Сотагексал – инструкция, меры предосторожности, противопоказания

Сотагексал

Содержание

Фармакологические свойства препарата Сотагексал

СотаГексал неселективный блокатор β-адренорецепторов, действует на β1- и β2 -адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и абсолютного рефрактерного периода во всех частях проводящей системы сердца (III класс антиаритмических препаратов). Снижает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость, уменьшает абсолютный рефрактерный период. Блокируя β2 -адренорецепторы, повышает тонус гладких мышц бронхов, сосудов.
После перорального применения 75–90% соталола гидрохлорида абсорбируется в ЖКТ. Из-за отсутствия эффекта первой фазы абсолютная биодоступность составляет 75–90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2–3 ч. Объем распределения составляет 1,6–2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме.
До 90% принятой дозы выводится в неизмененном виде почками, остальное — с калом. Почечный клиренс равняется 120 мл/мин и соответствует общему клиренсу организма. Период полувыведения составляет 10–20 ч. При нарушении функции почек выведение соталола может увеличиваться до 42 ч, что требует снижения дозы препарата.

Показания к применению препарата Сотагексал

Суправентрикулярные тахиаритмии, сопровождающиеся клиническими симптомами (в том числе антриовентикулярные, узловые, пароксизмальные тахикардии при синдроме WPW или пароксизмальные мерцающие аритмии предсердий); поддержание нормального синусового ритма после купирования мерцания или трепетания предсердий; тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма, которые сопровождаются выраженной клинической симптоматикой (тахиаритмии) и их профилактика при доказанной эффективности; аритмии, вызванные избыточной циркуляцией катехоламинов или повышенной чувствительностью к катехоламинам.

Применение препарата Сотагексал

Коррекцию дозы препарата СотаГексал в случаях желудочковой аритмии следует проводить под постоянным наблюдением кардиолога; она может осуществляться при наличии соответствующего оборудования в кардиологической палате неотложной терапии и постоянного мониторинга. Во время лечения необходимо проводить проверочные тесты через регулярные промежутки времени (например, стандартной или продолжительной ЭКГ). Если индивидуальные параметры ЭКГ изменены, терапию необходимо тщательно проанализировать, например, в случаях удлинения QRS или увеличения более чем на 25% интервала Q–T, на 50% — P–Q или удлинения более чем на 500 мсек Q–T, увеличения количества приступов или тяжести аритмии.
Лечение тахиаритмий
Рекомендованная начальная доза СотаГексала составляет 40 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем препарат назначают в суточной дозе 160–320 мг, разделенной на 3 приема. При необходимости дозу препарата можно повысить до 160 мг 3 раза в сутки.
Тяжелые желудочковые нарушения сердечного ритма с выраженной тахиаритмией
Начальная доза СотаГексала составляет 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 80 мг 3 раза в сутки или до 160 мг 2 раза в сутки.
В случае недостаточной эффективности при лечении аритмии, угрожающей жизни пациента, суточная доза СотаГексала может быть повышена до 480 мг, разделенной на 2 приема. В этих случаях дозу необходимо повышать, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск возникновения тяжелых побочных реакций (особенно проаритмических эффектов).
Фибрилляция предсердий
Начальная доза СотаГексала составляет 80 мг 2 раза в сутки. Если необходимо, суточную дозу можно повысить до 80 мг 3 раза в сутки. В случаях пароксизмальной фибрилляции предсердий эту дозу превышать нельзя.
Если у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий эффективность лечения недостаточна, дозу соталола гидрохлорида можно повысить до максимальной — 160 мг 2 раза в сутки.
Дозу можно повышать только через минимальные двух-трехдневные интервалы.
Рекомендованные дозы при почечной недостаточности
При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется применение соталола гидрохлорида только при условии регулярного контроля ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови. Если клиренс креатинина снижается до 10–30 моль/мин (сывороточный креатинин 2–5 мг/дл), рекомендуется снижение дозы на 50%. Если же значение этого показателя менее 190 мл/мин (сывороточный креатинин ≤5 мг/дл), то рекомендуется снижение дозы на 1/4.
Таблетки СотаГексала нужно глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды) до еды.
При коррекции дозы у пациентов после инфаркта миокарда или с тяжелой сердечной патологией необходимо установить особенно тщательное наблюдение (например, с помощью мониторинга). Во время лечения через регулярные интервалы времени необходимо проводить соответствующее тестирование.
У пациентов с ИБС и/или аритмией, а также после продолжительного применения препарата лечение следует прекращать постепенно, поскольку резкая отмена может привести к ухудшению клинической картины заболевания.
Продолжительность курса лечения определяют в зависимости от клинического течения заболевания и состояния пациента.

Противопоказания к применению препарата Сотагексал

Хроническая сердечная недостаточность IIБ–III стадии; острый инфаркт миокарда; шок; артериальная гипотензия; AV-блокада II и III степени; синоатриальная блокада; синдром слабости синусного узла; брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин); удлинение интервала Q–T; облитерирующие заболевания сосудов; обструктивные заболевания дыхательных путей; метаболический ацидоз; отек гортани; тяжелый аллергический ринит; нелеченная феохромоцитома; гипокалиемия и гипомагниемия; повышенная чувствительность к препарату и сульфаниламидам; редкая наследственная форма непереносимости галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Для пациентов, которые лечатся соталолом (за исключением интенсивного медикаментозного лечения), противопоказано в/в введение антагонистов кальция типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмичных препаратов (таких как дизопирамид).

