколон;
– коллапс;
– беременность;
– период лактации;
– детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).
Способ применения и дозировка
Парентерально (внутривенно, внутримышечно)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.
Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл.
Внутримышечно или внутривенно Спазган назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:
| Масса тела / возраст | Раствор для инъекций, внутривенное введение |
Раствор для инъекций, внутримышечное введение |
| Грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 мес. | Внутривенное введение противопоказано |
0,1-0,2мл |
| Дети 9-15 кг; 1-2 года | 0,1-0,2 мл | 0,2-0,3мл |
| Дети 16-23 кг; 3-4 года | 0,2-0,3 мл | 0,3-0,4 мл |
| Дети 24-30 кг; 5-7лет | 0,3-0,4 мл | 0,4-0,5 мл |
| Дети 31-45 кг; 8-12 лет | 0,5-0,6 мл | 0,6-0,7 мл |
| Дети 46-53 кг; 12-15 лет | 0,8-1,0 мл | 0,8-1,0 мл |
При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Продолжительность лечения при болевом синдроме не должна превышать более 5 дней и необходимо обращаться к врачу, если симптомы сохраняются или усугубляются.
Меры предосторожности при применении С осторожностью
и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной, астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача. Передозировка
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судорога.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения; агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Очень редко – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение Спазгана с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При одновременном применении с H1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами/фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия.
При одновременном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применении указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Особые указания
Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или печеночная коликах) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При длительном (более недели) применении препарата, необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 5,0 мл в ампулы из стекла коричневого цвета.
По 5 ампул в пластиковом поддоне, по 1 или 5 поддонов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года
Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
«Вокхард Лимитед», Индия
Вокхард Тауэре, Бандра Курла Комплекс,
Бандра (Ист), Мумбай 400051, Индия
Загрузка...