Побочные эффекты препарата Сотагексал

сердечно-сосудистая система: загрудинная боль, нежелательное снижение АД, усиление симптомов сердечной недостаточности, брадикардия, тахикардия, изменения на ЭКГ, нарушение атриовентрикулярной проводимости, состояние синкопе или предсинкопе, отек; очень редко — учащение приступов стенокардии и нарушение периферической перфузии; возможны проаритмические эффекты — в форме изменений или интенсификации аритмии (может привести к значительному нарушению сердечной активности); аритмогенные эффекты (особенно часто отмечают у пациентов с опасной для жизни аритмией и нарушением функции левого желудочка); желудочковая тахиаритмия (соталола гидрохлорид удлиняет период Q–T);
ЖКТ: нарушение вкуса, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, ксеростомия.
Нарушение метаболизма: гипогликемия; повышение общего ХС и триглицеридов, снижение ХС во фракции ЛПВП.
Нервная система: тревога, спутанность, резкое изменение расположения духа, галлюцинации, частые сновидения, депрессивное состояние, вертиго, головная боль, нарушение сна, лихорадка, ощущение усталости, парестезия и ощущения холода в конечностях.
Реакции повышенной чувствительности: эритема, зуд, экзантема; очень редко — алопеция, псориазоподобная экзантема или увеличение выраженности симптомов псориаза; анафилактические реакции.
Респираторная система: диспноэ; редко — аллергический бронхит с фиброзом, временное нарушение слуха.
Органы зрения: дизопия; редко — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, уменьшение выраженности функции слезоотделения.
Опорно-двигательный аппарат: мышечный спазм или миастения.

Особые указания по применению препарата Сотагексал

Лечение соталолом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ.
Постоянное медицинское наблюдение пациентов необходимо в таких случаях:

  • при почечной недостаточности (необходимо проводить мониторинг концентраций креатинина и соталола гидрохлорида в сыворотке крови через определенные промежутки времени);
  • при сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови, при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы (необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови);
  • при соблюдении строгих диет;
  • при гипертиреоидизме (при этом адренергические симптомы могут быть замаскированы);
  • при нарушениях периферической перфузии;
  • при феохромоцитоме (препарат можно применять только после блокады α-адренорецепторов).

В период применения соталола пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, или больные с нарушениями сократительной способности миокарда должны находиться под наблюдением кардиолога.
При отмене препарата дозу снижают постепенно; особой осторожности придерживаются при прекращении лечения у пациентов с ИБС и нарушениями сердечного ритма, а также после продолжительного применения препарата. Вопрос относительно отмены или изменения режима дозирования препарата у больных с угрожающими для жизни нарушениями сердечного ритма может решать лишь врач.
Соталол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями повышенной чувствительности в анамнезе и тех, которые находятся на десенсибилизирующей терапии.
Тяжелую проаритмию (стойкую желудочковую тахикардию, трепетание/фибрилляцию желудочков), преимущественно дозозависимую, отмечают главным образом в начале терапии, а также при повышении дозы препарата.
В случаях тяжелой диареи или одновременного применения лекарственных препаратов, вызывающих потерю магния и/или калия, необходимо проводить контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного баланса. Поскольку соталола гидрохлорид содержится в моче, фотометрическое определение метанефрина может привести к получению завышенных значений. У пациентов, которые принимали соталол, а также с подозреваемой феохромоцитомой определение метанефрина в моче необходимо проводить с помощью метода ВЭЖХ с экстракцией твердой фазы.
При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможную почечную недостаточность и проводить соответствующую коррекцию дозы.
Период беременности и кормления грудью
Поскольку опыта применения соталола в период беременности нет, назначать препарат в этот период можно только при точном диагнозе и абсолютных показаниях к его применению. Необходимо учитывать, что соталола гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически активных концентраций в тканях плода, вследствие чего у плода или грудного ребенка возможно развитие таких нежелательных эффектов, как брадикардия, гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапия должна быть прервана за 48–72 ч до предполагаемой даты родов. После рождения за ребенком на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение (возможно развитие блокады бета-рецепторов). Кормление грудью в период лечения препаратом нужно прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Препарат может изменять скорость реакции организма, что влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, особенно в начале лечения.

Взаимодействия препарата Сотагексал

Одновременное применение с антагонистами кальция (верапамил или дилтиазем), другими антиаритмическими препаратами (дизопирамид), а также с блокаторами β-адренорецепторов, антагонистами ионов кальция (типа нифедипина) может приводить к значительному снижению АД и ЧСС.
Противопоказано в/в введение антагонистов ионов кальция типа верапамила или дилтиазема, а также других антиаритмических препаратов (дизопирамид), за исключением интенсивной терапии.
Комбинированная терапия антиаритмическими препаратами I класса (особенно хинидинподобными препаратами) или другими антиаритмическими препаратами III класса может вызвать интенсивное удлинение зубца Q–T на ЭКГ и одновременно повышение риска возникновения желудочковой аритмии.
Одновременное применение с препаратами, вызывающими интенсивное удлинение времени Q–T на ЭКГ (трициклические и тетрациклические антидепрессанты (имипрамин, мапротилин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин), хинолоновые антибиотики (например, спарфлоксацин), макролидные антибиотики (эритромицин), пробукол, галоперидол и гелофантрин), приводит к повышению риска возникновения проаритмических эффектов («трепетание — мерцание»).
При одновременном применении с норэпинефрином или ингибиторами МАО, а также после отмены клонидина может резко повыситься АД.
При одновременном применении СотаГексала с агонистами β2 -адренорецепторов, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость повышения дозы последних.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, наркотическими средствами, а также антигипертензивными препаратами, диуретиками и вазодилататорами может привести к резкому снижению АД.
Отрицательные хронотропные и дромотропные эффекты соталола могут повышаться при одновременном введении резерпина, клонидина, альфа-метилдопы, ганфацина и сердечных гликозидов.
Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может быть увеличена блокадой β-адренорецепторов.
Одновременное применение с инсулином или пероральными антибиотиками, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуцировать гипогликемию и маскировать ее симптомы. Риск возникновения аритмии повышается при одновременном введении калийнесберегающих диуретиков (фуросемид, гидрохлоротиазид) или других лекарственных средств, применение которых вызывает потерю калия или магния.

Передозировка препарата Сотагексал, симптомы и лечение

симптомы: потеря сознания, расширение зрачков, судороги, выраженная брадикардия вплоть до асистолии, выраженная артериальная гипотензия, бронхоспазм, декомпенсированная сердечная недостаточность, а также атипическая желудочковая тахикардия (трепетание — фибрилляция) и симптомы сердечно-сосудистого шока.
Лечение: симптоматическое. Кроме общего определения первичной элиминации субстанции, в условиях интенсивного лечения необходимо провести мониторинг витальных параметров и если необходимо внести соответствующие коррективы.
Вводят атропин 1–2 мг в/в в виде инфузии (болюсно); бета-симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективно применение глюкагона: вначале 1–10 мг в/в, затем — 2,0–2,5 мг/ч в виде непрерывной инфузии.
При рефрактерной брадикардии должна быть проведена терапия временным кардиостимулятором.

СотаГЕКСАЛ (SotaHEXAL)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
соталола гидрохлорид 80 мг
160 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактоза; гидроксипропилцеллюлоза; гликолят натриевого крахмала; кремния диоксид; магния стеарат

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2, 5 или 10 упаковок.

Фармакологическое действие

Блокирует бета1– и бета2-адренорецепторы. Уменьшает ЧСС , сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Показания препарата СотаГЕКСАЛ

Суправентрикулярная тахиаритмия: узловая тахикардия, тахикардия при WPW-синдром е, пароксизмальная мерцательная аритмия; желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к сульфаниламидам), хроническая сердечная недостаточность IIб–III стадии, шок, AV-блокада II–III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусного узла, брадикардия, удлинение интервала QT , гипокалиемия, гипотензия, тяжелые расстройства периферического кровообращения, обструктивные заболевания дыхательных путей (включая бронхиальную астму), метаболический ацидоз, отек гортани, миастения, тяжелый аллергический ринит.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности возможно по строгим медицинским показаниям, при тщательном анализе всех факторов риска. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, ощущение усталости, нарушение сна, спутанность сознания, парестезия, депрессия. Воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), ухудшение зрения (крайне редко), уменьшение слезоотделения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, брадикардия, AV блокада, стенокардия (в редких случаях), гипотензия.

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (чаще у больных сахарным диабетом или при строгом соблюдении диеты).

Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: чувство похолодания в конечностях, мышечная слабость или судороги.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд (редко); покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

Взаимодействие

При совместном применении с антиаритмиками IА (особенно хинидинового типа) и III класса увеличивается риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала QT; с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, антагонистами кальция и наркотическими, антигипертензивными, диуретическими и вазодилатирующими средствами — опасной гипотензии и слабости синусного узла; с норадреналином или блокаторами МАО — гипертензии; с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами — брадикардии или AV блокады, с калийвыводящими диуретиками — аритмии, вызванной гипокалиемией. Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 80–120 мг/сут. в 2–3 приема. При недостаточной эффективности — до 160–240–320 мг/сут. в 2–3 приема. При тяжелых аритмиях — до 480 мг/сут. в 2–3 приема. Увеличение дозы следует проводить с интервалом в 2–3 дня.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия.

Лечение: назначение атропина — 1–2 раза в/в струйно, глюкагона — сначала — кратковременная в/в инфузия в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем — в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 12 ч допамина, добутамина, изопреналина или адреналина — в зависимости от массы тела и терапевтического эффекта.

Выводится с помощью гемодиализа.

Меры предосторожности

Необходим постоянный контроль ЧСС , АД , ЭКГ . С осторожностью назначают при сахарном диабете, феохромоцитоме, почечной недостаточности, в пожилом возрасте, псориазе ( в т.ч. в анамнезе, включая семейный), аллергических реакциях, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, диеты, во II–III триместре беременности (только по строгим показаниям, прием прекращают за 48–72 ч до родов). Следует исключить прием алкоголя. Следует избегать одновременного в/в введения блокаторов кальциевых каналов (верапамила, дилтиазема). С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

В случае отмены препарата дозу необходимо снижать постепенно.

Условия хранения препарата СотаГЕКСАЛ

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата СотаГЕКСАЛ

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Меры предосторожности при употреблении Сотагексала, противопоказания, механизм действия инструкция по применению

Сотагексал – лекарственное средство, содержащее соталол. Препарат используется для терапии нарушений сердечной деятельности.

Структурная формула Сотагексала

Механизм действия

Сотагексал относится к антиаритмическим средствам и бета-1-адреноблокаторам. Активное вещество действует на различные формы сердечных аритмий. В результате при определенных обстоятельствах слишком быстрое сердцебиение удается регулировать.

Сотагексал замедляет сердцебиение и стабилизирует сердечный ритм. Действующее вещество блокирует бета-рецепторы и калиевые каналы в сердце. Таким образом, препарат относится к аритмическим препаратам класса II и III.

Фармакодинамика

Поскольку соталол действует не только на сердце, но и на все бета-рецепторы, он может вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как бронхоконстрикция.

Сотагексал можно принимать в виде таблеток. Эффект возникает через два-три часа после перорального приема и длится очень долго – до 24 часов. Вещество не преобразуется организмом, а почти полностью выводится почками в неизменном виде. Так как препарат имеет долгий период полураспада, необходимо постоянно проводить мониторинг функции гепатоцитов и нефронов.

Показания к применению: от чего помогает препарат?

Соталол применяется при различных формах аритмий. Основное использование – это лечение слишком высокого ЧСС (тахикардии), если это расстройство происходит от предсердий (суправентрикулярная тахикардия) или желудочков (желудочковая тахикардия). Соталол может помочь в облегчении экстрасистолии.

Сотагексал

Из-за недостаточного количества исследований эффективность соталола при следующих заболеваниях не подтверждена:

  • Нарушения кровообращения или сужение коронарных артерий;
  • Миокардиальная недостаточность;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Период до и после лечения инфаркта миокарда;
  • Гипертиреоз;
  • Пароксизмальные приступы тахикардии (гиперкинетический синдром сердца).

То же самое относится к применению соталола при нервных расстройствах, кардионеврозе, психическом перенапряжении, ажитации, аллергической гиперчувствительности или так называемой гистаминовой головной боли, нарушениях обмена веществ или в качестве антидота против эпинефрина.

Таблетки Сотагексал: инструкция по применению

Лечение препаратом должно проводиться только под руководством опытного кардиолога. Во время лечения врач проводит регулярные осмотры сердечной функции. Если отдельные показания ухудшаются, врач может сделать перерыв или прекратить терапию.

Серьезное сердцебиение первоначально лечат 80 мг гидрохлорида соталола два раза в сутки. Если эффективность недостаточна, врач может увеличить суточную дозу от трех раз по 80 миллиграммов до двух раз по 160 миллиграммов. Тем не менее, если возникают опасные для жизни трепетания, дозу можно увеличить до 480 миллиграммов в сутки в двух- или трехразовых дозах. В этих случаях врач будет увеличивать дозу только в том случае, если преимущества перевешивают потенциальный риск возможных серьезных побочных эффектов.

Для терапии фибрилляции предсердий врач будет изначально назначать 80 миллиграммов гидрохлорида соталола 2 раза в сутки. Если этого недостаточно, он может увеличить дозу до 80 миллиграммов 3 раза в день. Если фибрилляция предсердий хроническая, дозу можно повысить до двух раз в день по 160 мг соталола.

Каждое увеличение дозы должно происходить в течение 2-3 дней. Резкое увеличение дозировки может усилить частоту и тип побочных действий. Стоит отметить, что Сотагексал отпускается по рецепту в аптеках.

Важно! Правильно назначить схему лечения препаратом может только квалифицированный специалист. Не следует самостоятельно применять или пить данное медикаментозное средство. Пациент должен употреблять соталол, согласно рекомендациям врача.

Аналоги препарата

Торговые названия заменителей и дженериков Сотагексала:

Противопоказания

Соталол не может использоваться при:

  • Гиперчувствительности к соталолу и антибиотикам из группы сульфонамидов;
  • Тяжелой миокардиальной недостаточности;
  • Остром некрозе кардиомиоцитов (инфаркт миокарда);
  • Кардиогенном шоке;
  • Брадикардии (ЧСС ниже 45 ударов в 60 секунд);
  • Блокаде узлов сердечного нерва;
  • Распознаваемых изменениях на ЭКГ, таких как продление QT-интервала;
  • Гипомагниемии или гипокалиемии;
  • Низком кровяном давлении;
  • Серьезных нарушениях кровообращения в руках и ногах;
  • Респираторных заболеваниях с бронхоспазмом;
  • Метаболических нарушениях, таких как ацидоз.

После тщательной оценки риска/пользы врачом соталол может назначаться в следующих случаях:

  • При опухоли надпочечников (феохромоцитома). Здесь следует предварительно назначить альфа-симпатолитические средства;
  • Людям с историей псориаза;
  • При тяжелой реакции гиперчувствительности и у пациентов, проходящих десенсибилизационную терапию при аллергии;
  • Больным с нарушенной функцией почек. В данном случае нужно назначить более низкие дозы соталола;
  • При строгом голодании и у диабетиков с резко колеблющимися уровнями сахара в крови;
  • Больным с подозрением на гипотиреоз;
  • При тяжелой или продолжительной диарее, сопутствующем лечении лекарственным средством, которое вызывает дефицит магния и/или калия.

Беременность и лактация

Не проводились исследования, изучающие безопасность использования соталола во время беременности. Если принять соталол перед родами, то у плода могут возникнуть неонатальные сердечные аритмии, низкое кровяное давление, гипогликемия и угнетение дыхания. Поэтому лекарств должно быть отменено не менее чем за 72 часа до вероятной даты рождения. Если это невозможно, необходимо внимательно следить за новорожденным.

Лактация

Во время грудного вскармливания соталол может переходить в грудное молоко в разной концентрации. Дыхательная дисфункция и сердечные аритмии возможны и у младенца. Тем не менее, при грудном вскармливании младенцев необходимо следить за этими симптомами.

Клинические исследования, оценивающие безопасность и эффективность соталола у детей, не проводились. Поэтому применение соталола в этой возрастной группе не допускается.

Побочные эффекты

Общие побочные эффекты:

  • Паническая атака;
  • Синдром сумеречного сознания;
  • Аффективные нарушения;
  • Бред;
  • Плохое настроение;
  • Нарушения вестибулярного аппарата;
  • Сонливость;
  • Мигрень;
  • Инсомния;
  • Неврологические расстройства;
  • Проблемы со зрением;
  • Потеря слуха;
  • Болевой синдром в грудной клетке;
  • Гипотензия;
  • Усиление миокардиальной недостаточности;
  • Брадикардия;
  • Изменения ЭКГ;
  • Усиление аритмии;
  • Синкопе;
  • Затрудненное дыхание;
  • Нарушения вкуса;
  • Болевой синдром в эпигастрии;
  • Понос;
  • Несварение желудка;
  • Метеоризм;
  • Гипосаливация;
  • Покраснение;
  • Зуд;
  • Сыпь;
  • Лихорадка;
  • Синдром хронической усталости.

Необычные побочные эффекты:

  • Конъюнктивит;
  • Одышка (у пациентов с респираторными заболеваниями);
  • Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты:

  • Нестабильная стенокардия;
  • Усиление кровотока в нижних конечностях;
  • Нарушение проводимости в сердце (синдром синусовой слабости, блокада AV-узла и пучков Гиса);
  • Аллергическая пневмония;
  • Развитие псориаза.

Другие возможные последствия, которые могут возникнуть после приема соталола:

  • Уменьшение секреции слез (это необходимо учитывать при ношении контактных линз);
  • Мышечные судороги;
  • Атония;
  • Эректильная дисфункция.

Усиление нарушений проводящей системы сердца из-за терапии соталолом может привести к серьезному нарушению сердечной деятельности (вплоть до асистолии). В частности, соталол может вызвать угрожающие жизни аритмии и снижение функции левого желудочка.

Важно! Серьезные побочные эффекты такого рода в основном зависят от дозы соталола и обычно возникают после начала лечения или при увеличении дозы.

Взаимодействие и совместимость Сотагексала с алкоголем или лекарствами

Соталол может вызвать сердечную аритмию при комбинации со спиртными напитками (алкоголем) или лекарственными средствами, которые влияют на проводимость сердца. К таким препаратам относят блокаторы H1-рецепторов, СИОЗС, макролидные антибиотики, пробукол (для снижения уровня липидов в крови), галоперидол (психотропный препарат), галофантрин (противомалярийное средство) и противоаритмические химические соединения.

Галоперидол

Сочетание соталола с антагонистами кальциевых рецепторов, тетрациклическими антидепрессантами, анксиолитическими (бензодиазепинами), фенотиазинами, диуретическими веществами, анестетиками, атипичными антигипертензивными средствами и метилдопой может привести к усилению антигипертензивного действия.

Однако совместное применение соталола и симпатомиметических препаратов (адреналина, норадреналина или дофамина) или ингибиторов МАО может привести к гипертоническому кризу, который нередко заканчивается летальным исходом.

Совместное применение блокаторов кальциевых каналов и соталола может привести к гипотонии и фатальным аритмиям. Кроме того, препараты, вызывающие экскрецию калия или магния (такие как фуросемид, гидрохлоротиазид или другие), могут усиливать аритмию, вызванную дефицитом минералов.

Гидрохлортиазид

Сердечные гликозиды и миорелаксанты, такие как тубокурарин, усиливаются действие соталола. Эффекты других бета-блокаторов или антиаритмических препаратов также усиливаются соталолом.

Бронхорасширяющий эффект бета-2-адренергических агонистов (например, сальбутамола, фенотерола, тербуталина или изопреналина) ослабляется до такой степени, что в некоторых случаях потребуется увеличить дозировку препарата.

Соталол вместе с инсулином и гипогликемическими таблетками может снижать уровень сахара в крови. Употребление одновременно с алкоголем и анестетиками способно привести к остановке сердца. Если соталол вводится через вену, то одновременное использование с клонидином может привести к выраженному повышению АД.

Меры предосторожности

У диабетиков уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать во время лечения соталололм.

Специфический анализ мочи на опухоль мозгового вещества надпочечников (феохромоцитому) может показывать ложно повышенные уровни определённых маркеров при использовании соталола.

Дозу соталола категорически запрещено резко повышать. Требуется медленное увеличение или снижение дозировки соталола.

Во время лечения соталолом алкоголя следует избегать.

У предрасположенных к аллергии людей соталол может вызывать серьезные аллергические реакции.

Анафилаксия

Молочные продукты могут препятствовать поглощению активного ингредиента в организме. Поэтому соталол не следует принимать с едой.

Препарат уменьшает способность реагировать и тем самым влияет на способность управлять и использовать машины. Во время лечения никакая работа не должна выполняться без надежной страховки.

Стоит учитывать, что соталол может снижать выделение слезной жидкости.

Совет! В некоторых случаях соталол способен вызывать фатальные аллергические ответы. При появлении любых признаков аллергии или анафилаксии требуется немедленно обратиться за медицинской первой помощью.

Сотагексал

Аналоги препарата

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
соталола гидрохлорид 80 мг
160 мг
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; лактоза; гидроксипропилцеллюлоза; гликолят натриевого крахмала; кремния диоксид; магния стеарат

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 2, 5 или 10 упаковок.

Фармакологическое действие

Блокирует бета 1 – и бета 2 -адренорецепторы. Уменьшает ЧСС, сократительную способность миокарда, замедляет AV проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Показания препарата

Суправентрикулярная тахиаритмия: узловая тахикардия, тахикардия при WPW-синдроме, пароксизмальная мерцательная аритмия; желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфаниламидам), хроническая сердечная недостаточность IIб–III стадии, шок, AV блокада II–III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусного узла, брадикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия, гипотензия, тяжелые расстройства периферического кровообращения, обструктивные заболевания дыхательных путей (включая бронхиальную астму), метаболический ацидоз, отек гортани, миастения, тяжелый аллергический ринит.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности возможно по строгим медицинским показаниям, при тщательном анализе всех факторов риска. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, ощущение усталости, нарушение сна, спутанность сознания, парестезия, депрессия. Воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), ухудшение зрения (крайне редко), уменьшение слезоотделения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, брадикардия, AV блокада, стенокардия (в редких случаях), гипотензия.

Со стороны респираторной системы: бронхоспазм.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (чаще у больных сахарным диабетом или при строгом соблюдении диеты).

Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: чувство похолодания в конечностях, мышечная слабость или судороги.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, зуд (редко); покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

Взаимодействие

При совместном применении с антиаритмиками IА (особенно хинидинового типа) и III класса увеличивается риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала QT; с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, антагонистами кальция и наркотическими, антигипертензивными, диуретическими и вазодилатирующими средствами — опасной гипотензии и слабости синусного узла; с норадреналином или блокаторами МАО — гипертензии; с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами — брадикардии или AV блокады, с калийвыводящими диуретиками — аритмии, вызванной гипокалиемией. Усиливает гипогликемический эффект инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 80–120 мг/сут. в 2–3 приема. При недостаточной эффективности — до 160–240–320 мг/сут. в 2–3 приема. При тяжелых аритмиях — до 480 мг/сут. в 2–3 приема. Увеличение дозы следует проводить с интервалом в 2–3 дня.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковая тахикардия; в тяжелых случаях — симптомы кардиогенного шока, асистолия.

Лечение: назначение атропина — 1–2 раза в/в струйно, глюкагона — сначала — кратковременная в/в инфузия в дозе 0,2 мг/кг массы тела, затем — в дозе 0,5 мг/кг массы тела в течение 12 ч допамина, добутамина, изопреналина или адреналина — в зависимости от массы тела и терапевтического эффекта.

Выводится с помощью гемодиализа.

Меры предосторожности

Необходим постоянный контроль ЧСС, АД, ЭКГ. С осторожностью назначают при сахарном диабете, феохромоцитоме, почечной недостаточности, в пожилом возрасте, псориазе (в т.ч. в анамнезе, включая семейный), аллергических реакциях, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, диеты, во II–III триместре беременности (только по строгим показаниям, прием прекращают за 48–72 ч до родов). Следует исключить прием алкоголя. Следует избегать одновременного в/в введения блокаторов кальциевых каналов (верапамила, дилтиазема). С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

В случае отмены препарата дозу необходимо снижать постепенно.

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте.

Сотагексал

Состав

Одна таблетка содержит 80 мг или 160 мг соталола гидрохлорида в качестве активного вещества.

  • крахмал кукурузный;
  • магния стеарат;
  • гипролоза;
  • лактозы моногидрат;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • карбоксиметилкрахмал натрия.

Форма выпуска

Таблетки круглые, белого цвета, выпуклые, с одной стороны с выдавленной надписью «SOT» и с риской на другой стороне. Одна упаковка – 20, 50 или 100 таблеток.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Сотагексал с действующим веществом соталол является бета1-адреноблокатором, а также бета 2-адреноблокатором, не проявляющим собственную мембраностабилизирующую и симпатомиметическую активность. Подобно прочим препаратам из группы бета-адреноблокаторов, соталол угнетает секрецию ренина, как при нагрузке, так и в состоянии покоя.

Бета-адреноблокирующее действие Сотагексала проявляется снижением ЧСС и ограниченным снижением ССС, в результате чего понижается потребность в кислороде миокарда, а также нагрузка на сердечную мышцу.

Антиаритмические эффекты связаны с блокированием β-адренорецепторов, и с экстраполяцией потенциала работы миокарда. Основным эффектом препарата является увеличение длительности эффективных рефрактерных периодов в путях проведения импульса.

При пероральном приеме биодоступность достигает более 90%.

В плазме крови Cmax наблюдается на протяжении 2,5-4 часов.

Всасывание активного вещества при приеме пищи понижается примерно на 20%.

При приеме суточной дозы в диапазоне от 40 мг до 640 мг содержание cоталола в плазме остается пропорционально принимаемой дозы.

Css наблюдается через 2-3 суток.

Не связывается с белками плазмы крови и обладает плохой проникающей способностью через ГЭБ. В спинномозговой жидкости концентрация препарата составляет всего 10% от его содержания в плазме.

Не подвергается метаболизму.

В неизмененном виде от 80% до 90% принимаемой дозы выводится с мочой, оставшаяся часть с калом.

T1/2 от 10 до 20 часов.

Показания к применению

Показаниями к применению лекарственного средства Сотагексал являются хронические патологии сердечного ритма, а также нарушения, носящие симптоматический характер:

  • желудочковая тахикардия;
  • пароксизмальная мерцательная аритмия;
  • наджелудочковая тахикардия, в том числе при синдроме WPW;
  • желудочковая экстрасистолия.

Противопоказания

  • индивидуальная чувствительность к компонентам Сотагексала;
  • AV-блокада(2 и 3 степень);
  • сердечная недостаточность;
  • синоатриальная блокада;
  • бронхиальная астма;
  • кардиогенный шок;
  • тахикардия типа «пируэт»;
  • синусовая брадикардия (при ЧСС меньше 55 ударов в минуту);
  • синдром слабости синусового узла;
  • кардиомегалия(без симптомов сердечной недостаточности);
  • выраженная брадикардия;
  • стенокардия Принцметала;
  • хронические обструктивные заболевания легких;
  • артериальная гипотензия (при систолическом АД меньше 90 мм рт.ст., в особенности при инфаркте миокарда);
  • синдром удлиненного интервала QT;
  • окклюзионные патологии периферических сосудов (усугубленные перемежающейся хромотой, гангреной или болью в состоянии покоя);
  • острый инфаркт миокарда;
  • метаболический ацидоз;
  • тяжелыйаллергический ринит;
  • сахарный диабет, осложненный кетоацидозом;
  • одновременная терапия, проводимая с использованием ингибиторов МАО;
  • период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет.

Лекарство Сотагексал с особой осторожностью назначают при указаниях на аллергические реакции в анамнезе, а также во время десенсибилизирующей терапии, из-за способности препарата подавлять чувствительность к аллергенам.

Побочные действия

Побочные действия препарата Сотагексал разделены по принципу его воздействия на органы и системы организма человека.

  • одышка;
  • брадикардия;
  • боль за грудиной;
  • AV-блокада;
  • учащенное сердцебиение;
  • отеки;
  • усиление симптоматики сердечной недостаточности;
  • обморок;
  • понижение АД;
  • аритмогенное действие;
  • иногда — усиление приступов стенокардии.
  • сухость во рту;
  • тошнота;
  • диарея;
  • рвота;
  • метеоризм или запор;
  • боли в животе.

Центральная нервная система:

  • головные боли;
  • повышенная утомляемость;
  • головокружение;
  • состояние подавленности;
  • изменения настроения;
  • чувство тревоги;
  • тремор;
  • нарушения сна;
  • астения;
  • парестезии в конечностях;
  • депрессия.
  • воспаление конъюнктивы и роговицы глаза;
  • нарушения зрения;
  • снижение слезоотделения;
  • нарушение слуха;
  • нарушение вкусовых ощущений.

Побочные действия со стороны органов зрения следует учитывать при использовании пациентом контактных линз.

  • иногда наблюдалась гипогликемия (в основном у пациентов, страдающих сахарным диабетом или придерживающихся строгой диеты).
  • возможен бронхоспазм (в особенности при нарушении вентиляции легких).
  • мышечная слабость;
  • лихорадка;
  • похолодание конечностей;
  • судороги.
  • завышенные результаты при проведении фотометрического анализа мочи на метанефрин.

Инструкция по применению Сотагексала (Способ и дозировка)

Лекарство принимают перорально, проглатывая таблетку целиком и запивая водой. Желательный прием препарата за 1-2 часа до еды, так как прием пищи снижает всасывание лекарственного средства Сотагексал.

Инструкция по применению рекомендует индивидуальный подбор дозы лекарственного средства для каждого пациента, в зависимости от его реакции и от тяжести заболевания.

Как правило, начальная суточная доза Сотагексала составляет 80 мг. При неудовлетворительном терапевтическом эффекте возможно постепенное увеличение начальной дозы до 240-320 мг в день, разделенной на 2-3 приема. Терапевтический эффект у большинства пациентов достигается при приеме суточной дозы от 160 мг до 320 мг, разделенной на 2 приема.

При тяжелых аритмиях, угрожающих жизни пациента, можно увеличить дозу до максимальной — 480 мг, разделенной на 2 или 3 приема. Максимальные дозы могут назначаться лишь в крайних случаях, когда потенциальная польза от действия препарата перевешивает риск возможных побочных эффектов (в особенности проаритмогенного действия).

Передозировка

При случайной передозировке возможно понижение АД, бронхоспазм, брадикардия, гипогликемия, генерализованные судорожные приступы, желудочковая тахикардия, потеря сознания.

В редких тяжелых случаях наблюдали асистолию и симптомы кардиогенного шока.

Показано промывание желудка, назначение адсорбентов, проведение гемодиализа, а также симптоматическая терапия, включающая в себя введение Атропина (1-2 раза внутривенно струйно); Глюкагона (в виде инфузии с дозой 0,2 мг/кг веса, с последующим увеличением дозы до 0,5 мг/кг).

Взаимодействие

Одновременное применение препаратов из группы блокаторов медленных кальциевых каналов, например Верапамил и Дилтиазем может привести к понижению АД, из-за ухудшения сократимости. Необходимо избегать внутривенного введения препаратов данной группы на фоне проведения терапии соталолом (исключение составляют случаи неотложной медицинской помощи).

При сочетаемом приеме Нифедипина и прочих производных 1,4-дигидропиридина наблюдали понижение АД.

Назначение ингибиторов МАО или Норадреналина, как и резкая отмена лечения Клонидином могут быть причиной артериальной гипертензии. Рекомендуют постепенное прекращение приема Клонидина через несколько суток после отмены Сотагексала. Бета-адреноблокаторы потенцируют артериальную гипертензию отмены при прекращении терапии Клонидином, в связи с этим их следует отменять медленно.

Резкое понижение АД могут вызвать трициклические антидепрессанты, фенотиазины, барбитураты, антигипертензивные и опиоидные средства, вазодилататоры и диуретики.

Сочетаемое применение антиаритмических препаратов класса I A (в особенности хинидинового типа: Прокаинамид, Хинидин, Дизопирамид) или класса III (Амиодарон) может привести к выраженному удлинению интервала QT. Лекарственные средства, которые увеличивают продолжительность интервала QT, с осторожностью применяют с препаратами, которые удлиняют данный интервал. Среди таких препаратов кроме антиаритмических средств I класса: трициклические антидепрессанты, фенотиазины, Астемизол, Терфенадин и некоторые антибиотики хинолонового ряда.

Назначение ингаляционного наркоза, в том числе Тубокурарина во время терапии препаратом Сотагексал увеличивает риск подавления функции миокарда, а также развития артериальной гипотензии.

Одновременное лечение Сотагексалом и Клонидином, Резерпином, Гуанфацином, Альфа-Метилдопой и сердечными гликозидами может вызвать выраженную брадикардию, а также замедление проведения импульса в сердце.

Применение инсулина или прочих пероральных гипогликемических лекарственных средств особенно при физических нагрузках, усиливает гипогликемию и выраженность ее симптоматики (тремор, учащенный пульс, повышенная потливость). При сахарном диабете следует корректировать дозы гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (Гидрохлортиазид, Фуросемид) могут стать причиной возникновения аритмии.

При проведении терапии препаратом Сотагексал может потребоваться применение больших доз бета-адреномиметиков (Тербуталин, Сальбутамол, Изопреналин).

Условия продажи

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности

Особые указания

Необходимо соблюдать особую осторожность при приеме Сотагексала пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, с колебаниями содержания глюкозы в крови и при строгих диетах. Также при псориазе, в том числе и в семейном анамнезе, при нарушениях функции почек (коррекция режима дозирования), в пожилом возрасте и при феохромоцитоме (требуется одновременное применение альфа-адреноблокаторов).

Терапия проводится под контролем ЭКГ, АД, ЧСС. При выраженном понижении АД или снижении ЧСС, следует откорректировать суточную дозу Сотагексала.

Отмену лечения с использованием препарата Сотагексал следует проводить медленно под контролем со стороны лечащего врача.

Соталол не стоит назначать при гипомагниемии или гипокалиемии до стабилизации имеющихся состояний, которые могут увеличить интервал QT и повысить риск развития аритмии типа «пируэт».

Следует контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочное состояние у больных с длительной или тяжелой диареей, а также у пациентов, которые получают терапию, связанную со снижением концентрации в организме магния и/или калия.

Соталол при тиреотоксикозе может маскировать некоторые его клинические проявления (например, тахикардию). В связи с этим противопоказана резкая отмена терапии у пациентов с тиреотоксикозом, из-за возможного усиления симптоматики заболевания.

Ссылка на основную публикацию